Le rôle du stenting urétéral après une urétéroscopie non compliquée pour les calculs urétéraux et rénaux : un essai randomisé et contrôlé
1 juin 2020 mis à jour par: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Il est bien établi qu'une urétéroscopie distale non compliquée peut être réalisée en toute sécurité sans laisser de stent urétéral.
Cependant, de nombreux urologues continuent de laisser des stents urétéraux après une urétéroscopie sans complication, quel que soit l'emplacement du calcul, en raison de préoccupations concernant les complications postopératoires, les symptômes des patients et pour réduire les visites médicales imprévues.
Il existe peu de données concernant l'utilité de la mise en place d'un stent pour les calculs urétéraux ou rénaux proximaux après une urétéroscopie.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer le rôle de la mise en place d'un stent urétéral après urétéroscopie et pyéloscopie dans les calculs proximaux et rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- BAMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes âgés de 18 à 89 ans présentent des calculs urétéraux ou rénaux proximaux solitaires ou multiples de 1,5 cm ou moins mesurés dans la dimension la plus longue sur l'imagerie préopératoire (TDM ou radiographie). Les calculs urétéraux proximaux sont ceux situés à proximité du bord pelvien de l'uretère.
Critère d'exclusion:
- Taille du calcul supérieure à 1,5 cm sur l'imagerie préopératoire
- Grossesse
- Mise en place d'un stent avant l'urétéroscopie ("patients pré-stentés")
- Patients avec rein solitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoprothèse
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randomisera les groupes pour recevoir ou non un stent urétéral postopératoire.
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EXPÉRIMENTAL: Pas d'endoprothèse
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randomisera les groupes pour recevoir ou non un stent urétéral postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Retours à l'urgence, retours imprévus en salle d'opération, admissions, infections urinaires
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores subjectifs des symptômes des patients
Délai: 6 semaines
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questionnaires sur les symptômes
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Première publication (RÉEL)
27 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2017.070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .