- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139071
Kaffeekonsum und Koronararterien-Kalzium-Score
Kaffeekonsum und Koronararterien-Kalzium-Score: Ergebnisse der brasilianischen Längsschnittstudie zur Gesundheit von Erwachsenen (ELSA-Brasil)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) ist eine Kohortenstudie zur Identifizierung von Risikofaktoren für Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen. Kurz gesagt umfasst die Kohorte 15.105 Beamte im Alter von 35 bis 74 Jahren zu Studienbeginn, die von Universitäten oder Forschungseinrichtungen in sechs von drei Städten (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo und Vitoria) ausgewählt wurden verschiedenen Regionen Brasiliens. Die Ausgangsbewertung wurde von August 2008 bis Dezember 2010 durchgeführt und bestand aus einer ungefähr 7-stündigen Bewertung, die persönliche Interviews durch geschultes Personal beinhaltete. Diese Interviews konzentrierten sich auf soziodemografische Merkmale, Gesundheits- und Krankengeschichte, berufliche Exposition, Krankheitsgeschichte in der Familie, reproduktive Gesundheit, Gesundheitsfürsorge, psychosoziale Faktoren, Körpergewichtsgeschichte und Körperbild, Lebensmittelkonsum, Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, kognitive Funktion, psychische Gesundheit sowie klinische und Labormessungen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer am ELSA-Brasil-Standort in São Paulo eingeladen, eine computertomografische (CT) Untersuchung zur Quantifizierung des Koronararterienkalziums (CAC) durchzuführen.
Daher wurden für die aktuelle Untersuchung nur Teilnehmer des ELSA-Brasil of São Paulo Research Center eingeschlossen, die sich der CAC-Bestimmung (n=4.549) unterzogen haben. Darüber hinaus berücksichtigten wir in der vorliegenden Analyse Personen ohne fehlende Daten zu Studienbeginn für den Kaffeekonsum und ohne selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und koronare Revaskularisation. Daher umfasste die endgültige Studienstichprobe 4.426 Personen, die sich CAC-Messungen unterzogen und die Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Untergruppe der Studie nicht erfüllten.
Das ELSA-Brasil-Protokoll wurde an allen sechs Zentren von den institutionellen Prüfgremien genehmigt, die sich mit der Forschung an menschlichen Teilnehmern befassen. Alle Probanden unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Dirce Maria Marchioni
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Longitudinal Study of Adult Health (ELSA-Brasil) ist eine Kohortenstudie, die 15.105 Beamte im Alter von 35 bis 74 Jahren zu Studienbeginn umfasst, die von Universitäten oder Forschungseinrichtungen in sechs Städten (Belo Horizonte, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo und Vitoria) aus drei verschiedenen Regionen Brasiliens.
Die Teilnehmer am ELSA-Brasil-Standort in São Paulo wurden eingeladen, eine Computertomographie (CT)-Untersuchung zur Quantifizierung des koronaren Arterienkalziums (CAC) durchzuführen.
Daher wurden für die aktuelle Untersuchung nur Teilnehmer des ELSA-Brasil of São Paulo Research Center eingeschlossen, die sich der CAC-Bestimmung (n=4.549) unterzogen haben. Daher umfasste die endgültige Studienstichprobe 4.426 Personen, die sich CAC-Messungen unterzogen und die Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Untergruppe der Studie nicht erfüllten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die aktuelle Untersuchung wurden nur Teilnehmer des ELSA-Brasil of São Paulo Research Center eingeschlossen, die sich der CAC-Bestimmung (n=4.549) unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Daten zu Studienbeginn zum Kaffeekonsum und selbstberichtete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und koronare Revaskularisation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 bis 4 Jahre.
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Das Vorhandensein und die Schwere der subklinischen Atherosklerose wurden als Koronararterienkalzium gemessen.
Die ELSA-Brasilien-Teilnehmer vom Standort São Paulo wurden einer kontrastfreien Computertomographie (CT) zur Bewertung des CAC-Scores unterzogen.
Die Scans wurden unter Verwendung eines 64-Detektor-CT-Scanners (Brilliance 64; Philips Healthcare, Philips Healthcare, Best, Niederlande) durchgeführt.
Die Messung des CAC-Scores wurde unter Verwendung eines Schwellenwerts von 130 HU berechnet und in Agatston-Einheiten ausgedrückt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 bis 4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- marchioni2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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