内因性であると疑われる不確定な胆道狭窄を有する患者におけるERCP誘導対胆管鏡検査誘導組織取得の診断精度。 (Cholangioscopy)
2017年5月4日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
内因性であると疑われる不確定な胆道狭窄を有する患者におけるERCPガイド下対胆管鏡ガイド下組織取得の診断精度-無作為化対照研究
主要な目的: 胆管癌の設定で不確定な胆管狭窄を有する患者における ERCP ガイド下生検およびブラッシングを使用した胆管造影に基づく評価と比較して、SpyDS 技術を使用した胆管鏡検査に基づく評価の診断精度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン : 前向き、多施設、無作為化対照、市販後研究 (PMS)
2 つのグループ:
- コントロール アーム - ERCP アーム: ERCP 印象および ERCP ガイド付きブラッシングおよび生検
- 試験群 - 胆管鏡検査群: SpyDS 印象および SpyDS ガイド下 SpyBite 生検 無作為化 1:1 の比率。 主要評価項目: 最初の ERCP 処置の 6 か月後に評価された胆管鏡検査または胆管造影の診断精度
- 悪性度は、インデックス手順中の組織サンプリングの細胞学または組織学によって、またはインデックス手順後6か月までの他の組織取得または外科標本の組織病理学によって決定されます。
- 全体的な診断精度。
- インデックス手順後 6 か月までに悪性が確認されなかった場合、評価された狭窄は良性と見なされます。
- 全体的な診断精度が評価されます
- 悪性腫瘍のERCP印象
- ERCP ガイド下のブラッシングと生検の個別および組み合わせ*
- SpyDSの悪性感
- SpyBite生検
- 結果が一致しない場合は、病理学/細胞学測定を組み合わせた以下の手順に従います。
- 少なくとも 1 つが悪性である場合、結合メトリックは悪性です
- 両方が良性である場合、または一方が良性で一方が非診断的である場合、組み合わせたメトリックは良性です
- 両方が非診断的である場合、結合されたメトリックは非診断的です
二次エンドポイント:
- インデックス手順から手順後 30 日までの重大な有害事象に関連する手順の発生と重症度。 入院とICU入室
- 細胞学または組織学に適切とみなされる組織を収集する能力として定義される手順の技術的成功。 不確定またはあいまいまたは非定型または非決定的な細胞診または組織診は、このエンドポイントの失敗と見なされます。
- 胆管鏡検査部門と比較した ERCP 部門における悪性腫瘍の印象と細胞病理学との相関。
- 追加の診断精度指標: 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。 インデックス手順後 6 か月までに悪性が確認されなかった場合、評価された狭窄は良性と見なされます。
- 患者管理に対するERCPまたは胆管鏡検査の影響。
- インデックス手順を超える追加の診断手順が必要です。
- 手続き上の措置：使用するデバイスの種類と数、
- 十二指腸内視鏡から十二指腸内視鏡までの手順の期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohan Ramchandani, MD DM
- 電話番号：9701335444
- メール：ramchandanimohan@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 胆道閉塞症状
- -以前の画像に基づいて内因性が疑われる不確定な胆道狭窄
除外基準:
- 内視鏡技術の禁忌
- 不確定な胆道狭窄の評価のための以前のERCP
- 以前の非侵襲的イメージングで識別され、胆道閉塞症状の原因であると考えられている膵頭部腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール アーム - ERCP アーム
コントロールアーム - 患者がコントロールアームに無作為に割り付けられた場合、手順は以下で構成されます: ERCに基づく悪性腫瘍の印象の記録を伴うERC
生検鉗子/ブラシは、研究者の好みごとに選択されます。
標的病変を通過する10回の往復パスからなるERCガイド付きブラッシングが実行されます。
この後、必要に応じて胆管ステントがERCガイダンスの下に配置されます。
必要に応じて胆道括約筋切開術が行われます
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• 患者が対照群に無作為に割り付けられた場合、患者は ERCP を受けます。
ＥＲＣＰベースの悪性印象（はい／いいえ／不確定）が記録される。
ERCPガイドブラッシングとERCPガイド生検が行われます。
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アクティブコンパレータ：スタディアーム - 胆管鏡検査アーム
患者が研究群に無作為に割り付けられた場合、手順は次の順序で構成されます。標準的な実践によるカニューレ挿入および括約筋切開術。
POCSに基づく悪性腫瘍の印象（はい/いいえ/不確定）の記録を伴うPOCS。
POCS は Spy DS システムを使用して実行されます。
肉眼的に見える6つの生検からなるPOCS誘導生検が収集されます。
POCS ガイド付き生検鉗子は、SpyBite 鉗子になります。
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患者が研究群に無作為に割り付けられた場合、手順は次の順序で構成されます。標準的な実践によるカニューレ挿入および括約筋切開術。
POCSに基づく悪性腫瘍の印象（はい/いいえ/不確定）の記録を伴うPOCS。
POCS は Spy DS システムを使用して実行されます。
肉眼的に見える6つの生検からなるPOCS誘導生検が収集されます。
POCS ガイド付き生検鉗子は、SpyBite 鉗子になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管鏡検査または胆管造影の診断精度
時間枠：6ヵ月
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悪性度は、インデックス手順中の組織サンプリングの細胞学または組織学によって、またはインデックス手順後 6 か月までの他の組織取得または外科標本の組織病理学によって決定されます。インデックス手順の数か月後。
• 全体的な診断精度は、悪性腫瘍の ERCP 印象、ERCP ガイド下ブラッシングおよび生検の個別および組み合わせ、悪性腫瘍の SpyDS 印象および SpyBite 生検について評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連する重篤な有害事象の発生および重症度
時間枠：30日
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インデックス手順から手順後 30 日までの重大な有害事象に関連する手順の発生と重症度。
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30日
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手順の技術的成功
時間枠：30日
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細胞学または組織学に適切とみなされる組織を収集する能力として定義される手順の技術的成功。
不確定またはあいまいまたは非定型または非決定的な細胞学または組織学は、このエンドポイントの失敗と見なされます
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30日
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追加の診断精度指標: 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
時間枠：6ヵ月
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追加の診断精度指標: 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
インデックス手順後 6 か月までに悪性が確認されなかった場合、評価された狭窄は良性と見なされます。
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6ヵ月
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患者管理に対するERCPまたは胆管鏡検査の影響。
時間枠：6ヵ月
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ERCPまたは胆管鏡検査に基づいて管理計画が変更される患者の数が決定されます
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6ヵ月
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最終診断のためにインデックス手順を超えて追加の診断手順を必要とした患者の数
時間枠：6ヵ月
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インデックス手順を超える追加の診断手順の必要性が指摘されます
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6ヵ月
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付属品の使用数
時間枠：索引手順で。
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手順中に両腕で使用される付属品の総数が決定されます。
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索引手順で。
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十二指腸内視鏡から十二指腸内視鏡までの手順の期間
時間枠：インデックス手順時
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処置時間は、十二指腸鏡の挿入から十二指腸鏡の挿入までの時間として定義されます
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インデックス手順時
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胆管鏡検査群と比較した ERCP 群における悪性腫瘍の印象と細胞病理学との相関
時間枠：6ヵ月
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参加者の数は、ERCPまたは胆管鏡検査の視覚的印象（良性/悪性疾患）の結果と、両腕の細胞病理学の最終結果について比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohan Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月15日
一次修了 (予想される)
2018年2月15日
研究の完了 (予想される)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。