Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær hydroksyprogesteronkaproat og placenta previa

30. juni 2018 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Bruk av intramuskulært hydroksyprogesteronkaproat for behandling av placenta previa før 34 ukers svangerskap

Blødning før fødsel er definert som blødning fra eller innenfor den kvinnelige kjønnsorganet, som oppstår fra 24+0 uker med svangerskapet og frem til fødselen av fosteret. Førfødselsblødning forekommer i 3-5 % av svangerskapene og er en viktig årsak til perinatal og mødre sykelighet og dødelighet over hele verden.

Placenta previa er en placenta satt helt eller delvis inn i det nedre segmentet av livmoren. Det klassifiseres ved ultralyd til Placenta previa major grad når den nedre kanten av morkaken ligger innenfor 2 cm fra den interne cervical os og Placenta previa minor grad hvis den nedre kanten av placenta ved nedre livmorsegment, men mer enn 2 cm fra intern os . Placenta previa er ansvarlig for 0,03 % av mødredødeligheten og 8,1 % av perinatal dødelighet på 8,1 % i den utviklede verden og mye mer i utviklingsland.

Mange studier i litteraturen påviste den positive korrelasjonen mellom Placenta previa og prematur uterin kontraktilitet og rapporterte også at en stor andel av kvinner som har Placenta previa assosiert med vaginal blødning vil ha subkliniske livmorkontraksjoner før utbruddet av tydelig vaginal blødning.

Det er mange tokolytiske midler som kan ha en rolle i konservativ behandling av Placenta previa som magnesiumsulfat og β-sympathomimetika. Progesteron er avgjørende for fortsettelsen av svangerskapet og hjelper til med å opprettholde graviditeten. Utsettelse av levering kan redusere fosterets sykelighet ved å hjelpe modenhet av vitale organer. I 2003, Meis et al. i en stor randomisert placebokontrollert studie fant en signifikant reduksjon i tilbakevendende prematur fødsel før 37 uker for kvinner som fikk 17αHP-C versus en kontrollgruppe som fikk placebo (36,3 % versus 54,9 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Estimert svangerskapsalder varierer mellom 24 uker og 26 ukers svangerskap
  2. Singleton graviditet.
  3. Placenta previa; enten større eller mindre grader.
  4. Placenta previa med minimal vaginal blødning eller har ingen vaginal blødning.
  5. For polikliniske oppfølginger bør kvinner bo i et nærliggende område for å gjøre oppfølging og tidlig transport rimelig mulig.
  6. Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart brudd på membraner.
  2. Etablert for tidlig fødsel.
  3. Alvorlig blødningsanfall som krever umiddelbar intervensjon.
  4. Fosterets hjertefrekvens er ustabil eller ikke betryggende
  5. Intrauterin fosterdød eller store fosteranomalier.
  6. Hvis assosiert med abruptio placentae
  7. Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling
  8. Patenter med alvorlige medisinske lidelser som preeklamptisk toksemi, diabetes mellitus, hepato-nyresvikt … osv.
  9. Tilstedeværelsen av rapporterte bivirkninger hos mor fra 17α-hydroksyprogesteronkaproat som overfølsomhetsreaksjoner, hoste, dyspné og diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 17a hydroksyprogesteronkaproatgruppe
Legemiddel: 17a hydroksyprogesteronkaproat
hvor pasienter vil ha en 17α hydroksyprogesteron kaproat intramuskulær injeksjon hver uke fra 24 ukers svangerskap til fullført 37 uker
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall kvinner født før 37 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere