Диагностическая точность исследования тканей под контролем ЭРХПГ по сравнению с исследованием тканей под контролем холангиоскопии у пациентов с неопределенными стриктурами желчевыводящих путей, предположительно внутренними. (Cholangioscopy)
4 мая 2017 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Диагностическая точность исследования тканей под контролем ЭРХПГ по сравнению с исследованием тканей под контролем холангиоскопии у пациентов с неопределенными стриктурами желчевыводящих путей, предположительно внутренними — рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель: оценить диагностическую точность оценки на основе холангиоскопии с использованием технологии SpyDS по сравнению с оценкой на основе холангиографии с использованием биопсии и чистки зубов под контролем ЭРХПГ у пациентов с неопределенными билиарными стриктурами на фоне холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование после выхода на рынок (PMS).
Две группы:
- Контрольная группа — рука ЭРХПГ: оттиск ЭРХПГ, чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия
- Группа исследования - Группа холангиоскопии: оттиск SpyDS и биопсия SpyBite под контролем SpyDS Рандомизация в соотношении 1:1. Первичная конечная точка: диагностическая точность холангиоскопии или холангиографии, оцененная через 6 месяцев после первоначальной процедуры ЭРХПГ.
- Злокачественное новообразование будет определяться цитологическим или гистологическим исследованием образца ткани во время индексной процедуры, или на основании других образцов ткани или гистопатологии хирургического образца в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
- Общая точность диагностики.
- Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
- Общая точность диагностики будет оцениваться для
- ЭРХПГ впечатление злокачественности
- Чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия по отдельности и вместе*
- Впечатление SpyDS о злокачественности
- Биопсия SpyBite
- В случае противоречивых результатов для комбинированного измерения патологии/цитологии будет применяться следующее:
- Если хотя бы один является злокачественным, то комбинированный показатель является злокачественным.
- Если оба доброкачественные или один доброкачественный, а один недиагностический, то комбинированный показатель является доброкачественным.
- Если оба не являются диагностическими, то комбинированная метрика не является диагностической.
Вторичные конечные точки:
- Возникновение и серьезность процедуры связаны с серьезными побочными эффектами от индексной процедуры до 30 дней после процедуры. Госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Технический успех процедуры определяется как способность собирать ткань, считающуюся пригодной для цитологического или гистологического исследования. Неопределенные, двусмысленные, атипичные или неубедительные цитологические или гистологические результаты будут считаться неудовлетворительными для этой конечной точки.
- Корреляция между ощущением злокачественности и цитопатологией в группе ЭРХПГ по сравнению с группой холангиоскопии.
- Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность. Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
- Влияние ЭРХПГ или холангиоскопии на ведение пациентов.
- Необходимость дополнительных диагностических процедур помимо индексной процедуры.
- Процедурные меры: тип и количество используемых устройств,
- Продолжительность процедуры от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Билиарные обструктивные симптомы
- Неопределенная стриктура желчевыводящих путей, предположительно внутренняя, на основании предшествующей визуализации
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопическим методам
- Предшествующая ЭРХПГ для оценки неопределенной стриктуры желчевыводящих путей
- Масса головки поджелудочной железы, выявленная при предшествующей неинвазивной визуализации и предположительно являющаяся причиной симптомов обструкции желчевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления - рычаг ERCP
Контрольная группа. Если пациент рандомизирован в контрольную группу, то процедура будет состоять из следующего: ERC с записью основанного на ERC впечатления от злокачественного новообразования. Будут собраны биопсии под контролем ERC, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий.
Щипцы/щетка для биопсии выбираются в соответствии с предпочтениями исследователя.
Будет выполнена чистка под контролем ERC, состоящая из 10 сквозных проходов через целевое поражение.
После этого при необходимости под контролем ERC будет установлен билиарный стент.
При необходимости выполняется билиарная сфинктеротомия.
|
• Если пациенты рандомизированы в контрольную группу, им будет проведена ЭРХПГ.
Будет записано впечатление злокачественности на основе ЭРХПГ (да/нет/неопределено).
Будут выполнены чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия под контролем ЭРХПГ.
|
|
Активный компаратор: Группа исследования - группа холангиоскопии
Если пациент рандомизирован в группу исследования, то процедура будет состоять из следующего по порядку: канюлирование и сфинктеротомия в соответствии со стандартом практики.
POCS с регистрацией впечатления злокачественности на основе POCS (да/нет/неопределенный).
POCS будет выполняться с использованием системы Spy DS.
Будут собраны биопсии под контролем POCS, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий.
Щипцами для биопсии под управлением POCS будут щипцы SpyBite.
|
Если пациент рандомизирован в группу исследования, то процедура будет состоять из следующего по порядку: канюлирование и сфинктеротомия в соответствии со стандартом практики.
POCS с регистрацией впечатления злокачественности на основе POCS (да/нет/неопределенный).
POCS будет выполняться с использованием системы Spy DS.
Будут собраны биопсии под контролем POCS, состоящие из 6 макроскопически видимых биопсий.
Щипцами для биопсии под управлением POCS будут щипцы SpyBite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность холангиоскопии или холангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Злокачественность будет определяться цитологическим или гистологическим исследованием образца ткани во время индексной процедуры, или по другим образцам ткани или гистопатологии хирургического образца в течение 6 месяцев после индексной процедуры. Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности к 6 месяцам. месяцев после процедуры индексации.
• Общая диагностическая точность будет оцениваться для ЭРХПГ-изображения злокачественного новообразования, ЭРХПГ-чистки и биопсии по отдельности и вместе, SpyDS-изображения злокачественного новообразования и биопсии SpyBite.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение и серьезность процедуры связаны с серьезными побочными эффектами от индексной процедуры до 30 дней после процедуры.
|
30 дней
|
|
Технический успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех процедуры определяется как способность собирать ткань, считающуюся пригодной для цитологического или гистологического исследования.
Неопределенные или двусмысленные, атипичные или неубедительные цитологические или гистологические данные будут считаться неудовлетворительными для этой конечной точки.
|
30 дней
|
|
Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительные показатели точности диагностики: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность.
Оцененные стриктуры будут считаться доброкачественными, если не было подтверждения злокачественности через 6 месяцев после индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Влияние ЭРХПГ или холангиоскопии на ведение пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет определено количество пациентов, у которых план ведения изменен на основании ЭРХПГ или холангиоскопии.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, нуждавшихся в дополнительных диагностических процедурах помимо основной процедуры для постановки окончательного диагноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет отмечена необходимость дополнительных диагностических процедур помимо индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Количество используемых аксессуаров
Временное ограничение: При индексной процедуре.
|
Будет определено общее количество аксессуаров, используемых во время процедуры на обеих руках.
|
При индексной процедуре.
|
|
Продолжительность процедуры от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Продолжительность процедуры определяется как время от входа дуоденоскопа до выхода дуоденоскопа.
|
При индексной процедуре
|
|
Корреляция между ощущением злокачественности и цитопатологией в группе ЭРХПГ по сравнению с группой холангиоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников будет сравниваться по исходу визуального впечатления (доброкачественное/злокачественное заболевание) при ЭРХПГ или холангиоскопии с окончательным результатом цитопатологии в обеих группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Сужение, Патологическое
- Холангиокарцинома
- Холестаз
Другие идентификационные номера исследования
- AIG-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чистка зубов под контролем ЭРХПГ и биопсия
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай