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Diagnostische Genauigkeit der ERCP-geführten vs. Cholangioskopie-geführten Gewebeentnahme bei Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie intrinsisch sind. (Cholangioscopy)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Diagnostische Genauigkeit der ERCP-geführten vs. Cholangioskopie-geführten Gewebeentnahme bei Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie intrinsisch sind – eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäres Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der auf Cholangioskopie basierenden Beurteilung unter Verwendung der SpyDS-Technologie im Vergleich zu der auf Cholangiographie basierenden Beurteilung unter Verwendung von ERCP-geführter Biopsie und Bürsten bei Patienten mit unbestimmten Gallenstrikturen in der Umgebung eines Cholangiokarzinoms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie (PMS)

Zwei Gruppen:

  • Kontrollarm – ERCP-Arm: ERCP-Abdruck und ERCP-geführtes Bürsten und Biopsie
  • Studienarm – Cholangioskopie-Arm: SpyDS-Abdruck und SpyDS-geführte SpyBite-Biopsie Randomisierung Verhältnis 1:1. Primärer Endpunkt: Diagnostische Genauigkeit der Cholangioskopie oder Cholangiographie, bewertet 6 Monate nach dem ersten ERCP-Eingriff
  • Die Malignität wird durch Zytologie oder Histologie anhand von Gewebeproben während des Indexverfahrens oder anhand einer anderen Gewebeentnahme oder histopathologischen Untersuchung von chirurgischen Proben bis zu 6 Monate nach dem Indexverfahren bestimmt.
  • Allgemeine diagnostische Genauigkeit.
  • Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt.
  • Die diagnostische Gesamtgenauigkeit wird bewertet
  • ERCP-Eindruck von Malignität
  • ERCP-geführtes Bürsten und Biopsien separat und kombiniert*
  • SpyDS-Eindruck von Bösartigkeit
  • SpyBite-Biopsien
  • Bei abweichenden Ergebnissen gilt für die kombinierte Pathologie/Zytologie-Maßnahme:
  • Wenn mindestens einer bösartig ist, dann ist die kombinierte Metrik bösartig
  • Wenn beide gutartig sind oder einer gutartig und einer nicht diagnostisch ist, dann ist die kombinierte Metrik gutartig
  • Wenn beide nicht diagnostisch sind, dann ist die kombinierte Metrik nicht diagnostisch

Sekundäre Endpunkte:

  1. Auftreten und Schweregrad von mit dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren. Krankenhausaufenthalte und Einweisungen auf die Intensivstation
  2. Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als die Fähigkeit, Gewebe zu entnehmen, das für die Zytologie oder Histologie als angemessen erachtet wird. Unbestimmte oder zweideutige oder atypische oder nicht schlüssige Zytologie oder Histologie werden als Nichterreichen dieses Endpunkts angesehen.
  3. Korrelation zwischen Malignitätseindruck und Zytopathologie im ERCP-Arm im Vergleich zum Cholangioskopie-Arm.
  4. Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert. Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt.
  5. Einfluss von ERCP oder Cholangioskopie auf das Patientenmanagement.
  6. Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren über das Indexverfahren hinaus.
  7. Verfahrensmaßnahmen: Art und Anzahl der eingesetzten Geräte,
  8. Dauer des Eingriffs vom Duodenoskop hinein bis zum Duodenoskop heraus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter.
  2. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Gallenobstruktive Symptome
  4. Unbestimmte Gallengangsstriktur, bei der aufgrund früherer Bildgebung vermutet wird, dass sie intrinsisch ist

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für endoskopische Techniken
  2. Vorherige ERCP zur Beurteilung einer unklaren Gallengangsstriktur
  3. Pankreaskopfmasse, die bei einer früheren nicht-invasiven Bildgebung identifiziert wurde und als Ursache der biliären obstruktiven Symptome angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm - ERCP-Arm
Kontrollarm – Wenn ein Patient in den Kontrollarm randomisiert wird, besteht das Verfahren aus Folgendem: ERC mit Aufzeichnung des ERC-basierten Malignitätseindrucks. Es werden ERC-geführte Biopsien entnommen, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen. Die Biopsiezange/Bürste wird nach Vorliebe des Untersuchers ausgewählt. Es wird ein ERC-geführtes Bürsten durchgeführt, das aus 10 Hin- und Hergängen durch die Zielläsion besteht. Danach wird bei Bedarf unter ERC-Führung ein Gallenstent platziert. Bei Bedarf wird eine biliäre Sphinkterotomie durchgeführt
Gerät: ERCP-geführtes Bürsten und Biopsie
• Wenn Patienten in den Kontrollarm randomisiert werden, werden sie einer ERCP unterzogen. Der ERCP-basierte Malignitätseindruck (ja/nein/unbestimmt) wird erfasst. ERCP-geführtes Bürsten und ERCP-geführte Biopsie werden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Studienarm – Cholangioskopie-Arm
Wenn der Patient in den Studienarm randomisiert wird, besteht das Verfahren in der folgenden Reihenfolge aus: Kanülierung und Sphinkterotomie gemäß Standardpraxis. POCS mit Erfassung des POCS-basierten Malignitätseindrucks (ja/nein/unbestimmt). POCS wird mit dem Spy DS-System durchgeführt. Es werden POCS-geführte Biopsien gesammelt, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen. Die POCS-geführte Biopsiezange wird die SpyBite-Zange sein.
Gerät: Single-Operator-Cholangioskopie
Wenn der Patient in den Studienarm randomisiert wird, besteht das Verfahren in der folgenden Reihenfolge aus: Kanülierung und Sphinkterotomie gemäß Standardpraxis. POCS mit Erfassung des POCS-basierten Malignitätseindrucks (ja/nein/unbestimmt). POCS wird mit dem Spy DS-System durchgeführt. Es werden POCS-geführte Biopsien gesammelt, die aus 6 makroskopisch sichtbaren Biopsien bestehen. Die POCS-geführte Biopsiezange wird die SpyBite-Zange sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Cholangioskopie oder Cholangiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Malignität wird durch Zytologie oder Histologie an Gewebeproben während des Indexverfahrens oder anhand einer anderen Gewebeentnahme oder histopathologischen chirurgischen Proben bis zu 6 Monate nach dem Indexverfahren bestimmt. Die beurteilten Strikturen werden als gutartig angesehen, wenn bis zum 6 Monate nach dem Indexverfahren. • Die diagnostische Gesamtgenauigkeit wird für ERCP-Abdruck von Malignität, ERCP-geführtes Bürsten und Biopsien separat und kombiniert, SpyDS-Abdruck von Malignität und SpyBite-Biopsien bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten und Schweregrad von mit dem Verfahren verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Indexverfahren bis 30 Tage nach dem Verfahren.
30 Tage
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als die Fähigkeit, Gewebe zu entnehmen, das für die Zytologie oder Histologie als angemessen erachtet wird. Unbestimmte oder zweideutige oder atypische oder nicht schlüssige Zytologie oder Histologie werden als Nichterreichen dieses Endpunkts angesehen
30 Tage
Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert.
Zeitfenster: 6 Monate
Zusätzliche diagnostische Genauigkeitsmetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert. Die beurteilten Strikturen gelten als gutartig, wenn bis 6 Monate nach dem Indexverfahren keine Malignitätsbestätigung vorliegt
6 Monate
Einfluss von ERCP oder Cholangioskopie auf das Patientenmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Behandlungsplan basierend auf ERCP oder Cholangioskopie geändert wird, wird bestimmt
6 Monate
Anzahl der Patienten, die zusätzliche diagnostische Verfahren über das Indexverfahren hinaus für die endgültige Diagnose benötigten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit zusätzlicher diagnostischer Verfahren über das Indexverfahren hinaus wird vermerkt
6 Monate
Anzahl der verwendeten Zubehörteile
Zeitfenster: Beim Indexverfahren.
Die Gesamtzahl des Zubehörs, das während des Eingriffs in beiden Armen verwendet wird, wird bestimmt.
Beim Indexverfahren.
Dauer des Eingriffs vom Duodenoskop hinein bis zum Duodenoskop heraus
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Die Dauer des Eingriffs ist definiert als die Zeit vom Einsetzen des Duodenoskops bis zum Aussetzen des Duodenoskops
Beim Indexverfahren
Korrelation zwischen Malignitätseindruck und Zytopathologie im ERCP-Arm im Vergleich zum Cholangioskopie-Arm
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer wird für das Ergebnis des visuellen Eindrucks (gutartige/bösartige Erkrankung) bei ERCP oder Cholangioskopie mit dem endgültigen Ergebnis der Zytopathologie in beiden Armen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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