- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130907
El papel de la colocación de stents ureterales después de una ureteroscopia no complicada para cálculos renales y ureterales: un ensayo aleatorizado y controlado
1 de junio de 2020 actualizado por: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Está bien establecido que la ureteroscopia distal sin complicaciones se puede realizar con seguridad sin dejar un stent ureteral.
Sin embargo, muchos urólogos continúan dejando stents ureterales después de una ureteroscopia sin complicaciones, independientemente de la ubicación del cálculo, debido a la preocupación por las complicaciones posoperatorias, los síntomas del paciente y para reducir las visitas médicas no planificadas.
Hay escasez de datos con respecto a la utilidad de la colocación de stent para cálculos renales o ureterales proximales después de la ureteroscopia.
Hemos diseñado un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el papel de la colocación de un stent ureteral después de una ureteroscopia y pieloscopia en cálculos proximales y renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- BAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 89 años de edad con cálculos renales o ureterales proximales solitarios o múltiples de 1,5 cm o menos, medidos en la dimensión más larga en las imágenes preoperatorias (TC o rayos X). Los cálculos ureterales proximales son aquellos proximales al borde pélvico en el uréter.
Criterio de exclusión:
- Tamaño del cálculo superior a 1,5 cm en las imágenes preoperatorias
- El embarazo
- Colocación de stent antes de la ureteroscopia ("pacientes con stent previo")
- Pacientes con riñón solitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Stent
|
aleatorizará los grupos para recibir o no un stent ureteral posoperatorio.
|
EXPERIMENTAL: Sin stent
|
aleatorizará los grupos para recibir o no un stent ureteral posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Devoluciones de ED, devoluciones de quirófano no planificadas, admisiones, UTI
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones subjetivas de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cuestionarios de síntomas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2017.070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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