Diagnostische nauwkeurigheid van ERCP-geleide versus cholangioscopie-geleide weefselverwerving bij patiënten met onbepaalde biliaire vernauwingen waarvan wordt vermoed dat ze intrinsiek zijn. (Cholangioscopy)
4 mei 2017 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Diagnostische nauwkeurigheid van ERCP-geleide versus cholangioscopie-geleide weefselverwerving bij patiënten met onbepaalde biliaire vernauwingen waarvan wordt vermoed dat ze intrinsiek zijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Primaire doelstelling: het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van op cholangioscopie gebaseerde beoordeling met behulp van SpyDS-technologie in vergelijking met op cholangiografie gebaseerde beoordeling met behulp van ERCP-geleide biopsie en borstelen bij patiënten met onbepaalde galvernauwingen in de setting van cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market studie (PMS)
Twee groepen:
- Controle-arm - ERCP-arm: ERCP-afdruk en ERCP-geleid poetsen en biopsie
- Studie-arm - Cholangioscopie-arm: SpyDS-afdruk en SpyDS-geleide SpyBite-biopsie Randomisatie 1:1 verhouding. Primair eindpunt: diagnostische nauwkeurigheid van cholangioscopie of cholangiografie beoordeeld 6 maanden na initiële ERCP-procedure
- Maligniteit wordt bepaald door middel van cytologie of histologie op weefselmonstername tijdens de indexprocedure, of op basis van andere weefselverwerving of histopathologie van chirurgische monsters tot 6 maanden na de indexprocedure.
- Algehele diagnostische nauwkeurigheid.
- De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was.
- De algehele diagnostische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld
- ERCP-impressie van maligniteit
- ERCP-geleid poetsen en biopten afzonderlijk en gecombineerd*
- SpyDS-indruk van maligniteit
- SpyBite-biopten
- Bij afwijkende resultaten wordt voor de gecombineerde pathologie/cytologiemeting het volgende gevolgd:
- Als er ten minste één maligniteit is, dan is de gecombineerde metriek kwaadaardig
- Als beide goedaardig zijn of één goedaardig is en één niet-diagnostisch, dan is de gecombineerde metriek goedaardig
- Als beide niet-diagnostisch zijn, is de gecombineerde metriek niet-diagnostisch
Secundaire eindpunten:
- Voorkomen en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf de indexprocedure tot en met 30 dagen na de procedure. Ziekenhuisopnames en IC-opnames
- Technisch succes van de procedure gedefinieerd als het vermogen om weefsel te verzamelen dat geschikt wordt geacht voor cytologie of histologie. Onbepaalde of dubbelzinnige of atypische of niet-overtuigende cytologie of histologie wordt beschouwd als falen voor dit eindpunt.
- Correlatie tussen indruk van maligniteit en cytopathologie in de ERCP-arm in vergelijking met de Cholangioscopie-arm.
- Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde. De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was.
- Impact van ERCP of cholangioscopie op patiëntbeheer.
- Behoefte aan aanvullende diagnostische procedures naast de indexprocedure.
- Procedurele maatregelen: type en aantal gebruikte apparaten,
- Duur van de procedure van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Biliaire obstructieve symptomen
- Onbepaalde galvernauwing waarvan vermoed wordt dat deze intrinsiek is op basis van eerdere beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopische technieken
- Eerdere ERCP voor beoordeling van onbepaalde galvernauwing
- Pancreaskopmassa geïdentificeerd op eerdere niet-invasieve beeldvorming en vermoedelijk de oorzaak van de galwegobstructiesymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedieningsarm - ERCP-arm
Controle-arm - Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de controle-arm, bestaat de procedure uit het volgende: ERC met opname van ERC-gebaseerde afdruk van maligniteit. ERC-geleide biopsieën worden verzameld, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopsieën.
De biopsiepincet/-borstel wordt geselecteerd volgens de voorkeur van de onderzoeker.
ERC-geleide poetsbeurten zullen worden uitgevoerd, bestaande uit 10 heen en weer gaande passages door de doellaesie.
Hierna wordt indien nodig onder ERC-begeleiding een galstent geplaatst.
Indien nodig wordt een galsfincterotomie uitgevoerd
|
• Als patiënten worden gerandomiseerd naar de controle-arm, ondergaan ze een ERCP.
Op ERCP gebaseerde afdruk van maligniteit (ja/nee/onbepaald) zal worden geregistreerd.
Er zullen ERCP-geleide poetsbeurten en ERCP-geleide biopsie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Studie-arm - cholangioscopie-arm
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm, bestaat de procedure uit de volgende volgorde: canulatie en sfincterotomie volgens de praktijkstandaard.
POCS met registratie van op POCS gebaseerde maligniteitsimpressie (ja/nee/onbepaald).
POCS wordt uitgevoerd met behulp van het Spy DS-systeem.
Er zullen POCS-geleide biopten worden afgenomen, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopten.
De POCS-geleide biopsietang wordt de SpyBite-tang.
|
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm, bestaat de procedure uit de volgende volgorde: canulatie en sfincterotomie volgens de praktijkstandaard.
POCS met registratie van op POCS gebaseerde maligniteitsimpressie (ja/nee/onbepaald).
POCS wordt uitgevoerd met behulp van het Spy DS-systeem.
Er zullen POCS-geleide biopten worden afgenomen, bestaande uit 6 macroscopisch zichtbare biopten.
De POCS-geleide biopsietang wordt de SpyBite-tang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van cholangioscopie of cholangiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maligniteit zal worden bepaald door middel van cytologie of histologie op weefselmonstername tijdens de indexprocedure, of op basis van andere weefselverwerving of histopathologie van chirurgische monsters tot 6 maanden na de indexprocedure. De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er geen bevestiging van maligniteit was met 6 maanden na de indexeringsprocedure.
• Algehele diagnostische nauwkeurigheid wordt beoordeeld voor ERCP-afdruk van maligniteit, ERCP-geleide poetsbeurt en biopsieën afzonderlijk en gecombineerd, SpyDS-afdruk van maligniteit en SpyBite-biopten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en ernst van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorkomen en ernst van aan de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf de indexprocedure tot en met 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
|
Technisch succes van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succes van de procedure gedefinieerd als het vermogen om weefsel te verzamelen dat geschikt wordt geacht voor cytologie of histologie.
Onbepaalde of dubbelzinnige of atypische of niet-overtuigende cytologie of histologie wordt beschouwd als falen voor dit eindpunt
|
30 dagen
|
|
Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvullende diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde.
De beoordeelde stricturen worden als goedaardig beschouwd als er 6 maanden na de indexprocedure geen bevestiging van maligniteit was
|
6 maanden
|
|
Impact van ERCP of cholangioscopie op patiëntbeheer.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten bij wie het behandelplan wordt gewijzigd op basis van ERCP of cholangioscopie, zal worden bepaald
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten had aanvullende diagnostische procedures nodig naast de indexprocedure voor definitieve diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behoefte aan aanvullende diagnostische procedures naast de indexprocedure zal worden opgemerkt
|
6 maanden
|
|
Aantal gebruikte accessoires
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure.
|
Het totale aantal accessoires dat tijdens de procedure in beide armen wordt gebruikt, wordt bepaald.
|
Bij indexeringsprocedure.
|
|
Duur van de procedure van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
De duur van de procedure wordt gedefinieerd als de tijd van duodenoscoop in tot duodenoscoop uit
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen indruk van maligniteit en cytopathologie in de ERCP-arm in vergelijking met de cholangioscopie-arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers zal worden vergeleken voor uitkomst van visuele indruk (goedaardige/kwaadaardige ziekte) op ERCP of cholangioscopie met definitieve uitkomst van cytopathologie in beide armen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIG-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ERCP geleide poetsbeurt en biopsie
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland