ERCP 引导与胆管镜引导组织采集对疑似内源性不确定胆管狭窄患者的诊断准确性。 (Cholangioscopy)
2017年5月4日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
ERCP 引导与胆管镜引导组织采集对疑似内源性不确定胆管狭窄患者的诊断准确性 - 一项随机对照研究
主要目的：评估使用 SpyDS 技术进行的基于胆管镜检查的评估与使用 ERCP 引导的活检和刷洗进行的基于胆管造影的评估相比，对胆管癌情况下不确定的胆管狭窄患者的诊断准确性。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性、多中心、随机对照、上市后研究 (PMS)
两组：
- 控制臂 - ERCP 臂：ERCP 印模和 ERCP 引导的刷牙和活检
- 研究组 - 胆管镜检查组：SpyDS 印象和 SpyDS 引导的 SpyBite 活检随机化 1:1 的比例。 主要终点：初次 ERCP 手术后 6 个月评估的胆道镜检查或胆道造影术的诊断准确性
- 恶性肿瘤将通过指标程序期间组织取样的细胞学或组织学确定，或在指标程序后 6 个月内通过其他组织采集或手术标本组织病理学确定。
- 总体诊断准确率。
- 如果在索引程序后 6 个月内没有确认恶性肿瘤，则评估的狭窄将被认为是良性的。
- 将评估总体诊断准确性
- ERCP 恶性肿瘤印象
- ERCP 引导的刷牙和活检分别和组合*
- SpyDS 的恶性印象
- SpyBite 活检
- 如果结果不一致，将遵循以下联合病理学/细胞学措施：
- 如果至少有一个是恶性的，则组合度量是恶性的
- 如果两者都是良性的，或者一个是良性的，一个是非诊断性的，那么组合度量是良性的
- 如果两者都是非诊断性的，则组合指标是非诊断性的
次要终点：
- 从索引程序到程序后 30 天，与程序相关的严重不良事件的发生和严重程度。 住院和 ICU 入院
- 程序的技术成功定义为收集被认为足以用于细胞学或组织学的组织的能力。 不确定的或模棱两可的或非典型的或非决定性的细胞学或组织学将被视为该终点的失败。
- 与胆管镜检查组相比，ERCP 组恶性肿瘤印象和细胞病理学之间的相关性。
- 其他诊断准确性指标：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。 如果在索引程序后 6 个月内没有确认恶性肿瘤，则评估的狭窄将被认为是良性的。
- ERCP 或胆管镜检查对患者管理的影响。
- 需要索引程序以外的其他诊断程序。
- 程序措施：使用的设备类型和数量，
- 从十二指肠镜进入到十二指肠镜出的过程持续时间
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohan Ramchandani, MD DM
- 电话号码：9701335444
- 邮箱：ramchandanimohan@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 胆道梗阻症状
- 根据先前的影像学怀疑是内在的不确定的胆管狭窄
排除标准：
- 内窥镜技术的禁忌症
- 先前的 ERCP 用于评估不确定的胆道狭窄
- 在先前的非侵入性影像学检查中发现胰头肿块并被认为是胆道阻塞症状的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制臂 - ERCP 臂
控制臂 - 如果患者被随机分配到控制臂，则程序将包括以下内容： ERC，记录基于 ERC 的恶性肿瘤印象。将收集 ERC 引导的活检，包括 6 个肉眼可见的活检。
将根据研究者的偏好选择活检钳/刷。
将执行 ERC 引导的刷牙，包括 10 次来回穿过目标病变。
在此之后，如果需要，将在 ERC 指导下放置胆管支架。
将根据需要进行胆道括约肌切开术
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• 如果患者被随机分配到对照组，那么他们将接受ERCP。
将记录基于 ERCP 的恶性印象（是/否/不确定）。
将进行 ERCP 引导的刷牙和 ERCP 引导的活检。
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有源比较器：研究组 - 胆管镜检查组
如果患者被随机分配到研究组，则程序将按顺序包括以下内容： 根据实践标准进行插管和括约肌切开术。
POCS 记录基于 POCS 的恶性肿瘤印象（是/否/不确定）。
POCS 将使用 Spy DS 系统执行。
将收集 POCS 引导的活检，包括 6 个肉眼可见的活检。
POCS 引导的活检钳将是 SpyBite 钳。
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如果患者被随机分配到研究组，则程序将按顺序包括以下内容： 根据实践标准进行插管和括约肌切开术。
POCS 记录基于 POCS 的恶性肿瘤印象（是/否/不确定）。
POCS 将使用 Spy DS 系统执行。
将收集 POCS 引导的活检，包括 6 个肉眼可见的活检。
POCS 引导的活检钳将是 SpyBite 钳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆管镜检查或胆管造影的诊断准确性
大体时间：6个月
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恶性肿瘤将通过指数手术期间组织取样的细胞学或组织学确定，或在指数手术后 6 个月内通过其他组织采集或手术标本组织病理学确定。如果 6 个月内未确认恶性肿瘤，则评估的狭窄将被视为良性指数程序后几个月。
• 将针对 ERCP 恶性肿瘤印象、ERCP 引导刷牙和活检分别和组合、SpyDS 恶性肿瘤印象和 SpyBite 活检评估总体诊断准确性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序相关严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：30天
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从索引程序到程序后 30 天，与程序相关的严重不良事件的发生和严重程度。
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30天
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程序的技术成功
大体时间：30天
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程序的技术成功定义为收集被认为足以用于细胞学或组织学的组织的能力。
不确定的或模棱两可的或非典型的或非决定性的细胞学或组织学将被视为未能达到此终点
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30天
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其他诊断准确性指标：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
大体时间：6个月
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其他诊断准确性指标：灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值。
如果在指数手术后 6 个月内未确认恶性肿瘤，则评估的狭窄将被视为良性
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6个月
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ERCP 或胆管镜检查对患者管理的影响。
大体时间：6个月
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将确定根据 ERCP 或胆管镜检查改变管理计划的患者人数
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6个月
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在最终诊断的指标程序之外需要额外诊断程序的患者数量
大体时间：6个月
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将注意到需要超出索引程序的其他诊断程序
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6个月
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使用配件数量
大体时间：在索引过程中。
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将确定手术过程中双臂使用的配件总数。
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在索引过程中。
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从十二指肠镜进入到十二指肠镜出的过程持续时间
大体时间：在索引程序
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手术持续时间定义为从十二指肠镜进入到十二指肠镜出的时间
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在索引程序
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与胆管镜检查组相比，ERCP 组恶性肿瘤印象和细胞病理学之间的相关性
大体时间：6个月
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将对 ERCP 或胆管镜检查的视觉印象（良性/恶性疾病）结果与两组参与者的细胞病理学最终结果进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohan Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2018年2月15日
研究完成 (预期的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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