Az ERCP által irányított és a kolangioszkópia által irányított szövetgyűjtés diagnosztikai pontossága olyan betegeknél, akiknél feltehetően belső epeszűkület van. (Cholangioscopy)
2017. május 4. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Az ERCP által vezérelt és a kolangioszkópia által irányított szövetfelvétel diagnosztikai pontossága olyan betegeknél, akiknél feltehetően belső epeszűkületek vannak – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Elsődleges cél: A SpyDS technológiával végzett kolangioszkópia alapú értékelés diagnosztikus pontosságának felmérése a kolangiográfia alapú értékeléshez képest ERCP-vezérelt biopsziával és fogmosással cholangiocarcinoma esetén meghatározatlan epeszűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, piacra helyezés utáni tanulmány (PMS)
Két csoport:
- Vezérlőkar - ERCP kar: ERCP lenyomat és ERCP által vezérelt fogmosás és biopszia
- Vizsgálati kar – Cholangioscopy kar: SpyDS lenyomat és SpyDS-vezérelt SpyBite biopszia Randomizálás 1:1 arányban. Elsődleges végpont: A kolangioszkópia vagy cholangiográfia diagnosztikai pontossága az első ERCP eljárás után 6 hónappal értékelve
- A rosszindulatú daganatot citológiai vagy szövettani vizsgálattal határozzák meg az indexeljárás során vett szövetminta alapján, vagy egyéb szövetfelvétel vagy sebészeti minta szövettani vizsgálata alapján az indexelési eljárást követő 6 hónapig.
- Általános diagnosztikai pontosság.
- A értékelt szűkületek jóindulatúnak minősülnek, ha az indexeljárást követő 6 hónapon belül nem igazolták a rosszindulatú daganatot.
- Az általános diagnosztikai pontosságot értékelik
- ERCP rosszindulatú daganat benyomása
- ERCP által vezérelt fogmosás és biopszia külön és kombinálva*
- SpyDS rosszindulatú daganat benyomása
- SpyBite biopsziák
- Ellentmondó eredmények esetén a kombinált patológiai/citológiai mérésnél a következőket kell követni:
- Ha legalább az egyik rosszindulatú, akkor a kombinált metrika rosszindulatú
- Ha mindkettő jóindulatú, vagy az egyik jóindulatú, az egyik pedig nem diagnosztikai jellegű, akkor a kombinált mérőszám jóindulatú
- Ha mindkettő nem diagnosztikus, akkor a kombinált metrika nem diagnosztikai
Másodlagos végpontok:
- Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az indexeljárástól az eljárást követő 30 napig. Kórházi és intenzív osztályos felvételek
- Az eljárás technikai sikere úgy definiálható, mint a citológiához vagy szövettanhoz megfelelőnek ítélt szövetek összegyűjtésének képessége. A határozatlan vagy kétértelmű, atipikus vagy nem meggyőző citológia vagy szövettan e végpont kudarcának minősül.
- Korreláció a rosszindulatú daganatok és a citopatológia között az ERCP karon a cholangioscopy karral összehasonlítva.
- További diagnosztikai pontossági mutatók: Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték. A értékelt szűkületek jóindulatúnak minősülnek, ha az indexeljárást követő 6 hónapon belül nem igazolták a rosszindulatú daganatot.
- Az ERCP vagy a kolangioszkópia hatása a betegkezelésre.
- Az indexeljáráson túl további diagnosztikai eljárások szükségessége.
- Eljárási intézkedések: a használt eszközök típusa és száma,
- Az eljárás időtartama a duodenoszkóppal befelé a duodenoszkóppal kifelé
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Epeúti obstruktív tünetek
- Meghatározatlan epeszűkület, amelyről az előzetes képalkotás alapján feltételezhető, hogy intrinzik
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópos technikák ellenjavallatai
- Előzetes ERCP a határozatlan epeszűkület értékelésére
- A hasnyálmirigy fejtömege, amelyet a korábbi non-invazív képalkotás során azonosítottak, és az epeúti obstruktív tünetek okaként vélték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlőkar - ERCP kar
Kontroll kar – Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a Kontroll karba, akkor az eljárás a következőkből áll: ERC a rosszindulatú daganat ERC-alapú lenyomatának rögzítésével. ERC-vezérelt biopsziákat gyűjtenek, amelyek 6 makroszkóposan látható biopsziából állnak.
A biopsziás csipeszt/kefét a vizsgáló preferenciái szerint kell kiválasztani.
ERC által irányított fogmosást hajtanak végre, amely 10 oda-vissza áthaladásból áll a céllézión.
Ezt követően szükség esetén ERC irányítása alatt epesztent kerül elhelyezésre.
Szükség esetén biliáris sphincterotomiát végeznek
|
• Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll karba, akkor ERCP-n esnek át.
A rosszindulatú daganat ERCP-alapú lenyomata (igen/nem/határozatlan) rögzítésre kerül.
ERCP-vezérelt fogmosást és ERCP-vezérelt biopsziát végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányozó kar - cholangioscopy kar
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálati ágba, akkor az eljárás a következőkből áll, sorrendben: Kanülálás és sphincterotomia gyakorlati standard szerint.
POCS a rosszindulatú daganat POCS-alapú lenyomatának rögzítésével (igen/nem/határozatlan).
A POCS a Spy DS rendszerrel történik.
POCS-vezérelt biopsziákat gyűjtenek, amelyek 6 makroszkóposan látható biopsziából állnak.
A POCS által vezérelt biopsziás fogó a SpyBite fogó lesz.
|
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálati ágba, akkor az eljárás a következőkből áll, sorrendben: Kanülálás és sphincterotomia gyakorlati standard szerint.
POCS a rosszindulatú daganat POCS-alapú lenyomatának rögzítésével (igen/nem/határozatlan).
A POCS a Spy DS rendszerrel történik.
POCS-vezérelt biopsziákat gyűjtenek, amelyek 6 makroszkóposan látható biopsziából állnak.
A POCS által vezérelt biopsziás fogó a SpyBite fogó lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolangioszkópia vagy a kolangiográfia diagnosztikai pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
A rosszindulatú daganatot citológiai vagy szövettani vizsgálattal határozzák meg az indexeljárás során vett szövetminta alapján, vagy egyéb szövetfelvétel vagy sebészeti minta szövettani vizsgálata alapján az indexeljárást követő 6 hónapig. A vizsgált szűkületek jóindulatúnak minősülnek, ha 6-ig nem erősítették meg a rosszindulatú daganatot. hónapokkal az indexeljárást követően.
• Az általános diagnosztikai pontosságot a rosszindulatú daganat ERCP-lenyomatának, az ERCP-vezérelt fogmosásnak és a biopsziáknak külön és kombinálva, a rosszindulatú daganat SpyDS-lenyomatát és a SpyBite biopsziát vizsgálják.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az indexeljárástól az eljárást követő 30 napig.
|
30 nap
|
|
Az eljárás technikai sikere
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárás technikai sikere úgy definiálható, mint a citológiához vagy szövettanhoz megfelelőnek ítélt szövetek összegyűjtésének képessége.
A határozatlan vagy kétértelmű, atipikus vagy nem meggyőző citológia vagy szövettan e végpont kudarcának minősül
|
30 nap
|
|
További diagnosztikai pontossági mutatók: Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték.
Időkeret: 6 hónap
|
További diagnosztikai pontossági mutatók: Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték.
A vizsgált szűkületek jóindulatúnak minősülnek, ha az indexeljárást követő 6 hónapon belül nem erősítették meg a rosszindulatú daganatot.
|
6 hónap
|
|
Az ERCP vagy a kolangioszkópia hatása a betegkezelésre.
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározzák azoknak a betegeknek a számát, akiknél a kezelési tervet az ERCP vagy a kolangioszkópia alapján módosítják
|
6 hónap
|
|
A végső diagnózishoz szükséges indexeljáráson túlmenően a betegek száma további diagnosztikai eljárásokat igényelt
Időkeret: 6 hónap
|
Figyelembe kell venni, hogy az indexeljáráson túl további diagnosztikai eljárásokra van szükség
|
6 hónap
|
|
Használt tartozékok száma
Időkeret: Index eljárásnál.
|
Az eljárás során mindkét karban használt kiegészítők teljes számát meghatározzák.
|
Index eljárásnál.
|
|
Az eljárás időtartama a duodenoszkóppal befelé a duodenoszkóppal kifelé
Időkeret: Index eljárásnál
|
Az eljárás időtartama a duodenoszkóp bemenetétől a duodenoszkópból való kilépéséig tartó idő
|
Index eljárásnál
|
|
Korreláció a rosszindulatú daganat benyomása és a citopatológia között az ERCP karon a cholangioscopias karhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők számát összehasonlítják a vizuális benyomás (jóindulatú/rosszindulatú betegség) kimenetelével az ERCP-n vagy a kolangioszkópián, a citopatológia végső eredményével mindkét karban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIG-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERCP vezérelt fogmosás és biopszia
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína