- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139071
Consumo di caffè e punteggio di calcio dell'arteria coronaria
Consumo di caffè e punteggio del calcio nelle arterie coronarie: risultati dello studio longitudinale brasiliano sulla salute degli adulti (ELSA-Brasile)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasile) è uno studio di coorte progettato per identificare i fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari. In breve, la coorte comprende 15.105 dipendenti pubblici, di età compresa tra 35 e 74 anni al basale, che sono stati campionati da università o istituti di ricerca situati in sei città (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, San Paolo e Vitoria) di tre diverse regioni del Brasile. La valutazione di base è stata condotta da agosto 2008 a dicembre 2010 e consisteva in una valutazione di circa 7 ore, che includeva interviste personali condotte da personale addestrato. Queste interviste si sono concentrate su caratteristiche sociodemografiche, salute e storia medica, esposizione professionale, storia familiare di malattia, salute riproduttiva, assistenza sanitaria, fattori psicosociali, storia del peso corporeo e immagine corporea, consumo di cibo, fumo, consumo di alcol, attività fisica, uso di farmaci, funzione cognitiva, salute mentale e misurazioni cliniche e di laboratorio. Inoltre, i partecipanti presso il sito ELSA-Brasil di San Paolo sono stati invitati a eseguire un esame tomografico computerizzato (TC) per quantificare il calcio dell'arteria coronaria (CAC).
Pertanto, per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549). Inoltre, nella presente analisi, abbiamo considerato individui senza dati mancanti al basale per l'assunzione di caffè e nessuna storia auto-riportata di malattia cardiovascolare definita come precedente infarto del miocardio, angina, ictus, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica. Pertanto, il campione finale dello studio comprendeva 4.426 individui che si erano sottoposti alle misurazioni CAC e non soddisfacevano i criteri di esclusione per partecipare a questo sottoinsieme dello studio.
Il protocollo ELSA-Brasile è stato approvato in tutti e sei i centri dai comitati di revisione istituzionale che si occupano della ricerca sui partecipanti umani. Tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) è uno studio di coorte che comprende 15.105 dipendenti pubblici, di età compresa tra 35 e 74 anni al basale, che sono stati campionati da università o istituti di ricerca situati in sei città (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, San Paolo e Vitoria) di tre diverse regioni del Brasile.
I partecipanti presso il sito ELSA-Brasile di San Paolo sono stati invitati a eseguire un esame tomografico computerizzato (TC) per quantificare il calcio dell'arteria coronaria (CAC).
Pertanto, per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549). Pertanto, il campione finale dello studio comprendeva 4.426 individui che si erano sottoposti alle misurazioni CAC e non soddisfacevano i criteri di esclusione per partecipare a questo sottoinsieme dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549).
Criteri di esclusione:
- Dati mancanti al basale per l'assunzione di caffè e storia auto-riferita di malattie cardiovascolari definite come precedente infarto del miocardio, angina, ictus, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media da 2 a 4 anni.
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La presenza e la gravità dell'aterosclerosi subclinica sono state misurate come calcio dell'arteria coronaria.
I partecipanti ELSA-Brasile del sito di San Paolo sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC) senza contrasto per la valutazione del punteggio CAC.
Le scansioni sono state eseguite utilizzando uno scanner CT a 64 rivelatori (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi).
La misurazione del punteggio CAC è stata calcolata utilizzando una soglia di 130 HU ed espressa in unità Agatston.
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Attraverso il completamento degli studi, in media da 2 a 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- marchioni2017
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