- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03133104
Repetir corticosteróides pré-natais
Revisão retrospectiva de corticosteróides pré-natais repetidos na ruptura prematura de membranas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteroides pré-natais (ANCS) administrados a uma mãe com risco de parto prematuro demonstraram diminuir a morbidade da prematuridade se ocorrer um parto prematuro. Embora os primeiros estudos em animais tenham descoberto que muitas doses repetidas levaram à restrição do crescimento, uma única dose repetida beneficiou recém-nascidos humanos sem uma diminuição significativa no peso ao nascer.
As diretrizes atuais recomendam duas doses de ANCS administradas com 24 horas de intervalo como um único "curso". Um curso repetido de esteróides é administrado não menos que 1-2 semanas após o primeiro curso se a mãe continuar em risco de parto prematuro. No entanto, os principais estudos que apoiam o curso repetido de ANCS excluíram mulheres com ruptura prematura de membranas (PPROM). Esses autores definiram os critérios de exclusão dessa maneira devido a um risco teórico aumentado de corioamnionite com a administração de um glicocorticóide, que pode ter efeitos imunossupressores. Como resultado, não há dados suficientes para recomendar uma dose repetida de ANCS em mulheres com PPROM.
Um estudo e sua publicação de acompanhamento incluíram mulheres com PPROM. Não encontrou aumento da incidência de corioamnionite entre os grupos de tratamento e placebo, embora as mulheres com PPROM não tenham sido analisadas separadamente.
A combinação de incidência não aumentada de corioamnionite, mas sem populações claramente estudadas, cria uma oportunidade para um estudo controlado randomizado de doses repetidas de ANCS, incluindo apenas mulheres com PPROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com ruptura prematura de membranas
Critério de exclusão:
- Mulheres que não tiveram ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
corticosteróides antenatais
Mulheres que receberam uma dose de resgate de esteróides
|
Mulheres e recém-nascidos com PPROM que receberam uma dose repetida de corticosteróides pré-natais, em comparação com mulheres com PPROM que não receberam um curso repetido de corticosteróides pré-natais
|
Sem corticosteróides pré-natais
Mulheres que não receberam uma dose de resgate de esteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados infantis
Prazo: 1 ano
|
peso de nascimento infantil
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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