Accuratezza diagnostica dell'acquisizione di tessuto guidata da ERCP rispetto a quella guidata da colangioscopia in pazienti con stenosi biliari indeterminate sospettate di essere intrinseche. (Cholangioscopy)
4 maggio 2017 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Accuratezza diagnostica dell'acquisizione di tessuto guidata da ERCP rispetto a quella guidata da colangioscopia in pazienti con stenosi biliari indeterminate sospettate di essere intrinseche - uno studio controllato randomizzato
Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica della valutazione basata sulla colangioscopia utilizzando la tecnologia SpyDS rispetto alla valutazione basata sulla colangiografia utilizzando la biopsia e lo spazzolamento guidati da ERCP in pazienti con stenosi biliari indeterminate nel contesto del colangiocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, post-marketing (PMS)
Due gruppi:
- Braccio di controllo - braccio ERCP: impronta ERCP e spazzolamento e biopsia guidati da ERCP
- Braccio dello studio - Braccio della colangioscopia: impronta SpyDS e biopsia SpyBite guidata da SpyDS Rapporto di randomizzazione 1:1. Endpoint primario: accuratezza diagnostica della colangioscopia o della colangiografia valutata a 6 mesi dopo la procedura ERCP iniziale
- La malignità sarà determinata mediante citologia o istologia su campionamento di tessuto durante la procedura di indice, o da altra acquisizione di tessuto o istopatologia del campione chirurgico fino a 6 mesi dopo la procedura di indice.
- Accuratezza diagnostica complessiva.
- Le stenosi valutate saranno considerate benigne se non vi è stata conferma di malignità entro 6 mesi dalla procedura indice.
- L'accuratezza diagnostica complessiva sarà valutata per
- Impressione ERCP di malignità
- Spazzolatura e biopsie guidate da ERCP separatamente e combinate*
- Impressione SpyDS di malignità
- Biopsie SpyBite
- In caso di risultati discordanti, per la misura combinata patologia/citologia si seguirà quanto segue:
- Se almeno uno è malignità, la metrica combinata è maligna
- Se entrambi sono benigni o uno è benigno e uno non è diagnostico, la metrica combinata è benigna
- Se entrambi sono non diagnostici, la metrica combinata non è diagnostica
Endpoint secondari:
- Occorrenza e gravità degli eventi avversi gravi correlati alla procedura dalla procedura indice fino a 30 giorni dopo la procedura. Ricovero e ricoveri in terapia intensiva
- Successo tecnico della procedura definito come capacità di raccogliere tessuto ritenuto adeguato per citologia o istologia. Citologia o istologia indeterminata o equivoca o atipica o non conclusiva saranno considerate fallimenti a questo endpoint.
- Correlazione tra impressione di malignità e citopatologia nel braccio ERCP rispetto al braccio colangioscopia.
- Ulteriori metriche di accuratezza diagnostica: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo. Le stenosi valutate saranno considerate benigne se non vi è stata conferma di malignità entro 6 mesi dalla procedura indice.
- Impatto di ERCP o colangioscopia sulla gestione del paziente.
- Necessità di procedure diagnostiche aggiuntive oltre alla procedura di indice.
- Misure procedurali: tipo e numero di dispositivi utilizzati,
- Durata della procedura dal duodenoscopio dentro al duodenoscopio fuori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Sintomi di ostruzione biliare
- Stenosi biliare indeterminata sospettata di essere intrinseca in base all'imaging precedente
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per le tecniche endoscopiche
- Precedente ERCP per la valutazione della stenosi biliare indeterminata
- Massa della testa pancreatica identificata su precedente imaging non invasivo e ritenuta essere la causa dei sintomi di ostruzione biliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di controllo - braccio ERCP
Braccio di controllo: se un paziente viene randomizzato al braccio di controllo, la procedura sarà composta da quanto segue: ERC con registrazione dell'impressione di malignità basata sull'ERC. Verranno raccolte biopsie guidate dall'ERC, costituite da 6 biopsie visibili macroscopicamente.
La pinza/pennello per biopsia sarà selezionata in base alle preferenze dello sperimentatore.
Verrà eseguita la spazzolatura guidata da ERC, consistente in 10 passaggi avanti e indietro attraverso la lesione target.
Successivamente, se necessario, verrà posizionato uno stent biliare sotto la guida dell'ERC.
Se necessario, verrà eseguita una sfinterotomia biliare
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• Se i pazienti vengono randomizzati al braccio di controllo, saranno sottoposti a ERCP.
Verrà registrata l'impressione di malignità basata su ERCP (sì/no/indeterminato).
Verranno eseguite spazzolamento guidato da ERCP e biopsia guidata da ERCP.
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Comparatore attivo: Braccio dello studio - braccio della colangioscopia
Se il paziente viene randomizzato al braccio dello studio, la procedura consisterà nel seguente ordine: Incannulazione e sfinterotomia secondo lo standard della pratica.
POCS con registrazione dell'impressione di malignità basata su POCS (sì/no/indeterminato).
I POCS verranno eseguiti utilizzando il sistema Spy DS.
Verranno raccolte biopsie guidate da POCS, costituite da 6 biopsie macroscopicamente visibili.
Le pinze per biopsia guidate da POCS saranno le pinze SpyBite.
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Se il paziente viene randomizzato al braccio dello studio, la procedura consisterà nel seguente ordine: Incannulazione e sfinterotomia secondo lo standard della pratica.
POCS con registrazione dell'impressione di malignità basata su POCS (sì/no/indeterminato).
I POCS verranno eseguiti utilizzando il sistema Spy DS.
Verranno raccolte biopsie guidate da POCS, costituite da 6 biopsie macroscopicamente visibili.
Le pinze per biopsia guidate da POCS saranno le pinze SpyBite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della colangioscopia o della colangiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La malignità sarà determinata mediante citologia o istologia sul prelievo di tessuto durante la procedura di indice, o da altra acquisizione di tessuto o istopatologia del campione chirurgico fino a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Le stenosi valutate saranno considerate benigne se non vi è stata conferma di malignità entro 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
• L'accuratezza diagnostica complessiva sarà valutata per l'impressione di malignità ERCP, lo spazzolamento guidato da ERCP e le biopsie separatamente e combinate, l'impressione di malignità SpyDS e le biopsie SpyBite
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi gravi correlati alla procedura dalla procedura indice fino a 30 giorni dopo la procedura.
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30 giorni
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Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Successo tecnico della procedura definito come capacità di raccogliere tessuto ritenuto adeguato per citologia o istologia.
Citologia o istologia indeterminata o equivoca o atipica o non conclusiva saranno considerate fallimenti a questo endpoint
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30 giorni
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Ulteriori metriche di accuratezza diagnostica: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ulteriori metriche di accuratezza diagnostica: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
Le stenosi valutate saranno considerate benigne se non vi è stata conferma di malignità entro 6 mesi dalla procedura indice
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6 mesi
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Impatto di ERCP o colangioscopia sulla gestione del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà determinato il numero di pazienti in cui il piano di gestione viene modificato sulla base di ERCP o colangioscopia
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6 mesi
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Numero di pazienti che necessitavano di ulteriori procedure diagnostiche oltre alla procedura indice per la diagnosi finale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si noterà la necessità di procedure diagnostiche aggiuntive oltre alla procedura di indice
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6 mesi
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Numero di accessori utilizzati
Lasso di tempo: Alla procedura indice.
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Verrà determinato il numero totale di accessori utilizzati durante la procedura in entrambe le braccia.
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Alla procedura indice.
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Durata della procedura dal duodenoscopio dentro al duodenoscopio fuori
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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La durata della procedura è definita come il tempo dall'ingresso del duodenoscopio all'uscita del duodenoscopio
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Alla procedura dell'indice
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Correlazione tra impressione di malignità e citopatologia nel braccio ERCP rispetto al braccio colangioscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti verrà confrontato per l'esito dell'impressione visiva (malattia benigna / maligna) su ERCP o colangioscopia con l'esito finale della citopatologia in entrambi i bracci.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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