Précision diagnostique de l'acquisition tissulaire guidée par CPRE versus guidée par cholangioscopie chez les patients présentant des sténoses biliaires indéterminées suspectées d'être intrinsèques . (Cholangioscopy)
4 mai 2017 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Précision diagnostique de l'acquisition de tissus guidée par CPRE versus guidée par cholangioscopie chez des patients présentant des sténoses biliaires indéterminées suspectées d'être intrinsèques - une étude contrôlée randomisée
Objectif principal : Évaluer la précision diagnostique de l'évaluation basée sur la cholangioscopie à l'aide de la technologie SpyDS par rapport à l'évaluation basée sur la cholangiographie utilisant la biopsie guidée par la CPRE et le brossage chez les patients présentant des sténoses biliaires indéterminées dans le cadre d'un cholangiocarcinome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Prospective, multicentrique, randomisée contrôlée, étude post-marché (PMS)
Deux groupes :
- Bras de contrôle - bras CPRE : empreinte CPRE et brossage et biopsie guidés par CPRE
- Bras de l'étude - Bras de cholangioscopie : empreinte SpyDS et biopsie SpyBite guidée par SpyDS Rapport de randomisation 1:1. Critère d'évaluation principal : précision diagnostique de la cholangioscopie ou de la cholangiographie évaluée 6 mois après la procédure initiale de CPRE
- La malignité sera déterminée par cytologie ou histologie sur prélèvement de tissus au cours de la procédure d'index, ou à partir d'autres acquisitions de tissus ou histopathologies d'échantillons chirurgicaux jusqu'à 6 mois après la procédure d'index.
- Précision diagnostique globale.
- Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
- La précision globale du diagnostic sera évaluée pour
- Impression CPRE de malignité
- Brossage et biopsies guidés par la CPRE séparément et combinés*
- Impression SpyDS de malignité
- Biopsies SpyBite
- En cas de résultats discordants, ce qui suit sera suivi pour la mesure combinée pathologie/cytologie :
- Si au moins un est malin, alors la métrique combinée est maligne
- Si les deux sont bénins ou si l'un est bénin et l'autre non diagnostique, alors la métrique combinée est bénigne
- Si les deux ne sont pas diagnostiques, alors la métrique combinée est non diagnostique
Critères d'évaluation secondaires :
- Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure depuis la procédure de référence jusqu'à 30 jours après la procédure. Hospitalisation et admissions aux soins intensifs
- Succès technique de la procédure défini comme la capacité à collecter des tissus jugés adéquats pour la cytologie ou l'histologie. Une cytologie ou une histologie indéterminée ou équivoque ou atypique ou non concluante sera considérée comme un échec à ce critère d'évaluation.
- Corrélation entre l'impression de malignité et la cytopathologie dans le bras CPRE par rapport au bras Cholangioscopie.
- Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative. Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
- Impact de la CPRE ou de la cholangioscopie sur la prise en charge des patients.
- Nécessité de procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'indexation.
- Mesures procédurales : Type et nombre d'appareils utilisés,
- Durée de la procédure depuis l'entrée du duodénoscope jusqu'à la sortie du duodénoscope
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Symptômes d'obstruction biliaire
- Sténose biliaire indéterminée suspectée d'être intrinsèque sur la base d'une imagerie antérieure
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux techniques endoscopiques
- CPRE préalable pour l'évaluation d'une sténose biliaire indéterminée
- Masse crânienne pancréatique identifiée lors d'une imagerie non invasive antérieure et considérée comme la cause des symptômes d'obstruction biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de contrôle - bras CPRE
Bras de contrôle - Si un patient est randomisé dans le bras de contrôle, la procédure consistera en ce qui suit : ERC avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur l'ERC. Des biopsies guidées par ERC seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles.
La pince à biopsie / brosse sera sélectionnée selon les préférences de l'investigateur.
Un brossage guidé par ERC sera effectué, consistant en 10 passages aller-retour à travers la lésion cible.
Après cela, un stent biliaire sera placé sous guidage ERC si nécessaire.
Une sphinctérotomie biliaire sera réalisée au besoin
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• Si les patients sont randomisés dans le groupe témoin, ils subiront une CPRE.
L'impression de malignité basée sur la CPRE (oui/non/indéterminé) sera enregistrée.
Un brossage guidé par la CPRE et une biopsie guidée par la CPRE seront effectués.
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Comparateur actif: Bras d'étude - bras cholangioscopie
Si le patient est randomisé dans le bras de l'étude, la procédure consistera dans l'ordre suivant : Canulation et sphinctérotomie selon les normes de pratique.
POCS avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur POCS (oui/non/indéterminé).
Le POCS sera effectué à l'aide du système Spy DS.
Des biopsies guidées par POCS seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles.
La pince à biopsie guidée POCS sera la pince SpyBite.
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Si le patient est randomisé dans le bras de l'étude, la procédure consistera dans l'ordre suivant : Canulation et sphinctérotomie selon les normes de pratique.
POCS avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur POCS (oui/non/indéterminé).
Le POCS sera effectué à l'aide du système Spy DS.
Des biopsies guidées par POCS seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles.
La pince à biopsie guidée POCS sera la pince SpyBite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la cholangioscopie ou de la cholangiographie
Délai: 6 mois
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La malignité sera déterminée par cytologie ou histologie sur prélèvement de tissus au cours de la procédure d'index, ou à partir d'une autre acquisition de tissu ou d'histopathologie d'échantillon chirurgical jusqu'à 6 mois après la procédure d'index. mois après la procédure d'indexation.
• La précision globale du diagnostic sera évaluée pour l'impression ERCP de malignité, le brossage guidé par ERCP et les biopsies séparément et combinées, l'impression SpyDS de malignité et les biopsies SpyBite
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 30 jours
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Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure depuis la procédure de référence jusqu'à 30 jours après la procédure.
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30 jours
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Succès technique de la procédure
Délai: 30 jours
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Succès technique de la procédure défini comme la capacité à collecter des tissus jugés adéquats pour la cytologie ou l'histologie.
Une cytologie ou une histologie indéterminée ou équivoque ou atypique ou non concluante sera considérée comme un échec à ce critère d'évaluation
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30 jours
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Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative.
Délai: 6 mois
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Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative.
Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
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6 mois
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Impact de la CPRE ou de la cholangioscopie sur la prise en charge des patients.
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients chez qui le plan de prise en charge est modifié en fonction de la CPRE ou de la cholangioscopie sera déterminé
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6 mois
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Nombre de patients nécessitant des procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'index pour le diagnostic final
Délai: 6 mois
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Le besoin de procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'index sera noté
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6 mois
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Nombre d'accessoires utilisés
Délai: À la procédure d'index.
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Le nombre total d'accessoires utilisés pendant la procédure dans les deux bras sera déterminé.
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À la procédure d'index.
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Durée de la procédure depuis l'entrée du duodénoscope jusqu'à la sortie du duodénoscope
Délai: À la procédure d'index
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La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'entrée du duodénoscope et la sortie du duodénoscope
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À la procédure d'index
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Corrélation entre impression de malignité et cytopathologie dans le bras CPRE par rapport au bras cholangioscopie
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants sera comparé pour le résultat de l'impression visuelle (maladie bénigne/maligne) sur la CPRE ou la cholangioscopie avec le résultat final de la cytopathologie dans les deux bras.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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