- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139071
Consumo de café y puntaje de calcio en la arteria coronaria
Consumo de Café y Puntaje de Calcio en las Arterias Coronarias: Resultados del Estudio Longitudinal Brasileño de Salud del Adulto (ELSA-Brasil)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio Longitudinal de Salud del Adulto (ELSA-Brasil) es un estudio de cohorte diseñado para identificar factores de riesgo para diabetes y ECV. Brevemente, la cohorte comprende 15.105 funcionarios públicos, con edades de referencia de 35 a 74 años, que fueron muestreados de universidades o instituciones de investigación ubicadas en seis ciudades (Belo Horizonte, Porto Alegre, Río de Janeiro, Salvador, São Paulo y Vitoria) de tres países. diferentes regiones de Brasil. La evaluación de referencia se llevó a cabo entre agosto de 2008 y diciembre de 2010 y consistió en una evaluación de aproximadamente 7 horas, que incluyó entrevistas personales realizadas por personal capacitado. Estas entrevistas se centraron en las características sociodemográficas, antecedentes médicos y de salud, exposición ocupacional, antecedentes familiares de enfermedades, salud reproductiva, atención médica, factores psicosociales, antecedentes de peso corporal e imagen corporal, consumo de alimentos, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física, uso de medicamentos, función cognitiva, salud mental y mediciones clínicas y de laboratorio. Además, los participantes del sitio de ELSA-Brasil en São Paulo fueron invitados a realizar un examen de tomografía computarizada (TC) para cuantificar el calcio arterial coronario (CAC).
Así, para la presente investigación, fueron incluidos solamente los participantes del Centro de Investigaciones ELSA-Brasil de São Paulo que se sometieron a la determinación del CAC (n=4.549). Además, en el presente análisis, consideramos a las personas sin datos faltantes al inicio del estudio para la ingesta de café y sin antecedentes autoinformados de enfermedad cardiovascular definida como infarto de miocardio previo, angina, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y revascularización coronaria. Por lo tanto, la muestra final del estudio estuvo compuesta por 4426 personas que se sometieron a mediciones de CAC y no cumplieron con los criterios de exclusión para participar en este subconjunto del estudio.
El protocolo ELSA-Brasil fue aprobado en los seis centros por las juntas de revisión institucional que abordan la investigación en participantes humanos. Todos los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El Estudio Longitudinal de Salud del Adulto (ELSA-Brasil) es un estudio de cohorte que comprende 15.105 servidores públicos, con una edad inicial de 35 a 74 años, que fueron muestreados de universidades o instituciones de investigación ubicadas en seis ciudades (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo y Vitoria) de tres regiones diferentes de Brasil.
Los participantes en el sitio de ELSA-Brasil en São Paulo fueron invitados a realizar un examen de tomografía computarizada (TC) para cuantificar el calcio arterial coronario (CAC).
Así, para la presente investigación, fueron incluidos solamente los participantes del Centro de Investigaciones ELSA-Brasil de São Paulo que se sometieron a la determinación del CAC (n=4.549). Por lo tanto, la muestra final del estudio estuvo compuesta por 4426 personas que se sometieron a mediciones de CAC y no cumplieron con los criterios de exclusión para participar en este subconjunto del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la presente investigación, solo se incluyeron participantes del Centro de Investigaciones ELSA-Brasil de São Paulo que se sometieron a la determinación del CAC (n=4.549).
Criterio de exclusión:
- Datos faltantes al inicio del estudio para la ingesta de café y antecedentes autoinformados de enfermedad cardiovascular definida como infarto de miocardio previo, angina, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y revascularización coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 a 4 años.
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La presencia y la gravedad de la aterosclerosis subclínica se midieron como calcio arterial coronario.
Los participantes de ELSA-Brasil del sitio de São Paulo se sometieron a una tomografía computarizada (TC) sin contraste para la evaluación de la puntuación CAC.
Las exploraciones se realizaron con un escáner CT de 64 detectores (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Países Bajos).
La medición de la puntuación CAC se calculó utilizando un umbral de 130 HU y se expresó en unidades Agatston.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 a 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- marchioni2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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