Diagnostisk nøjagtighed af ERCP-guidet versus cholangioskopi-guidet vævsopsamling hos patienter med ubestemte galdeforsnævringer, der mistænkes for at være iboende. (Cholangioscopy)

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, postmarkedsundersøgelse (PMS)

To grupper:

• Kontrolarm - ERCP-arm: ERCP-aftryk og ERCP-styret børstning og biopsi
• Studiearm - Cholangioskopiarm: SpyDS-aftryk og SpyDS-guidet SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-forhold. Primært endepunkt: Diagnostisk nøjagtighed af kolangioskopi eller kolangiografi vurderet 6 måneder efter indledende ERCP-procedure
• Malignitet vil blive bestemt ved cytologi eller histologi på vævsprøvetagning under indeksproceduren eller fra anden vævsopsamling eller kirurgisk prøvehistopatologi op til 6 måneder efter indeksproceduren.
• Samlet diagnostisk nøjagtighed.
• De vurderede forsnævringer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftet malignitet senest 6 måneder efter indeksproceduren.
• Overordnet diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet for
• ERCP indtryk af malignitet
• ERCP-styret børstning og biopsier separat og kombineret*
• SpyDS indtryk af malignitet
• SpyBite biopsier
• I tilfælde af uoverensstemmende resultater vil følgende blive fulgt for den kombinerede patologi/cytologiske foranstaltning:
• Hvis mindst én er malign, så er combine metric malign
• Hvis begge er godartede eller den ene er godartet og den ene er ikke-diagnostisk, så er kombineret metrisk godartet
• Hvis begge er ikke-diagnostiske, så er kombineret metrisk ikke-diagnostisk

Sekundære endepunkter:

1. Forekomst og sværhedsgrad af procedurerelaterede alvorlige bivirkninger fra indeksprocedure til 30 dage efter procedure. Hospitalsindlæggelse og intensivafdeling
2. Teknisk succes af procedure defineret som evnen til at opsamle væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologi eller histologi. Ubestemt eller tvetydig eller atypisk eller ikke-afsluttende cytologi eller histologi vil blive betragtet som fejl i forhold til dette endepunkt.
3. Korrelation mellem indtryk af malignitet og cytopatologi i ERCP-armen sammenlignet med Cholangioskopi-armen.
4. Yderligere diagnostiske nøjagtighedsmålinger: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi. De vurderede forsnævringer vil blive betragtet som benigne, hvis der ikke var bekræftet malignitet senest 6 måneder efter indeksproceduren.
5. Indvirkning af ERCP eller kolangioskopi på patientbehandling.
6. Behov for yderligere diagnostiske procedurer ud over indeksproceduren.
7. Procedurelle foranstaltninger: Type og antal anvendte enheder,
8. Indgrebets varighed fra duodenoskop ind til duodenoskop ud