- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133104
Herhaal antenatale corticosteroïden
Retrospectieve beoordeling van herhaalde antenatale corticosteroïden bij vroegtijdige voortijdige breuk van membranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van antenatale corticosteroïden (ANCS) die worden toegediend aan een moeder met een risico op vroeggeboorte, is aangetoond dat ze de morbiditeit van vroeggeboorte verminderen als vroeggeboorte optreedt. Hoewel vroege dierstudies aantoonden dat veel herhaalde doses tot groeibeperking leidden, bleek een enkele herhaalde dosis menselijke pasgeborenen ten goede te komen zonder een significante afname van het geboortegewicht.
De huidige richtlijnen bevelen twee doses ANCS aan die met een tussenpoos van 24 uur worden toegediend als een enkele "kuur". Een herhaalde kuur met steroïden wordt niet minder dan 1-2 weken na de eerste kuur toegediend als de moeder het risico op vroeggeboorte blijft lopen. De belangrijkste onderzoeken die de herhaalde kuur van ANCS ondersteunden, sloten echter vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) uit. Deze auteurs hebben op deze manier uitsluitingscriteria opgesteld vanwege een theoretisch verhoogd risico op chorioamnionitis bij toediening van een glucocorticoïd, dat mogelijk immunosuppressieve effecten heeft. Als gevolg hiervan zijn er onvoldoende gegevens om een herhaalde dosis ANCS aan te bevelen bij vrouwen met PPROM.
Eén studie en de vervolgpublicatie omvatten vrouwen met PPROM. Het vond geen verhoogde incidentie van chorioamnionitis tussen de behandelings- en de placebogroepen, hoewel vrouwen met PPROM niet afzonderlijk werden geanalyseerd.
De combinatie van geen verhoogde incidentie van chorioamnionitis maar geen duidelijk bestudeerde populaties creëert een mogelijkheid voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van herhaalde doses van ANCS met alleen vrouwen met PPROM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
prenatale corticosteroïden
Vrouwen die een reddingsdosis steroïden kregen
|
Vrouwen en pasgeborenen met PPROM die een herhaalde dosis antenatale corticosteroïden kregen, vergeleken met vrouwen met PPROM die geen herhaalde kuur met prenatale corticosteroïden kregen
|
Geen prenatale corticosteroïden
Vrouwen die geen reddingsdosis steroïden hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomsten voor baby's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geboortegewicht van het kind
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .