- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03133104
Répéter les corticostéroïdes prénataux
Examen rétrospectif des corticostéroïdes prénataux répétés dans la rupture prématurée des membranes avant terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les corticostéroïdes prénatals (ANCS) administrés à une mère à risque d'accouchement prématuré diminuent la morbidité de la prématurité en cas d'accouchement prématuré. Bien que les premières études animales aient montré que de nombreuses doses répétées entraînaient un retard de croissance, une seule dose répétée s'est avérée bénéfique pour les nouveau-nés humains sans diminution significative du poids à la naissance.
Les directives actuelles recommandent deux doses d'ANCS administrées à 24 heures d'intervalle en un seul "cours". Une cure répétée de stéroïdes est administrée au moins 1 à 2 semaines après la première cure si la mère reste à risque d'accouchement prématuré. Cependant, les principales études à l'appui du cycle répété de l'ANCS excluaient les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP). Ces auteurs ont ainsi conçu des critères d'exclusion en raison d'un risque théorique accru de chorioamnionite avec l'administration d'un glucocorticoïde, qui peut avoir des effets immunosuppresseurs. Par conséquent, les données sont insuffisantes pour recommander une dose répétée d'ANCS chez les femmes atteintes de RPMAT.
Une étude et sa publication de suivi incluaient des femmes atteintes de RPMAT. Il n'a pas trouvé d'incidence accrue de chorioamnionite entre le groupe de traitement et le groupe placebo, bien que les femmes atteintes de RPMP n'aient pas été analysées séparément.
La combinaison de l'absence d'augmentation de l'incidence de la chorioamnionite et de l'absence de populations clairement étudiées crée une opportunité pour un essai contrôlé randomisé de doses répétées d'ANCS incluant uniquement des femmes atteintes de RPMP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- St. Mary's Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'ont pas eu de rupture prématurée des membranes avant terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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corticostéroïdes prénataux
Femmes ayant reçu une dose de secours de stéroïdes
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Femmes et nouveau-nés atteints de RPMAT qui ont reçu une dose répétée de corticostéroïdes prénatals, par rapport aux femmes atteintes de RPMAT qui n'ont pas reçu de traitement répété de corticostéroïdes prénataux
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Pas de corticostéroïdes prénataux
Femmes n'ayant pas reçu de dose de secours de stéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du nourrisson
Délai: 1 an
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poids à la naissance du nourrisson
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27833
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