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Consumo di caffè e punteggio di calcio dell'arteria coronaria

1 maggio 2017 aggiornato da: Dirce Maria Lobo Marchioni, University of Sao Paulo

Consumo di caffè e punteggio del calcio nelle arterie coronarie: risultati dello studio longitudinale brasiliano sulla salute degli adulti (ELSA-Brasile)

Il caffè è uno dei fattori dietetici associati alle malattie cardiovascolari (CVD), ma il suo ruolo nel sistema cardiovascolare non è ancora chiaro. Inoltre, le prove disponibili per la relazione tra l'assunzione di caffè e l'aterosclerosi subclinica sono limitate e incoerenti. Lo scopo di questo studio era valutare l'associazione tra il consumo abituale di caffè e la presenza di aterosclerosi subclinica misurata come calcio nell'arteria coronaria (CAC) nel Brazilian Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil). Questo è uno studio trasversale basato sui dati di riferimento dei partecipanti della coorte ELSA-Brasile. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti residenti a San Paolo senza precedenti di CVD di età compresa tra 35 e 74 anni sottoposti a misurazione CAC (n = 4.426). I dati dietetici sono stati raccolti utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato. La calcificazione coronarica è stata rilevata con la tomografia computerizzata ed è stata espressa come unità di Agatston. CAC è stato ulteriormente classificato come 0 o >0 e <100 o ≥100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasile) è uno studio di coorte progettato per identificare i fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari. In breve, la coorte comprende 15.105 dipendenti pubblici, di età compresa tra 35 e 74 anni al basale, che sono stati campionati da università o istituti di ricerca situati in sei città (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, San Paolo e Vitoria) di tre diverse regioni del Brasile. La valutazione di base è stata condotta da agosto 2008 a dicembre 2010 e consisteva in una valutazione di circa 7 ore, che includeva interviste personali condotte da personale addestrato. Queste interviste si sono concentrate su caratteristiche sociodemografiche, salute e storia medica, esposizione professionale, storia familiare di malattia, salute riproduttiva, assistenza sanitaria, fattori psicosociali, storia del peso corporeo e immagine corporea, consumo di cibo, fumo, consumo di alcol, attività fisica, uso di farmaci, funzione cognitiva, salute mentale e misurazioni cliniche e di laboratorio. Inoltre, i partecipanti presso il sito ELSA-Brasil di San Paolo sono stati invitati a eseguire un esame tomografico computerizzato (TC) per quantificare il calcio dell'arteria coronaria (CAC).

Pertanto, per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549). Inoltre, nella presente analisi, abbiamo considerato individui senza dati mancanti al basale per l'assunzione di caffè e nessuna storia auto-riportata di malattia cardiovascolare definita come precedente infarto del miocardio, angina, ictus, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica. Pertanto, il campione finale dello studio comprendeva 4.426 individui che si erano sottoposti alle misurazioni CAC e non soddisfacevano i criteri di esclusione per partecipare a questo sottoinsieme dello studio.

Il protocollo ELSA-Brasile è stato approvato in tutti e sei i centri dai comitati di revisione istituzionale che si occupano della ricerca sui partecipanti umani. Tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Dirce Maria Marchioni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) è uno studio di coorte che comprende 15.105 dipendenti pubblici, di età compresa tra 35 e 74 anni al basale, che sono stati campionati da università o istituti di ricerca situati in sei città (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, San Paolo e Vitoria) di tre diverse regioni del Brasile.

I partecipanti presso il sito ELSA-Brasile di San Paolo sono stati invitati a eseguire un esame tomografico computerizzato (TC) per quantificare il calcio dell'arteria coronaria (CAC).

Pertanto, per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549). Pertanto, il campione finale dello studio comprendeva 4.426 individui che si erano sottoposti alle misurazioni CAC e non soddisfacevano i criteri di esclusione per partecipare a questo sottoinsieme dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la presente indagine, sono stati inclusi solo i partecipanti del Centro di ricerca ELSA-Brasile di San Paolo che si sono sottoposti alla determinazione del CAC (n=4.549).

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti al basale per l'assunzione di caffè e storia auto-riferita di malattie cardiovascolari definite come precedente infarto del miocardio, angina, ictus, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media da 2 a 4 anni.
La presenza e la gravità dell'aterosclerosi subclinica sono state misurate come calcio dell'arteria coronaria. I partecipanti ELSA-Brasile del sito di San Paolo sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC) senza contrasto per la valutazione del punteggio CAC. Le scansioni sono state eseguite utilizzando uno scanner CT a 64 rivelatori (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi). La misurazione del punteggio CAC è stata calcolata utilizzando una soglia di 130 HU ed espressa in unità Agatston.
Attraverso il completamento degli studi, in media da 2 a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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