Die Rolle des Ureter-Stentings nach unkomplizierter Ureteroskopie bei Ureter- und Nierensteinen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
1. Juni 2020 aktualisiert von: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Es ist allgemein bekannt, dass eine unkomplizierte distale Ureteroskopie sicher durchgeführt werden kann, ohne einen Ureterstent zu belassen.
Viele Urologen belassen jedoch weiterhin Ureterstents nach einer unkomplizierten Ureteroskopie, unabhängig von der Lage des Steins, aus Sorge um postoperative Komplikationen, Patientensymptome und um ungeplante Arztbesuche zu reduzieren.
Es gibt nur wenige Daten zur Nützlichkeit der Stentplatzierung bei proximalen Harnleiter- oder Nierensteinen nach einer Ureteroskopie.
Wir haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um die Rolle der Ureterstentplatzierung nach Ureteroskopie und Pyeloskopie bei proximalen und Nierensteinen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- BAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren mit einzelnen oder mehreren proximalen Harnleiter- oder Nierensteinen von 1,5 cm oder kleiner, gemessen in der längsten Dimension bei der präoperativen Bildgebung (CT oder Röntgen). Proximale Harnleitersteine sind diejenigen, die sich proximal zum Beckenrand im Harnleiter befinden.
Ausschlusskriterien:
- Steingröße größer als 1,5 cm in der präoperativen Bildgebung
- Schwangerschaft
- Stentimplantation vor Ureteroskopie („Pre-Stent-Patienten“)
- Patienten mit Einzelniere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent
|
randomisiert Gruppen, die entweder einen postoperativen Ureterstent erhalten oder nicht.
|
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EXPERIMENTAL: Kein Stent
|
randomisiert Gruppen, die entweder einen postoperativen Ureterstent erhalten oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
ED-Rückkehr, ungeplante OR-Rückkehr, Aufnahmen, HWI
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Patientensymptomwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebögen zu Symptomen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2017.070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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