Diagnostisk nøyaktighet av ERCP-veiledet versus kolangioskopi-veiledet vevsinnsamling hos pasienter med ubestemte gallestrenger som mistenkes å være iboende. (Cholangioscopy)

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, postmarkedsstudie (PMS)

To grupper:

• Kontrollarm - ERCP-arm: ERCP-avtrykk og ERCP-veiledet børsting og biopsi
• Studiearm - Kolangioskopiarm: SpyDS-avtrykk og SpyDS-veiledet SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-forhold. Primært endepunkt: Diagnostisk nøyaktighet av kolangioskopi eller kolangiografi vurdert 6 måneder etter innledende ERCP-prosedyre
• Malignitet vil bli bestemt ved cytologi eller histologi på vevsprøvetaking under indeksprosedyren, eller fra annen vevsinnsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi opp til 6 måneder etter indeksprosedyren.
• Generell diagnostisk nøyaktighet.
• De vurderte strikturene vil bli ansett som benigne dersom det ikke var bekreftet malignitet innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
• Generell diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert for
• ERCP inntrykk av malignitet
• ERCP-veiledet børsting og biopsier separat og kombinert*
• SpyDS-inntrykk av malignitet
• SpyBite biopsier
• Ved uoverensstemmende resultater vil følgende bli fulgt for det kombinerte patologi/cytologiske tiltaket:
• Hvis minst én er malignitet, er kombineringsmetrisk malign
• Hvis begge er godartede eller en er godartet og en er ikke-diagnostisk, er kombinert metrikk godartet
• Hvis begge er ikke-diagnostiske, er kombinert metrikk ikke-diagnostisk

Sekundære endepunkter:

1. Forekomst og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger fra indeksprosedyre til 30 dager etter prosedyre. Sykehusinnleggelse og ICU-innleggelser
2. Teknisk suksess for prosedyren definert som evnen til å samle vev som anses som tilstrekkelig for cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-konkluderende cytologi eller histologi vil bli ansett som feil på dette endepunktet.
3. Korrelasjon mellom inntrykk av malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med Cholangioscopy-armen.
4. Ytterligere diagnostiske nøyaktighetsmålinger: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi. De vurderte strikturene vil bli ansett som benigne dersom det ikke var bekreftet malignitet innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
5. Innvirkning av ERCP eller kolangioskopi på pasientbehandling.
6. Behov for ytterligere diagnostiske prosedyrer utover indeksprosedyren.
7. Prosedyretiltak: Type og antall enheter som brukes,
8. Varighet av prosedyren fra duodenoskop inn til duodenoskop ut