- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139071
Kaffeforbruk og koronararteriekalsiumpoeng
Kaffeforbruk og koronararteriekalsiumpoeng: resultater fra den brasilianske longitudinelle studien av voksenhelse (ELSA-Brasil)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
The Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) er en kohortstudie designet for å identifisere risikofaktorer for diabetes og CVD. Kort fortalt omfatter kohorten 15 105 embetsmenn, i alderen 35 til 74 år ved baseline, som ble tatt prøver fra universiteter eller forskningsinstitusjoner lokalisert i seks byer (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo og Vitoria) av tre forskjellige regioner i Brasil. Baseline-vurdering ble utført fra august 2008 til desember 2010 og besto av en ca. 7-timers evaluering, som inkluderte personlige intervjuer utført av utdannet personell. Disse intervjuene fokuserte på sosiodemografiske kjennetegn, helse og medisinsk historie, yrkeseksponering, familiehistorie med sykdom, reproduktiv helse, helsetjenester, psykososiale faktorer, kroppsvekthistorie og kroppsbilde, matforbruk, røyking, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, medisinbruk, kognitiv funksjon, mental helse og kliniske og laboratoriemålinger. I tillegg ble deltakerne ved ELSA-Brasil-stedet i São Paulo invitert til å utføre en datatomografisk (CT) undersøkelse for å kvantifisere koronararteriekalsium (CAC).
For den nåværende undersøkelsen ble derfor bare deltakere fra ELSA-Brasil of São Paulo Research Center som underkastet seg CAC-bestemmelse (n=4549) inkludert. I tillegg, i den nåværende analysen, vurderte vi individer uten manglende data ved baseline for kaffeinntak, og ingen selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom definert som tidligere hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, hjertesvikt og koronar revaskularisering. Derfor omfattet det endelige studieutvalget 4 426 individer som underkastet CAC-målinger og ikke oppfylte eksklusjonskriterier for å delta i denne undergruppen av studien.
ELSA-Brasil-protokollen ble godkjent ved alle seks sentrene av de institusjonelle vurderingsstyrene som tar for seg forskning på menneskelige deltakere. Alle forsøkspersonene signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
The Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) er en kohortstudie som omfatter 15 105 embetsmenn i alderen 35 til 74 år ved baseline, som ble samplet fra universiteter eller forskningsinstitusjoner lokalisert i seks byer (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de) Janeiro, Salvador, São Paulo og Vitoria) i tre forskjellige regioner i Brasil.
Deltakerne på ELSA-Brasil-stedet i São Paulo ble invitert til å utføre en datatomografisk (CT) undersøkelse for å kvantifisere koronararteriekalsium (CAC).
For den nåværende undersøkelsen ble derfor bare deltakere fra ELSA-Brasil of São Paulo Research Center som underkastet seg CAC-bestemmelse (n=4549) inkludert. Derfor omfattet det endelige studieutvalget 4 426 individer som underkastet CAC-målinger og ikke oppfylte eksklusjonskriterier for å delta i denne undergruppen av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For den nåværende undersøkelsen ble bare deltakere fra ELSA-Brasil of São Paulo Research Center som underkastet seg CAC-bestemmelse (n=4549) inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data ved baseline for kaffeinntak og selvrapportert historie med kardiovaskulær sykdom definert som tidligere hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, hjertesvikt og koronar revaskularisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 til 4 år.
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av subklinisk aterosklerose ble målt som kalsium i koronararterien.
ELSA-Brasil-deltakerne fra São Paulo-nettstedet gjennomgikk non-contrast computed tomographic (CT) for CAC-poengsevaluering.
Skanningene ble utført med en 64-detektor CT-skanner (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Nederland).
Målingen av CAC-skåren ble beregnet ved å bruke en terskel på 130 HU og uttrykt i Agatston-enheter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 til 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- marchioni2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .