Роль стентирования мочеточника после неосложненной уретероскопии по поводу камней мочеточника и почек: рандомизированное контролируемое исследование
1 июня 2020 г. обновлено: Amy Reed, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Хорошо известно, что несложная дистальная уретероскопия может быть безопасно выполнена без оставления мочеточникового стента.
Тем не менее, многие урологи продолжают оставлять мочеточниковые стенты после неосложненной уретероскопии, независимо от локализации камня, из-за опасений по поводу послеоперационных осложнений, симптомов пациента и сокращения числа незапланированных визитов к врачу.
Данных о целесообразности установки стента при камнях проксимального отдела мочеточника или почки после уретероскопии недостаточно.
Мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки роли стентирования мочеточников после уретероскопии и пиелоскопии при камнях проксимального отдела и почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- BAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 89 лет с одиночными или множественными проксимальными камнями мочеточника или почки размером 1,5 см или меньше, измеренными в самом длинном измерении на предоперационной визуализации (КТ или рентген). Проксимальные камни мочеточника — это камни, расположенные проксимальнее краев таза в мочеточнике.
Критерий исключения:
- Размер камня более 1,5 см на предоперационной визуализации
- Беременность
- Размещение стента перед уретероскопией («пациенты с предварительным стентированием»)
- Пациенты с единственной почкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент
|
рандомизируют группы для получения послеоперационного мочеточникового стента или нет.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет стента
|
рандомизируют группы для получения послеоперационного мочеточникового стента или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Возвраты по ЭД, незапланированные возвраты в ОР, госпитализации, ИМП
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка симптомов пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
анкеты по симптомам
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2017.070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .