ERCP-ohjatun ja kolangioskooppiohjatun kudoshankinnan diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla epäillään olevan luontaisia sappirakoja. (Cholangioscopy)
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
ERCP-ohjatun vs. kolangioskooppiohjatun kudoshankinnan diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla epäillään olevan luontaisia sappivammoja – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite: Arvioida kolangioskopiaan perustuvan arvioinnin diagnostista tarkkuutta käyttämällä SpyDS-tekniikkaa verrattuna kolangiografiaan perustuvaan arviointiin, jossa käytetään ERCP-ohjattua biopsiaa ja harjausta potilailla, joilla on määrittelemättömät sapen ahtaumat kolangiokarsinooman taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoiden jälkeinen tutkimus (PMS)
Kaksi ryhmää:
- Ohjausvarsi - ERCP-varsi: ERCP-jäljennös ja ERCP-ohjattu harjaus ja biopsia
- Tutkimusryhmä - Kolangioskooppihaara: SpyDS-jäljennös ja SpyDS-ohjattu SpyBite-biopsia Satunnaistettu suhde 1:1. Ensisijainen päätepiste: kolangioskopian tai kolangiografian diagnostinen tarkkuus arvioituna 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ERCP-toimenpiteestä
- Pahanlaatuisuus määritetään sytologialla tai histologialla kudosnäytteiden perusteella indeksitoimenpiteen aikana tai muusta kudoshankinnasta tai kirurgisesta näytteen histopatologiasta 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Yleinen diagnostinen tarkkuus.
- Arvioidut ahtaumat katsotaan hyvänlaatuisiksi, jos pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Diagnostiikan kokonaistarkkuus arvioidaan
- ERCP-vaikutelma pahanlaatuisuudesta
- ERCP-ohjattu harjaus ja biopsiat erikseen ja yhdistettynä*
- SpyDS-vaikutelma pahanlaatuisuudesta
- SpyBite biopsiat
- Jos tulokset ovat ristiriitaisia, yhdistetyn patologian/sytologian mittauksessa noudatetaan seuraavaa:
- Jos ainakin yksi on pahanlaatuinen, yhdistä metriikka on pahanlaatuinen
- Jos molemmat ovat hyvänlaatuisia tai toinen on hyvänlaatuinen ja toinen ei-diagnostinen, yhdistetty mittari on hyvänlaatuinen
- Jos molemmat eivät ole diagnostisia, yhdistetty metriikka on ei-diagnostinen
Toissijaiset päätepisteet:
- Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus indeksitoimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen. Sairaalahoito ja teho-osastopääsy
- Menettelyn tekninen menestys määritellään kyvyksi kerätä kudosta, joka katsotaan riittäväksi sytologiaan tai histologiaan. Epämääräinen tai epäselvä tai epätyypillinen tai epäselvä sytologia tai histologia katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä.
- Pahanlaatuisuuden vaikutelman ja sytopatologian välinen korrelaatio ERCP-haarassa verrattuna kolangioskooppihaaraan.
- Muita diagnostisia tarkkuusmittareita: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo. Arvioidut ahtaumat katsotaan hyvänlaatuisiksi, jos pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- ERCP:n tai kolangioskopian vaikutus potilaan hoitoon.
- Indeksimenettelyn lisäksi tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä.
- Menettelytoimenpiteet: käytettyjen laitteiden tyyppi ja lukumäärä,
- Toimenpiteen kesto duodenoskoopista sisään duodenoskoopin ulostuloon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sappien ahtauttavat oireet
- Epämääräinen sapen ahtauma, jonka epäillään olevan luontainen aikaisemman kuvantamisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisten tekniikoiden vasta-aiheet
- Aiempi ERCP määrittämättömän sappirakon arvioimiseksi
- Haiman pään massa, joka on tunnistettu aikaisemmassa ei-invasiivisessa kuvantamisessa ja jonka uskotaan olevan sapen ahtaumien oireiden syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi - ERCP-varsi
Kontrolliryhmä - Jos potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään, toimenpide koostuu seuraavista: ERC, jossa tallennetaan ERC-pohjainen pahanlaatuisuuden jäljennös. Keräätään ERC-ohjatut biopsiat, jotka koostuvat 6 makroskooppisesti näkyvästä biopsiasta.
Biopsiapihdit/harja valitaan tutkijan mieltymysten mukaan.
Suoritetaan ERC-ohjattu harjaus, joka koostuu 10 läpi- ja edestakaista kulkua kohdevaurion läpi.
Tämän jälkeen sappistentti asetetaan tarvittaessa ERC:n ohjaukseen.
Tarvittaessa tehdään sapen sphincterotomia
|
• Jos potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään, heille tehdään ERCP.
ERCP-pohjainen vaikutelma pahanlaatuisuudesta (kyllä/ei/määrittämätön) tallennetaan.
Suoritetaan ERCP-ohjattu harjaus ja ERCP-ohjattu biopsia.
|
|
Active Comparator: Tutkimusvarsi - kolangioskooppivarsi
Jos potilas satunnaistetaan tutkimushaaraan, toimenpide koostuu seuraavista järjestyksessä: Kanylointi ja sulkijalihas tavanomaisen käytännön mukaan.
POCS, johon on tallennettu POCS-pohjainen vaikutelma pahanlaatuisuudesta (kyllä/ei/määrittämätön).
POCS suoritetaan Spy DS -järjestelmällä.
Kerätään POCS-ohjatut biopsiat, jotka koostuvat 6 makroskooppisesti näkyvästä biopsiasta.
POCS-ohjatut biopsiapihdit ovat SpyBite-pihdit.
|
Jos potilas satunnaistetaan tutkimushaaraan, toimenpide koostuu seuraavista järjestyksessä: Kanylointi ja sulkijalihas tavanomaisen käytännön mukaan.
POCS, johon on tallennettu POCS-pohjainen vaikutelma pahanlaatuisuudesta (kyllä/ei/määrittämätön).
POCS suoritetaan Spy DS -järjestelmällä.
Kerätään POCS-ohjatut biopsiat, jotka koostuvat 6 makroskooppisesti näkyvästä biopsiasta.
POCS-ohjatut biopsiapihdit ovat SpyBite-pihdit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolangioskoopin tai kolangiografian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pahanlaatuisuus määritetään sytologialla tai histologialla kudosnäytteitä otettaessa indeksitoimenpiteen aikana tai muusta kudosnäytteestä tai kirurgisesta näytteen histopatologiasta 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. Arvioituja ahtaumaja pidetään hyvänlaatuisina, jos pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu 6:een mennessä. kuukautta indeksimenettelyn jälkeen.
• Yleinen diagnostinen tarkkuus arvioidaan ERCP-vaikutelman pahanlaatuisuudesta, ERCP-ohjatusta harjauksesta ja biopsiasta erikseen ja yhdistettynä, SpyDS-vaikutelman pahanlaatuisuudesta ja SpyBite-biopsioista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus indeksitoimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn tekninen menestys määritellään kyvyksi kerätä kudosta, joka katsotaan riittäväksi sytologiaan tai histologiaan.
Epämääräinen tai epäselvä tai epätyypillinen tai epäselvä sytologia tai histologia katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä
|
30 päivää
|
|
Muita diagnostisia tarkkuusmittareita: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muita diagnostisia tarkkuusmittareita: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo.
Arvioidut ahtaumat katsotaan hyvänlaatuisiksi, jos pahanlaatuisuutta ei ole varmistettu 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
ERCP:n tai kolangioskopian vaikutus potilaan hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoitosuunnitelmaa muutetaan ERCP:n tai kolangioskoopin perusteella, määritetään
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä tarvitsi muita diagnostisia toimenpiteitä lopullisen diagnoosin indeksimenettelyn lisäksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden diagnostisten toimenpiteiden tarve indeksimenettelyn lisäksi huomioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Käytettyjen lisävarusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä.
|
Toimenpiteen aikana molemmissa käsissä käytettyjen lisävarusteiden kokonaismäärä määritetään.
|
Indeksimenettelyssä.
|
|
Toimenpiteen kesto duodenoskoopista sisään duodenoskoopin ulostuloon
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi duodenoskoopin sisääntulosta duodenoskoopin ulostuloon
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Pahanlaatuisuuden vaikutelman ja sytopatologian välinen korrelaatio ERCP-haarassa verrattuna kolangioskooppihaaraan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrää verrataan visuaalisen vaikutelman (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen sairaus) tulosten perusteella ERCP:ssä tai kolangioskooppauksessa molempien käsien sytopatologian lopullisen tuloksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERCP-ohjattu harjaus ja biopsia
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja