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O papel do stent ureteral após ureteroscopia não complicada para cálculos ureterais e renais: um estudo randomizado e controlado

1 de junho de 2020 atualizado por: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Está bem estabelecido que a ureteroscopia distal não complicada pode ser realizada com segurança sem deixar um stent ureteral. No entanto, muitos urologistas continuam a deixar stents ureterais após ureteroscopia sem complicações, independentemente da localização do cálculo, devido a preocupações com complicações pós-operatórias, sintomas do paciente e para reduzir visitas médicas não planejadas. Há uma escassez de dados sobre a utilidade da colocação de stent para cálculos ureterais ou renais proximais após ureteroscopia. Desenhamos um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o papel da colocação de stent ureteral após ureteroscopia e pieloscopia em cálculos renais e proximais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 89 anos com cálculos ureterais ou renais proximais solitários ou múltiplos de 1,5 cm ou menores, medidos na dimensão mais longa na imagem pré-operatória (TC ou raio X). Os cálculos ureterais proximais são aqueles proximais à borda pélvica no ureter.

Critério de exclusão:

  • Tamanho do cálculo maior que 1,5 cm na imagem pré-operatória
  • Gravidez
  • Colocação de stent antes da ureteroscopia ("pacientes pré-stent")
  • Pacientes com rim solitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
Dispositivo: Colocação de stent ureteral
randomizará os grupos para receber ou não um stent ureteral pós-operatório.
EXPERIMENTAL: Sem stent
Dispositivo: Colocação de stent ureteral
randomizará os grupos para receber ou não um stent ureteral pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Retornos de emergência, retornos de OU não planejados, admissões, ITUs
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de sintomas subjetivos do paciente
Prazo: 6 semanas
questionários de sintomas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2017.070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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