- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139071
Consommation de café et score de calcium des artères coronaires
Consommation de café et score de calcium dans les artères coronaires : résultats de l'étude longitudinale brésilienne sur la santé des adultes (ELSA-Brésil)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude longitudinale sur la santé des adultes (ELSA-Brasil) est une étude de cohorte conçue pour identifier les facteurs de risque du diabète et des maladies cardiovasculaires. En bref, la cohorte comprend 15 105 fonctionnaires, âgés de 35 à 74 ans au départ, qui ont été échantillonnés dans des universités ou des instituts de recherche situés dans six villes (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo et Vitoria) sur trois différentes régions du Brésil. L'évaluation de base a été menée d'août 2008 à décembre 2010 et consistait en une évaluation d'environ 7 heures, qui comprenait des entretiens personnels menés par du personnel qualifié. Ces entretiens ont porté sur les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents médicaux et de santé, l'exposition professionnelle, les antécédents familiaux de maladie, la santé reproductive, les soins de santé, les facteurs psychosociaux, l'historique du poids corporel et l'image corporelle, la consommation alimentaire, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique, l'utilisation de médicaments, la fonction cognitive, la santé mentale et les mesures cliniques et de laboratoire. De plus, les participants du site ELSA-Brasil à São Paulo ont été invités à effectuer un examen tomodensitométrique (CT) pour quantifier le calcium de l'artère coronaire (CAC).
Ainsi, pour l'enquête actuelle, seuls les participants du centre de recherche ELSA-Brasil de São Paulo qui se sont soumis à la détermination du CAC (n = 4 549) ont été inclus. De plus, dans la présente analyse, nous avons pris en compte les individus sans données manquantes au départ pour la consommation de café et sans antécédent autodéclaré de maladie cardiovasculaire définie comme un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et une revascularisation coronarienne. Par conséquent, l'échantillon final de l'étude comprenait 4 426 personnes qui se sont soumises aux mesures du CAC et n'ont pas rempli les critères d'exclusion pour participer à ce sous-ensemble de l'étude.
Le protocole ELSA-Brasil a été approuvé dans les six centres par les comités d'examen institutionnels traitant de la recherche sur des participants humains. Tous les sujets ont signé un formulaire écrit de consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude longitudinale sur la santé des adultes (ELSA-Brasil) est une étude de cohorte qui comprend 15 105 fonctionnaires, âgés de 35 à 74 ans au départ, qui ont été échantillonnés dans des universités ou des instituts de recherche situés dans six villes (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo et Vitoria) de trois régions différentes du Brésil.
Les participants du site ELSA-Brasil à São Paulo ont été invités à effectuer un examen tomodensitométrique (CT) pour quantifier le calcium de l'artère coronaire (CAC).
Ainsi, pour l'enquête actuelle, seuls les participants du centre de recherche ELSA-Brasil de São Paulo qui se sont soumis à la détermination du CAC (n = 4 549) ont été inclus. Par conséquent, l'échantillon final de l'étude comprenait 4 426 personnes qui se sont soumises aux mesures du CAC et n'ont pas rempli les critères d'exclusion pour participer à ce sous-ensemble de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'enquête actuelle, seuls les participants du centre de recherche ELSA-Brasil de São Paulo qui se sont soumis à la détermination du CAC (n = 4 549) ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Données manquantes au départ pour la consommation de café et antécédents autodéclarés de maladie cardiovasculaire définie comme un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et une revascularisation coronarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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athérosclérose subclinique
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 à 4 ans.
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La présence et la sévérité de l'athérosclérose subclinique ont été mesurées en tant que calcium de l'artère coronaire.
Les participants ELSA-Brasil du site de São Paulo ont subi une tomodensitométrie (TDM) sans contraste pour l'évaluation du score CAC.
Les scans ont été effectués à l'aide d'un tomodensitomètre à 64 détecteurs (Brilliance 64 ; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas).
La mesure du score CAC a été calculée avec un seuil de 130 UH et exprimée en unités Agatston.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 2 à 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- marchioni2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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