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내인성으로 의심되는 불확실한 담도 협착 환자에서 ERCP 유도 대 담관경 유도 조직 획득의 진단 정확도. (Cholangioscopy)

2017년 5월 4일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

내재성으로 의심되는 불확실한 담도 협착 환자에서 ERCP 유도 대 담관경 유도 조직 획득의 진단 정확도 - 무작위 대조 연구

1차 목표: 담관암종 환경에서 불확실한 담도 협착이 있는 환자에서 ERCP 유도 생검 및 칫솔질을 사용한 담관조영술 기반 평가와 비교하여 SpyDS 기술을 사용한 담관경검사 기반 평가의 진단 정확도를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 : 전향적, 다기관, 무작위 통제, 시판 후 연구(PMS)

두 그룹:

  • 컨트롤 암 - ERCP 암: ERCP 인상 및 ERCP 안내 칫솔질 및 생검
  • 연구 부문 - 담관경 검사 부문: SpyDS 인상 및 SpyDS 유도 SpyBite 생검 무작위화 1:1 비율. 1차 종료점: 초기 ERCP 절차 후 6개월에 평가된 담관경검사 또는 담관조영술의 진단 정확도
  • 악성 종양은 인덱스 절차 동안 조직 샘플링에 대한 세포학 또는 조직학에 의해 또는 인덱스 절차 후 최대 6개월까지 다른 조직 획득 또는 수술 표본 조직병리학에 의해 결정됩니다.
  • 전반적인 진단 정확도.
  • 인덱스 절차 후 6개월까지 악성이 확인되지 않으면 평가된 협착은 양성으로 간주됩니다.
  • 전반적인 진단 정확도는 다음에 대해 평가됩니다.
  • 악성의 ERCP 인상
  • ERCP 안내 칫솔질 및 생검 개별 및 결합*
  • 악성의 SpyDS 인상
  • SpyBite 생검
  • 일치하지 않는 결과의 경우 병리학/세포학 통합 측정에 대해 다음을 따릅니다.
  • 적어도 하나가 악성인 경우 복합 메트릭은 악성입니다.
  • 둘 다 양성이거나 하나는 양성이고 하나는 비진단이면 결합된 메트릭은 양성입니다.
  • 둘 다 비진단인 경우 결합된 메트릭은 비진단입니다.

보조 종점:

  1. 지표 시술부터 시술 후 30일까지 심각한 부작용과 관련된 시술의 발생 및 중증도. 입원 및 ICU 입원
  2. 세포학 또는 조직학에 적합한 것으로 간주되는 조직을 수집하는 능력으로 정의된 절차의 기술적 성공. 불명확하거나 모호하거나 비정형이거나 비결정적인 세포학 또는 조직학은 이 평가변수에 대한 실패로 간주됩니다.
  3. 담관경 검사 팔과 비교하여 ERCP 팔에서 악성 종양의 인상과 세포 병리학 사이의 상관 관계.
  4. 추가 진단 정확도 지표: 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값. 인덱스 절차 후 6개월까지 악성이 확인되지 않으면 평가된 협착은 양성으로 간주됩니다.
  5. ERCP 또는 담관경 검사가 환자 관리에 미치는 영향.
  6. 색인 절차 이외의 추가 진단 절차가 필요합니다.
  7. 절차적 조치 : 사용하는 기기의 종류 및 개수,
  8. 십이지장경 삽입에서 십이지장경 제거까지의 시술 시간

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  3. 담도 폐쇄 증상
  4. 이전 영상에 근거하여 내인성으로 의심되는 불확실한 담도 협착

제외 기준:

  1. 내시경 기술에 대한 금기 사항
  2. 불확실한 담도 협착 평가를 위한 사전 ERCP
  3. 이전의 비침습적 영상에서 확인되었고 담도 폐쇄 증상의 원인으로 생각되는 췌장 두부 종괴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암 - ERCP 암
컨트롤 암 - 환자가 컨트롤 암에 무작위 배정된 경우 절차는 다음과 같이 구성됩니다. ERC 기반 악성 인상을 기록하는 ERC. 육안으로 볼 수 있는 6개의 생검으로 구성된 ERC 유도 생검이 수집됩니다. 생검 겸자/브러시는 조사자의 선호도에 따라 선택됩니다. 대상 병변을 통과하는 10회 통과로 구성된 ERC 안내 칫솔질이 수행됩니다. 그 후 필요한 경우 ERC 지침에 따라 담도 스텐트를 배치합니다. 필요에 따라 담관 괄약근 절제술을 시행합니다.
장치: ERCP 안내 칫솔질 및 생검
• 환자가 대조군에 무작위 배정되면 ERCP를 받게 됩니다. ERCP 기반 악성 인상(예/아니오/불명)이 기록됩니다. ERCP 안내 칫솔질과 ERCP 안내 생검이 시행됩니다.
활성 비교기: 연구 팔 - 담관경 검사 팔
환자가 연구 부문에 무작위 배정되는 경우 절차는 다음 순서로 구성됩니다: 진료 표준에 따른 캐뉼라 삽입 및 괄약근 절개술. POCS 기반 악성 인상(예/아니오/불명)을 기록하는 POCS. POCS는 Spy DS 시스템을 사용하여 수행됩니다. 육안으로 볼 수 있는 6개의 생검으로 구성된 POCS 유도 생검을 수집합니다. POCS 유도 생검 겸자는 SpyBite 겸자입니다.
장치: 단일 수술 담관경 검사
환자가 연구 부문에 무작위 배정되는 경우 절차는 다음 순서로 구성됩니다: 진료 표준에 따른 캐뉼라 삽입 및 괄약근 절개술. POCS 기반 악성 인상(예/아니오/불명)을 기록하는 POCS. POCS는 Spy DS 시스템을 사용하여 수행됩니다. 육안으로 볼 수 있는 6개의 생검으로 구성된 POCS 유도 생검을 수집합니다. POCS 유도 생검 겸자는 SpyBite 겸자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담관경검사 또는 담관조영술의 진단 정확도
기간: 6 개월
악성 종양은 인덱스 절차 동안 조직 샘플링에 대한 세포학 또는 조직학에 의해 또는 인덱스 절차 후 최대 6개월까지 다른 조직 획득 또는 수술 표본 조직병리학에 의해 결정됩니다. 평가된 협착은 6일까지 악성이 확인되지 않은 경우 양성으로 간주됩니다. 색인 절차 후 몇 개월. • 전반적인 진단 정확도는 악성 종양에 대한 ERCP 인상, ERCP 안내 칫솔질 및 생검 개별 및 조합, 악성 종양에 대한 SpyDS 인상 및 SpyBite 생검에 대해 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용과 관련된 절차의 발생 및 심각도
기간: 30 일
지표 시술부터 시술 후 30일까지 심각한 부작용과 관련된 시술의 발생 및 중증도.
30 일
절차의 기술적 성공
기간: 30 일
세포학 또는 조직학에 적합한 것으로 간주되는 조직을 수집하는 능력으로 정의된 절차의 기술적 성공. 불확실하거나 모호하거나 비정형이거나 비결정적인 세포학 또는 조직학은 이 평가변수에 대한 실패로 간주됩니다.
30 일
추가 진단 정확도 지표: 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값.
기간: 6 개월
추가 진단 정확도 지표: 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값. 인덱스 절차 후 6개월까지 악성이 확인되지 않으면 평가된 협착은 양성으로 간주됩니다.
6 개월
ERCP 또는 담관경 검사가 환자 관리에 미치는 영향.
기간: 6 개월
ERCP 또는 담관경 검사에 따라 관리 계획이 변경되는 환자 수 결정
6 개월
최종 진단을 위한 지표 시술 외에 추가적인 진단 시술이 필요한 환자 수
기간: 6 개월
인덱스 절차 이외의 추가 진단 절차가 필요함을 알려드립니다.
6 개월
사용된 액세서리 수
기간: 색인 절차에서.
양팔의 절차 중에 사용되는 액세서리의 총 개수가 결정됩니다.
색인 절차에서.
십이지장경 삽입에서 십이지장경 제거까지의 시술 시간
기간: 색인 절차에서
시술 기간은 십이지장경이 들어오고 나올 때까지의 시간으로 정의됩니다.
색인 절차에서
담관경 검사 팔과 비교하여 ERCP 팔에서 악성의 인상과 세포 병리학 사이의 상관 관계
기간: 6 개월
참가자 수는 ERCP 또는 담관경 검사의 시각적 인상(양성/악성 질환) 결과와 양 팔의 세포병리학 최종 결과를 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

협력자

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIG-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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