Az ureter stentezés szerepe szövődménymentes ureteroszkópiát követően ureter- és vesekő esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. június 1. frissítette: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Jól bebizonyosodott, hogy a szövődménymentes disztális ureteroszkópia biztonságosan elvégezhető az ureter stent elhagyása nélkül.
Sok urológus azonban továbbra is elhagyja az ureter stentjét a szövődménymentes ureteroszkópia után, függetlenül a kő elhelyezkedésétől, a műtét utáni szövődmények, a betegek tünetei miatti aggodalmak és a nem tervezett orvosi látogatások csökkentése miatt.
Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy ureteroszkópiát követően proximális ureter- vagy vesekő esetén alkalmazható-e a stent elhelyezése.
Terveztünk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot az ureteros stent behelyezésének ureteroszkópiát és pyeloszkópiát követő szerepének értékelésére proximális és vesekövekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- BAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek életkora 18 és 89 év között van, 1,5 cm-es vagy kisebb proximális húgycső- vagy vesekővel, a műtét előtti képalkotáson (CT vagy röntgen) a leghosszabb méretben mérve. A proximális ureter kövek azok, amelyek az ureter kismedencei pereméhez közel helyezkednek el.
Kizárási kritériumok:
- 1,5 cm-nél nagyobb kőméret a műtét előtti képalkotáson
- Terhesség
- Stent behelyezése ureteroszkópia előtt ("elősztentezett betegek")
- Magányos vesében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent
|
randomizálja a csoportokat, hogy kapjanak-e posztoperatív ureter stentet vagy sem.
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs stent
|
randomizálja a csoportokat, hogy kapjanak-e posztoperatív ureter stentet vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
ED visszatérések, nem tervezett VAGY visszatérések, felvételek, UTI-k
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek szubjektív tüneti pontszámai
Időkeret: 6 hét
|
tünetkérdőívek
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2017.070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .