- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139071
Consumo de Café e Pontuação de Cálcio da Artéria Coronária
Consumo de Café e Escore de Cálcio na Artéria Coronária: Resultados do Estudo Longitudinal Brasileiro de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte desenhado para identificar fatores de risco para diabetes e DCV. Resumidamente, a coorte compreende 15.105 funcionários públicos, com idades entre 35 e 74 anos no início do estudo, provenientes de universidades ou instituições de pesquisa localizadas em seis cidades (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo e Vitória) de três diferentes regiões do Brasil. A avaliação inicial foi realizada de agosto de 2008 a dezembro de 2010 e consistiu em uma avaliação de aproximadamente 7 horas, que incluiu entrevistas pessoais conduzidas por pessoal treinado. Essas entrevistas enfocaram características sociodemográficas, histórico médico e de saúde, exposição ocupacional, histórico familiar de doenças, saúde reprodutiva, cuidados de saúde, fatores psicossociais, histórico de peso corporal e imagem corporal, consumo de alimentos, tabagismo, consumo de álcool, atividade física, uso de medicamentos, função cognitiva, saúde mental e medições clínicas e laboratoriais. Além disso, os participantes do site do ELSA-Brasil em São Paulo foram convidados a realizar um exame de tomografia computadorizada (TC) para quantificar o cálcio da artéria coronária (CAC).
Assim, para a presente investigação, foram incluídos apenas os participantes do ELSA-Brasil do Centro de Pesquisas de São Paulo que se submeteram à determinação do CAC (n=4.549). Além disso, na presente análise, consideramos indivíduos sem dados faltantes no início do estudo para ingestão de café e sem história autorreferida de doença cardiovascular definida como infarto do miocárdio prévio, angina, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e revascularização coronariana. Portanto, a amostra final do estudo foi composta por 4.426 indivíduos que se submeteram às medidas do CAC e não preencheram os critérios de exclusão para participar deste subconjunto do estudo.
O protocolo ELSA-Brasil foi aprovado em todos os seis centros pelos comitês de ética institucionais que tratam de pesquisas em participantes humanos. Todos os sujeitos assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte que compreende 15.105 servidores públicos, com idade de 35 a 74 anos na linha de base, provenientes de universidades ou instituições de pesquisa localizadas em seis cidades (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo e Vitória) de três diferentes regiões do Brasil.
Os participantes do site do ELSA-Brasil em São Paulo foram convidados a realizar um exame de tomografia computadorizada (TC) para quantificar o cálcio da artéria coronária (CAC).
Assim, para a presente investigação, foram incluídos apenas os participantes do ELSA-Brasil do Centro de Pesquisas de São Paulo que se submeteram à determinação do CAC (n=4.549). Portanto, a amostra final do estudo foi composta por 4.426 indivíduos que se submeteram às medidas do CAC e não preencheram os critérios de exclusão para participar deste subconjunto do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a presente investigação, foram incluídos apenas os participantes do ELSA-Brasil do Centro de Pesquisas de São Paulo que se submeteram à determinação do CAC (n=4.549).
Critério de exclusão:
- Dados ausentes na linha de base para ingestão de café e história auto-relatada de doença cardiovascular definida como infarto do miocárdio prévio, angina, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e revascularização coronária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aterosclerose subclínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 anos.
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A presença e a gravidade da aterosclerose subclínica foram medidas como cálcio na artéria coronária.
Os participantes do ELSA-Brasil do site de São Paulo foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) sem contraste para avaliação do escore CAC.
Os exames foram realizados usando um tomógrafo de 64 detectores (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Holanda).
A medição do escore CAC foi calculada usando um limite de 130 HU e expressa em unidades de Agatston.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 a 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- marchioni2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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