Precisión diagnóstica de la adquisición de tejido guiada por CPRE versus guiada por colangioscopia en pacientes con estenosis biliares indeterminadas que se sospecha que son intrínsecas. (Cholangioscopy)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Precisión diagnóstica de la adquisición de tejido guiada por CPRE versus guiada por colangioscopia en pacientes con estenosis biliares indeterminadas que se sospecha que son intrínsecas: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo principal: Evaluar la precisión diagnóstica de la evaluación basada en la colangioscopia mediante la tecnología SpyDS en comparación con la evaluación basada en la colangiografía mediante biopsia guiada por CPRE y cepillado en pacientes con estenosis biliares indeterminadas en el contexto de un colangiocarcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, estudio posterior a la comercialización (PMS)
Dos grupos:
- Brazo de control - brazo de CPRE: impresión de CPRE y cepillado y biopsia guiados por CPRE
- Brazo de estudio - Brazo de colangioscopia: Impresión SpyDS y biopsia SpyBite guiada por SpyDS Aleatorización Relación 1:1. Punto final primario: precisión diagnóstica de colangioscopia o colangiografía evaluada a los 6 meses después del procedimiento de CPRE inicial
- La malignidad se determinará mediante citología o histología en muestras de tejido durante el procedimiento índice, o a partir de otra adquisición de tejido o histopatología de muestras quirúrgicas hasta 6 meses después del procedimiento índice.
- Precisión diagnóstica general.
- Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad 6 meses después del procedimiento índice.
- La precisión diagnóstica general se evaluará para
- Impresión de CPRE de malignidad
- Cepillado y biopsias guiados por CPRE por separado y combinados*
- Impresión SpyDS de malignidad
- Biopsias SpyBite
- En caso de resultados discordantes, se seguirá lo siguiente para la medida combinada de patología/citología:
- Si al menos uno es maligno, la métrica combinada es maligno
- Si ambos son benignos o uno es benigno y el otro no es diagnóstico, entonces la métrica combinada es benigna
- Si ambos no son de diagnóstico, entonces la métrica combinada no es de diagnóstico
Puntos finales secundarios:
- Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento desde el procedimiento índice hasta 30 días después del procedimiento. Hospitalización y admisiones en UCI
- Éxito técnico del procedimiento definido como la capacidad de recolectar tejido considerado adecuado para citología o histología. La citología o la histología indeterminada, equívoca, atípica o no concluyente se considerarán fallas en este criterio de valoración.
- Correlación entre la impresión de malignidad y la citopatología en el brazo de CPRE en comparación con el brazo de colangioscopia.
- Métricas adicionales de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo. Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad 6 meses después del procedimiento índice.
- Impacto de la CPRE o colangioscopia en el manejo del paciente.
- Necesidad de procedimientos de diagnóstico adicionales más allá del procedimiento índice.
- Medidas procesales: Tipo y número de dispositivos utilizados,
- Duración del procedimiento desde la entrada del duodenoscopio hasta la salida del duodenoscopio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Síntomas obstructivos biliares
- Estenosis biliar indeterminada sospechosa de ser intrínseca en base a imágenes previas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de las técnicas endoscópicas
- CPRE previa para evaluación de estenosis biliar indeterminada
- Masa en la cabeza del páncreas identificada en imágenes no invasivas previas y que se cree que es la causa de los síntomas obstructivos biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control - brazo de CPRE
Brazo de control: si un paciente se asigna al azar al brazo de control, el procedimiento consistirá en lo siguiente: ERC con registro de la impresión de malignidad basada en ERC. Se recolectarán biopsias guiadas por ERC, que constarán de 6 biopsias macroscópicamente visibles.
Las pinzas/cepillo de biopsia se seleccionarán según la preferencia del investigador.
Se realizará un cepillado guiado por ERC, consistente en 10 pases de ida y vuelta a través de la lesión diana.
Después de esto, se colocará un stent biliar bajo guía ERC si es necesario.
Se realizará una esfinterotomía biliar según sea necesario.
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• Si los pacientes se asignan al azar al brazo de control, se les realizará una CPRE.
Se registrará la impresión de malignidad basada en la CPRE (sí/no/indeterminado).
Se realizará cepillado guiado por CPRE y biopsia guiada por CPRE.
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Comparador activo: Brazo de estudio - brazo de colangioscopia
Si el paciente es aleatorizado al brazo del Estudio, entonces el procedimiento consistirá en lo siguiente en orden: Canulación y esfinterotomía según el estándar de práctica.
POCS con registro de la impresión de malignidad basada en POCS (sí/no/indeterminado).
POCS se realizará utilizando el sistema Spy DS.
Se recogerán biopsias guiadas por POCS, que constarán de 6 biopsias macroscópicamente visibles.
Las pinzas para biopsia guiadas por POCS serán las pinzas SpyBite.
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Si el paciente es aleatorizado al brazo del Estudio, entonces el procedimiento consistirá en lo siguiente en orden: Canulación y esfinterotomía según el estándar de práctica.
POCS con registro de la impresión de malignidad basada en POCS (sí/no/indeterminado).
POCS se realizará utilizando el sistema Spy DS.
Se recogerán biopsias guiadas por POCS, que constarán de 6 biopsias macroscópicamente visibles.
Las pinzas para biopsia guiadas por POCS serán las pinzas SpyBite.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la colangioscopia o la colangiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La malignidad se determinará mediante citología o histología en muestras de tejido durante el procedimiento índice, o a partir de otra adquisición de tejido o histopatología de muestras quirúrgicas hasta 6 meses después del procedimiento índice. Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad a los 6 meses. meses después del procedimiento índice.
• La precisión diagnóstica general se evaluará para la impresión de malignidad por CPRE, el cepillado y las biopsias guiadas por CPRE por separado y combinadas, la impresión de malignidad con SpyDS y las biopsias con SpyBite.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento desde el procedimiento índice hasta 30 días después del procedimiento.
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30 dias
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Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito técnico del procedimiento definido como la capacidad de recolectar tejido considerado adecuado para citología o histología.
La citología o histología indeterminada, equívoca, atípica o no concluyente se considerará fallas en este criterio de valoración.
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30 dias
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Métricas adicionales de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Métricas adicionales de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo.
Las estenosis evaluadas se considerarán benignas si no hubo confirmación de malignidad 6 meses después del procedimiento índice.
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6 meses
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Impacto de la CPRE o colangioscopia en el manejo del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará el número de pacientes en los que se altere el plan de manejo en función de la CPRE o colangioscopia
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6 meses
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Número de pacientes que necesitaron procedimientos de diagnóstico adicionales más allá del procedimiento índice para el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se observará la necesidad de procedimientos de diagnóstico adicionales más allá del procedimiento índice.
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6 meses
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Número de accesorios utilizados
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice.
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Se determinará el número total de accesorios utilizados durante el procedimiento en ambos brazos.
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En el procedimiento de índice.
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Duración del procedimiento desde la entrada del duodenoscopio hasta la salida del duodenoscopio
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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La duración del procedimiento se define como el tiempo desde que entra el duodenoscopio hasta que sale del duodenoscopio.
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En el procedimiento de índice
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Correlación entre impresión de malignidad y citopatología en el brazo de CPRE en comparación con el brazo de colangioscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número de participantes para el resultado de la impresión visual (enfermedad benigna/maligna) en la CPRE o colangioscopia con el resultado final de citopatología en ambos brazos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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