Il ruolo dello stenting ureterale dopo ureteroscopia non complicata per calcoli ureterali e renali: uno studio randomizzato e controllato
1 giugno 2020 aggiornato da: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
È ben noto che l'ureteroscopia distale non complicata può essere eseguita in sicurezza senza lasciare uno stent ureterale.
Tuttavia, molti urologi continuano a lasciare gli stent ureterali dopo un'ureteroscopia non complicata, indipendentemente dalla posizione della pietra, a causa delle preoccupazioni per le complicanze post-operatorie, i sintomi del paziente e per ridurre le visite mediche non pianificate.
C'è una scarsità di dati riguardanti l'utilità del posizionamento di stent per calcoli ureterali o renali prossimali dopo l'ureteroscopia.
Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare il ruolo del posizionamento di stent ureterale dopo ureteroscopia e pieloscopia nei calcoli prossimali e renali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- BAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 89 anni con calcoli ureterali o renali prossimali solitari o multipli di 1,5 cm o inferiori misurati nella dimensione più lunga all'imaging preoperatorio (TC o raggi X). I calcoli ureterali prossimali sono quelli prossimali all'orlo pelvico nell'uretere.
Criteri di esclusione:
- Dimensione della pietra superiore a 1,5 cm sull'imaging preoperatorio
- Gravidanza
- Posizionamento dello stent prima dell'ureteroscopia ("pazienti pre-stentati")
- Pazienti con rene solitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stent
|
randomizzerà i gruppi per ricevere o meno uno stent ureterale postoperatorio.
|
|
SPERIMENTALE: Nessuno stent
|
randomizzerà i gruppi per ricevere o meno uno stent ureterale postoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Resi ED, Resi OR non pianificati, ricoveri, UTI
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi soggettivi dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
questionari sui sintomi
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2017.070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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