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Wiederholen Sie vorgeburtliche Kortikosteroide

27. November 2017 aktualisiert von: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University

Retrospektive Überprüfung der wiederholten vorgeburtlichen Kortikosteroide bei vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

Diese Studie wird Aufzeichnungen von Frauen überprüfen, die ihre Fruchtblase früh abbrachen und eine Wiederholungsbehandlung mit vorgeburtlichen Steroiden erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass vorgeburtliche Kortikosteroide (ANCS), die einer Mutter mit einem Risiko für Frühgeburten verabreicht werden, die Morbidität von Frühgeburten verringern, wenn eine Frühgeburt eintritt. Obwohl frühe Tierstudien ergaben, dass viele wiederholte Dosen zu einer Wachstumseinschränkung führten, wurde festgestellt, dass eine einzelne wiederholte Dosis menschlichen Neugeborenen zugute kam, ohne dass es zu einer signifikanten Abnahme des Geburtsgewichts kam.

Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verabreichung von zwei ANCS-Dosen im Abstand von 24 Stunden als eine einzige „Kur“. Eine Wiederholungskur mit Steroiden wird frühestens 1-2 Wochen nach der ersten Kur verabreicht, wenn bei der Mutter weiterhin das Risiko einer Frühgeburt besteht. Die Hauptstudien, die den wiederholten Verlauf von ANCS unterstützten, schlossen jedoch Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) aus. Aufgrund eines theoretisch erhöhten Chorioamnionitis-Risikos bei Gabe eines Glucocorticoids, das immunsuppressive Wirkungen haben kann, haben diese Autoren Ausschlusskriterien auf diese Weise entworfen. Daher liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Wiederholungsdosis von ANCS bei Frauen mit PPROM zu empfehlen.

Eine Studie und ihre Folgeveröffentlichung umfassten Frauen mit PPROM. Es wurde keine erhöhte Inzidenz von Chorioamnionitis zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe festgestellt, obwohl Frauen mit PPROM nicht separat analysiert wurden.

Die Kombination aus keiner erhöhten Inzidenz von Chorioamnionitis, aber keinen eindeutig untersuchten Populationen schafft die Möglichkeit für eine randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Dosen von ANCS, an der nur Frauen mit PPROM teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung Alle ethnischen Hintergründe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keinen vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vorgeburtliche Kortikosteroide
Frauen, die eine Notfalldosis von Steroiden erhalten haben
Sonstiges: Vorgeburtliche Kortikosteroide
Frauen und Neugeborene mit PPROM, die eine wiederholte Dosis vorgeburtlicher Kortikosteroide erhielten, im Vergleich zu Frauen mit PPROM, die keine wiederholte Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden erhielten
Keine vorgeburtlichen Kortikosteroide
Frauen, die keine Notfalldosis von Steroiden erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Geburtsgewicht des Säuglings
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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