- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130556
A Study Of Glasdegib In Healthy Volunteers To Establish The Bioequivalence Of The Phase 2 Formulation To The ICH Formulation (B1371026)
A Phase 1, Randomized, Open-label Study Of Glasdegib (Pf-04449913) In Healthy Volunteers To Establish The Bioequivalence Of The Phase 2 Formulation To The Glasdegib Ich Formulation And To Estimate The Potential Effect Of Food And A Proton Pump Inhibitor On Glasdegib Plasma Pharmacokinetics
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests. Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
- Achieved postmenopausal status, defined as follows: cessation of regular menses for at least 24 consecutive months with no alternative pathological or physiological cause; with a serum follicle-stimulating hormone (FSH) level confirming the postmenopausal state;
- Have undergone a documented hysterectomy and/or bilateral oophorectomy;
- Have medically confirmed ovarian failure. All other female subjects (including females with tubal ligations and females that do NOT have a documented hysterectomy, bilateral oophorectomy and/or ovarian failure) are considered to be of childbearing potential.
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study. -. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- A positive urine drug test.
- Screening supine 12-lead ECG demonstrating a corrected QT (QTc) interval >450 msec or a QRS interval >120 msec. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and corrected calcium calculation at screening.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; female subjects of childbearing potential; male subjects with partners currently pregnant; male subjects who are unwilling or unable to use two highly effective methods of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product and, refrain from sperm donation for the duration of the Study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Glasdegib BE and Food
Subjects receive 100 mg single dose of ICH glasdegib under fasted condition with washout and then 100 mg single dose of Phase 2 tablet under fasted condition with washout in a randomized fashion.
Finally subjects receive a 100 mg single dose ICH tablet after a high fat, high calorie meal.
|
Subjects receive 100 mg single dose of ICH glasdegib under fasted condition with washout and then 100 mg single dose of Phase 2 tablet under fasted condition with washout in a randomized fashion.
Finally subjects either receive a 100 mg single dose ICH tablet after a high fat, high calorie meal or receive a 100 mg single dose of ICH tablet after repeated daily dosing with rabeprazole.
A subset of subjects in the study will receive a high fat, high calorie meal prior to being administered a single 100 mg tablet ICH tablet of glasdegib.
|
Expérimental: Glasdegib BE and PPI Effect
Subjects receive 100 mg single dose of ICH glasdegib under fasted condition with washout and then 100 mg single dose of Phase 2 tablet under fasted condition with washout in a randomized fashion.
Finally subjects receive a 100 mg single dose ICH tablet in the fasted state after repeated daily dosing with rabeprazole.
|
Subjects receive 100 mg single dose of ICH glasdegib under fasted condition with washout and then 100 mg single dose of Phase 2 tablet under fasted condition with washout in a randomized fashion.
Finally subjects either receive a 100 mg single dose ICH tablet after a high fat, high calorie meal or receive a 100 mg single dose of ICH tablet after repeated daily dosing with rabeprazole.
A subset of subjects will receive repeated daily dosing of 40 mg rabeprazole for 7 days with 100 mg single dose of ICH glasdegib being administered on Day 7.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Measured Time Point [AUC (0 - t)]
Délai: 5 days
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5 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 5 jours
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5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1371026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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