Diagnostisk noggrannhet av ERCP-guidad kontra kolangioskopi-vägledd vävnadsinsamling hos patienter med obestämda gallförträngningar som misstänks vara inneboende. (Cholangioscopy)
4 maj 2017 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Diagnostisk noggrannhet av ERCP-guidad kontra kolangioskopi-vägledd vävnadsinsamling hos patienter med obestämda gallförträngningar som misstänks vara inneboende - en randomiserad kontrollerad studie
Primärt mål: Att bedöma den diagnostiska noggrannheten av kolangioskopibaserad bedömning med SpyDS-teknologi jämfört med kolangiografibaserad bedömning med ERCP-vägd biopsi och borstning hos patienter med obestämda gallförträngningar vid kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, postmarknadsstudie (PMS)
Två grupper:
- Kontrollarm - ERCP-arm: ERCP-avtryck och ERCP-styrd borstning och biopsi
- Studiearm - Kolangioskopiarm: SpyDS-avtryck och SpyDS-vägledd SpyBite-biopsi Randomisering 1:1-förhållande. Primärt slutpunkt: Diagnostisk noggrannhet av kolangioskopi eller kolangiografi bedömd 6 månader efter den första ERCP-proceduren
- Malignitet kommer att bestämmas genom cytologi eller histologi vid vävnadsprovtagning under indexproceduren, eller från annan vävnadsinsamling eller kirurgisk provhistopatologi upp till 6 månader efter indexproceduren.
- Övergripande diagnostisk noggrannhet.
- De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren.
- Övergripande diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas för
- ERCP intryck av malignitet
- ERCP-styrd borstning och biopsier separat och kombinerade*
- SpyDS intryck av malignitet
- SpyBite biopsier
- I händelse av avvikande resultat kommer följande att följas för den kombinerade patologi/cytologiska åtgärden:
- Om minst en är malign, är combine metric malign
- Om båda är godartade eller en är godartad och en är icke-diagnostisk, då är kombinerad metrisk benign
- Om båda är icke-diagnostiska, är kombinerad metrik icke-diagnostisk
Sekundära slutpunkter:
- Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från indexproceduren till 30 dagar efter proceduren. Sjukhusinläggning och intensivvårdsinläggning
- Teknisk framgång för proceduren definieras som förmågan att samla in vävnad som anses vara tillräcklig för cytologi eller histologi. Obestämd eller tvetydig eller atypisk eller icke avgörande cytologi eller histologi kommer att betraktas som misslyckande med denna effektmått.
- Korrelation mellan intryck av malignitet och cytopatologi i ERCP-armen jämfört med Cholangioscopy-armen.
- Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde. De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren.
- Inverkan av ERCP eller kolangioskopi på patienthantering.
- Behov av ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren.
- Proceduråtgärder: Typ och antal enheter som används,
- Procedurens varaktighet från duodenoskop in till duodenoskop ut
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Biliary obstruktiva symtom
- Obestämd gallförträngning som misstänks vara inneboende baserat på tidigare avbildning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för endoskopiska tekniker
- Föregående ERCP för bedömning av obestämd gallförträngning
- Bukspottkörtelhuvudmassa identifierad vid tidigare icke-invasiv avbildning och tros vara orsaken till gallvägsobstruktiva symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Styrarm - ERCP-arm
Kontrollarm- Om en patient randomiseras till kontrollarmen kommer proceduren att bestå av följande: ERC med registrering av ERC-baserat intryck av malignitet. ERC-vägledda biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier.
Biopsitången/borsten kommer att väljas enligt utredarens preferens.
ERC-styrd borstning kommer att utföras, bestående av 10 genom-och-åter-passningar genom målskadan.
Efter detta kommer en gallstent att placeras under ERC-vägledning vid behov.
En gallsphincterotomi kommer att utföras vid behov
|
• Om patienter randomiseras till kontrollarmen kommer de att genomgå en ERCP.
ERCP-baserade intryck av malignitet (ja/nej/obestämd) kommer att registreras.
ERCP-guidad borstning och ERCP-guidad biopsi kommer att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Studiearm - kolangioskopiarm
Om patienten randomiseras till studiearmen kommer proceduren att bestå av följande i ordningsföljd: Kanylering och sphincterotomi per standard.
POCS med registrering av POCS-baserat intryck av malignitet (ja/nej/obestämd).
POCS kommer att utföras med Spy DS-systemet.
POCS-guidade biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier.
Den POCS-styrda biopsipincetten kommer att vara SpyBite pincett.
|
Om patienten randomiseras till studiearmen kommer proceduren att bestå av följande i ordningsföljd: Kanylering och sphincterotomi per standard.
POCS med registrering av POCS-baserat intryck av malignitet (ja/nej/obestämd).
POCS kommer att utföras med Spy DS-systemet.
POCS-guidade biopsier kommer att samlas in, bestående av 6 makroskopiskt synliga biopsier.
Den POCS-styrda biopsipincetten kommer att vara SpyBite pincett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av kolangioskopi eller kolangiografi
Tidsram: 6 månader
|
Malignitet kommer att bestämmas genom cytologi eller histologi på vävnadsprovtagning under indexproceduren, eller från annan vävnadsinsamling eller kirurgiskt provhistopatologi upp till 6 månader efter indexproceduren. De bedömda strikturerna kommer att betraktas som benigna om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexförfarandet.
• Övergripande diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas för ERCP-intryck av malignitet, ERCP-guidad borstning och biopsier separat och kombinerat, SpyDS-intryck av malignitet och SpyBite-biopsier
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst och svårighetsgrad av ingreppsrelaterade allvarliga biverkningar från indexproceduren till 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång för proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgång för proceduren definieras som förmågan att samla in vävnad som anses vara tillräcklig för cytologi eller histologi.
Obestämd eller tvetydig eller atypisk eller icke avgörande cytologi eller histologi kommer att betraktas som misslyckanden med denna effekt
|
30 dagar
|
|
Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde.
Tidsram: 6 månader
|
Ytterligare diagnostiska noggrannhetsmått: Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde.
De bedömda förträngningarna kommer att anses vara godartade om det inte fanns någon bekräftelse på malignitet senast 6 månader efter indexproceduren
|
6 månader
|
|
Inverkan av ERCP eller kolangioskopi på patienthantering.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter där hanteringsplanen har ändrats baserat på ERCP eller kolangioskopi kommer att bestämmas
|
6 månader
|
|
Antalet patienter behövde ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren för slutlig diagnos
Tidsram: 6 månader
|
Behov av ytterligare diagnostiska procedurer utöver indexproceduren kommer att noteras
|
6 månader
|
|
Antal använda tillbehör
Tidsram: Vid indexförfarande.
|
Det totala antalet tillbehör som används under proceduren i båda armarna kommer att fastställas.
|
Vid indexförfarande.
|
|
Procedurens varaktighet från duodenoskop in till duodenoskop ut
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Procedurens varaktighet definieras som tiden från duodenoskop in till duodenoskop ut
|
Vid indexförfarande
|
|
Korrelation mellan intryck av malignitet och cytopatologi i ERCP-armen jämfört med kolangioskopi-armen
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare kommer att jämföras för resultatet av synintryck (benign/malign sjukdom) på ERCP eller kolangioskopi med slutresultat av cytopatologi i båda armarna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIG-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .