Precisão diagnóstica de aquisição de tecido guiada por CPRE versus colangioscopia em pacientes com estenoses biliares indeterminadas suspeitas de serem intrínsecas. (Cholangioscopy)
4 de maio de 2017 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Precisão diagnóstica da aquisição de tecido guiada por CPRE versus colangioscopia em pacientes com estenoses biliares indeterminadas suspeitas de serem intrínsecas - um estudo controlado randomizado
Objetivo primário: avaliar a precisão diagnóstica da avaliação baseada em colangioscopia usando a tecnologia SpyDS em comparação com a avaliação baseada em colangiografia usando biópsia guiada por CPRE e escovação em pacientes com estenoses biliares indeterminadas no cenário de colangiocarcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado, estudo pós-mercado (PMS)
Dois grupos:
- Braço de controle - braço de CPRE: impressão de CPRE e escovação e biópsia guiadas por CPRE
- Ramo do estudo - Braço da colangioscopia: impressão SpyDS e biópsia SpyBite guiada por SpyDS Randomização proporção 1:1. Desfecho primário: Precisão diagnóstica da colangioscopia ou colangiografia avaliada 6 meses após o procedimento inicial de CPRE
- A malignidade será determinada por citologia ou histologia na amostragem de tecido durante o procedimento índice, ou a partir de outra aquisição de tecido ou histopatologia de amostra cirúrgica até 6 meses após o procedimento índice.
- Precisão diagnóstica geral.
- As estenoses avaliadas serão consideradas benignas se não houver confirmação de malignidade até 6 meses após o procedimento índice.
- A precisão geral do diagnóstico será avaliada para
- CPRE impressão de malignidade
- Escovação guiada por CPRE e biópsias separadamente e combinadas*
- Impressão SpyDS de malignidade
- Biópsias SpyBite
- Em caso de resultados discordantes, o seguinte será seguido para a medida combinada de patologia/citologia:
- Se pelo menos um for malignidade, a métrica combinada é maligna
- Se ambos forem benignos ou um for benigno e o outro não for diagnóstico, a métrica combinada será benigna
- Se ambos não forem diagnósticos, a métrica combinada não será diagnóstica
Pontos finais secundários:
- Ocorrência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao procedimento desde o procedimento inicial até 30 dias após o procedimento. Internações e internações em UTI
- Sucesso técnico do procedimento definido como a capacidade de coletar tecido considerado adequado para citologia ou histologia. Citologia ou histologia indeterminada ou ambígua ou atípica ou não conclusiva serão consideradas falhas neste parâmetro.
- Correlação entre impressão de malignidade e citopatologia no braço de CPRE em comparação com o braço de colangioscopia.
- Métricas adicionais de precisão diagnóstica: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo. As estenoses avaliadas serão consideradas benignas se não houver confirmação de malignidade até 6 meses após o procedimento índice.
- Impacto da CPRE ou colangioscopia no manejo do paciente.
- Necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais além do procedimento índice.
- Medidas processuais: Tipo e número de dispositivos utilizados,
- Duração do procedimento desde a entrada do duodenoscópio até a saída do duodenoscópio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Sintomas obstrutivos biliares
- Estenose biliar indeterminada suspeita de ser intrínseca com base em imagens anteriores
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para técnicas endoscópicas
- CPRE prévia para avaliação de estenose biliar indeterminada
- Massa da cabeça pancreática identificada em exames de imagem não invasivos anteriores e considerada a causa dos sintomas obstrutivos biliares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de controle - braço ERCP
Braço de controle- Se um paciente for randomizado para o braço de controle, o procedimento consistirá no seguinte: ERC com registro de impressão de malignidade baseada em ERC. Biópsias guiadas por ERC serão coletadas, consistindo em 6 biópsias macroscopicamente visíveis.
A pinça/escova de biópsia será selecionada de acordo com a preferência do investigador.
A escovação guiada por ERC será realizada, consistindo em 10 passadas de um lado para o outro na lesão alvo.
Depois disso, um stent biliar será colocado sob orientação do ERC, se necessário.
Uma esfincterotomia biliar será realizada conforme necessário
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• Se os pacientes forem randomizados para o braço de controle, eles serão submetidos a uma CPRE.
A impressão baseada em CPRE de malignidade (sim/não/indeterminado) será registrada.
A escovação guiada por CPRE e a biópsia guiada por CPRE serão realizadas.
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Comparador Ativo: Braço de estudo - braço de colangioscopia
Se o paciente for randomizado para o braço do estudo, o procedimento consistirá no seguinte na ordem: Canulação e esfincterotomia de acordo com o padrão de prática.
POCS com registro de impressão baseada em POCS de malignidade (sim/não/indeterminado).
O POCS será executado usando o sistema Spy DS.
Serão coletadas biópsias guiadas por POCS, consistindo em 6 biópsias visíveis macroscopicamente.
A pinça de biópsia guiada por POCS será a pinça SpyBite.
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Se o paciente for randomizado para o braço do estudo, o procedimento consistirá no seguinte na ordem: Canulação e esfincterotomia de acordo com o padrão de prática.
POCS com registro de impressão baseada em POCS de malignidade (sim/não/indeterminado).
O POCS será executado usando o sistema Spy DS.
Serão coletadas biópsias guiadas por POCS, consistindo em 6 biópsias visíveis macroscopicamente.
A pinça de biópsia guiada por POCS será a pinça SpyBite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da colangioscopia ou colangiografia
Prazo: 6 meses
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A malignidade será determinada por citologia ou histologia em amostra de tecido durante o procedimento índice, ou a partir de outra aquisição de tecido ou histopatologia de espécime cirúrgico até 6 meses após o procedimento índice. As estenoses avaliadas serão consideradas benignas se não houver confirmação de malignidade até 6 meses após o procedimento de indexação.
• A precisão diagnóstica geral será avaliada para impressão de malignidade por CPRE, escovação guiada por CPRE e biópsias separadamente e combinadas, impressão de malignidade SpyDS e biópsias SpyBite
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos graves relacionados ao procedimento desde o procedimento inicial até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Sucesso técnico do procedimento
Prazo: 30 dias
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Sucesso técnico do procedimento definido como a capacidade de coletar tecido considerado adequado para citologia ou histologia.
Citologia ou histologia indeterminada ou ambígua ou atípica ou não conclusiva serão consideradas falhas neste parâmetro
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30 dias
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Métricas adicionais de precisão diagnóstica: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
Prazo: 6 meses
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Métricas adicionais de precisão diagnóstica: Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo.
As estenoses avaliadas serão consideradas benignas se não houver confirmação de malignidade até 6 meses após o procedimento índice
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6 meses
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Impacto da CPRE ou colangioscopia no manejo do paciente.
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes nos quais o plano de tratamento é alterado com base em CPRE ou colangioscopia será determinado
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6 meses
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Número de pacientes que necessitaram de procedimentos diagnósticos adicionais além do procedimento índice para o diagnóstico final
Prazo: 6 meses
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A necessidade de procedimentos de diagnóstico adicionais além do procedimento de índice será observada
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6 meses
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Número de acessórios usados
Prazo: No procedimento de índice.
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Será determinado o número total de acessórios utilizados durante o procedimento em ambos os braços.
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No procedimento de índice.
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Duração do procedimento desde a entrada do duodenoscópio até a saída do duodenoscópio
Prazo: No procedimento de índice
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A duração do procedimento é definida como o tempo desde a entrada do duodenoscópio até a saída do duodenoscópio
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No procedimento de índice
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Correlação entre impressão de malignidade e citopatologia no braço da CPRE em comparação com o braço da colangioscopia
Prazo: 6 meses
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O número de participantes será comparado quanto ao resultado da impressão visual (doença benigna/maligna) na CPRE ou colangioscopia com o resultado final da citopatologia em ambos os braços.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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