Diagnostická přesnost ERCP naváděné versus cholangioskopicky řízené získávání tkáně u pacientů s neurčitými biliárními strikturami s podezřením na vnitřní . (Cholangioscopy)
4. května 2017 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Diagnostická přesnost ERCP naváděné versus cholangioskopicky řízené získávání tkáně u pacientů s neurčitými biliárními strikturami s podezřením na vnitřní – randomizovaná kontrolovaná studie
Primární cíl: Posoudit diagnostickou přesnost hodnocení na základě cholangioskopie pomocí technologie SpyDS ve srovnání s hodnocením na základě cholangiografie pomocí ERCP naváděné biopsie a kartáčování u pacientů s neurčitými biliárními strikturami v podmínkách cholangiokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh (PMS)
Dvě skupiny:
- Ovládací rameno - ERCP rameno: ERCP otisk a ERCP naváděné kartáčování a biopsie
- Studijní rameno - Cholangioskopické rameno: SpyDS otisk a SpyDS naváděná biopsie SpyBite Randomizace poměr 1:1. Primární cíl: Diagnostická přesnost cholangioskopie nebo cholangiografie hodnocená 6 měsíců po počátečním postupu ERCP
- Malignita bude určena cytologií nebo histologií při odběru vzorků tkáně během indexového postupu nebo z histopatologie jiného odběru tkáně nebo chirurgického vzorku do 6 měsíců po indexovém postupu.
- Celková diagnostická přesnost.
- Posouzené striktury budou považovány za benigní, pokud nedošlo k potvrzení malignity do 6 měsíců po indexové proceduře.
- Bude hodnocena celková diagnostická přesnost
- ERCP dojem malignity
- Čištění a biopsie vedené ERCP samostatně a v kombinaci*
- SpyDS dojem malignity
- Biopsie SpyBite
- V případě nesouhlasných výsledků se u kombinovaného patologicko-cytologického měření použije následující:
- Pokud je alespoň jedna malignita, pak je kombinovaná metrika maligní
- Pokud jsou obě benigní nebo jedna je benigní a jedna nediagnostická, pak je kombinovaná metrika benigní
- Pokud jsou obě nediagnostické, pak kombinovaná metrika není diagnostická
Sekundární koncové body:
- Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od indexového postupu do 30 dnů po výkonu. Hospitalizace a příjem na JIP
- Technický úspěch postupu definovaný jako schopnost odebrat tkáň, která je považována za adekvátní pro cytologii nebo histologii. Neurčité nebo nejednoznačné nebo atypické nebo neprůkazné cytologie nebo histologie budou považovány za selhání tohoto koncového bodu.
- Korelace mezi dojmem malignity a cytopatologií v rameni ERCP ve srovnání s ramenem s cholangioskopií.
- Další metriky diagnostické přesnosti: Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota. Posouzené striktury budou považovány za benigní, pokud nedošlo k potvrzení malignity do 6 měsíců po indexové proceduře.
- Vliv ERCP nebo cholangioskopie na léčbu pacienta.
- Potřeba dalších diagnostických postupů nad rámec indexové procedury.
- Procedurální opatření: Typ a počet použitých zařízení,
- Délka procedury od duodenoscope do duodenoscope out
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Biliární obstrukční příznaky
- Neurčitá striktura žlučových cest s podezřením na intrinsickou na základě předchozího zobrazení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopických technik
- Předchozí ERCP pro posouzení neurčité biliární striktury
- Hmota pankreatické hlavy identifikovaná na předchozím neinvazivním zobrazení a považována za příčinu obstrukčních příznaků žlučových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno - ERCP rameno
Kontrolní rameno – Pokud je pacient randomizován do kontrolního ramene, bude postup sestávat z následujícího: ERC se záznamem dojmu malignity na základě ERC Budou odebrány biopsie naváděné ERC, sestávající ze 6 makroskopicky viditelných biopsií.
Bioptické kleště / kartáč budou vybrány podle preferencí zkoušejícího.
Bude provedeno ERC řízené kartáčování sestávající z 10 průchodů skrz cílovou lézi.
Poté bude v případě potřeby pod vedením ERC umístěn biliární stent.
Podle potřeby bude provedena biliární sfinkterotomie
|
• Pokud jsou pacienti randomizováni do kontrolního ramene, podstoupí ERCP.
Zaznamená se dojem malignity na základě ERCP (ano/ne/neurčité).
Bude provedeno ERCP řízené kartáčování a ERCP řízená biopsie.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní rameno - cholangioskopické rameno
Pokud je pacient randomizován do ramene studie, bude postup sestávat z následujícího v pořadí: Kanylace a sfinkterotomie podle standardní praxe.
POCS se záznamem dojmu malignity na základě POCS (ano/ne/neurčité).
POCS bude prováděn pomocí systému Spy DS.
Budou odebírány biopsie řízené POCS sestávající ze 6 makroskopicky viditelných biopsií.
Bioptické kleště naváděné POCS budou kleště SpyBite.
|
Pokud je pacient randomizován do ramene studie, bude postup sestávat z následujícího v pořadí: Kanylace a sfinkterotomie podle standardní praxe.
POCS se záznamem dojmu malignity na základě POCS (ano/ne/neurčité).
POCS bude prováděn pomocí systému Spy DS.
Budou odebírány biopsie řízené POCS sestávající ze 6 makroskopicky viditelných biopsií.
Bioptické kleště naváděné POCS budou kleště SpyBite.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost cholangioskopie nebo cholangiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Malignita bude určena cytologií nebo histologií při odběru vzorků tkáně během indexového výkonu nebo z jiné histopatologie odběru tkáně nebo chirurgického vzorku do 6 měsíců po indexovém výkonu. Posouzené striktury budou považovány za benigní, pokud do 6. nedošlo k potvrzení malignity měsíců po indexové proceduře.
• Celková diagnostická přesnost bude posouzena u ERCP otisku malignity, ERCP naváděného kartáčování a biopsií samostatně a v kombinaci, SpyDS otisku malignity a SpyBite biopsie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s výkonem
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od indexového postupu do 30 dnů po výkonu.
|
30 dní
|
|
Technický úspěch postupu
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch postupu definovaný jako schopnost odebrat tkáň, která je považována za adekvátní pro cytologii nebo histologii.
Neurčité nebo nejednoznačné nebo atypické nebo neprůkazné cytologie nebo histologie budou považovány za selhání tohoto koncového bodu
|
30 dní
|
|
Další metriky diagnostické přesnosti: Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
Časové okno: 6 měsíců
|
Další metriky diagnostické přesnosti: Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota.
Posouzené striktury budou považovány za benigní, pokud nedošlo k potvrzení malignity do 6 měsíců po indexové proceduře
|
6 měsíců
|
|
Vliv ERCP nebo cholangioskopie na léčbu pacienta.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude stanoven počet pacientů, u kterých je plán léčby změněn na základě ERCP nebo cholangioskopie
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů potřeboval další diagnostické postupy nad rámec indexového postupu pro konečnou diagnózu
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenána potřeba dalších diagnostických postupů nad rámec indexové procedury
|
6 měsíců
|
|
Počet použitých doplňků
Časové okno: Při indexové proceduře.
|
Bude stanoven celkový počet příslušenství použitého během procedury v obou pažích.
|
Při indexové proceduře.
|
|
Délka procedury od duodenoscope do duodenoscope out
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Délka procedury je definována jako doba od vstupu duodenoskopu do výstupu duodenoskopu
|
Při indexové proceduře
|
|
Korelace mezi dojmem malignity a cytopatologií v rameni ERCP ve srovnání s ramenem cholangioskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků bude porovnán pro výsledek vizuálního dojmu (benigní/maligní onemocnění) na ERCP nebo cholangioskopii s konečným výsledkem cytopatologie v obou ramenech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERCP řízené kartáčování a biopsie
-
Changhai HospitalNáborBolest břicha | Pankreatitida, chronická | Exokrinní pankreatická insuficience | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdníČína