- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143868
Rôle de la modalité d'exercice aigu sur la régulation de l'appétit et l'apport énergétique
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon dont le type d'exercice influence les mesures de régulation de l'appétit. Dans cette étude, les chercheurs évalueront une séance d'exercices de résistance (à l'aide d'appareils de musculation et de poids libres) et une séance d'exercices aérobiques (à l'aide d'un tapis roulant). Les participants rempliront également une condition de contrôle sédentaire.
Un objectif secondaire est de comparer les différences basées sur le sexe dans les indices d'appétit en réponse à l'exercice. Par conséquent, les réponses aux exercices aérobies et de résistance seront également comparées entre les hommes et les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes ethniques et les deux sexes
- Âge : 18-55 ans (modifié en septembre 2018 parce que l'essai sur lequel nous modélisons les critères d'inscription [NCT02047721] a changé la tranche d'âge, nous avons donc également ajusté pour cet essai)
- IMC : 18,5-40 kg/m2 (modifié en juin 2018 par rapport à la fourchette initiale de 27-35 kg/m2 afin d'améliorer le recrutement. En effet, le recrutement dans notre fourchette d'IMC précédente avait été plus lent que prévu et les participants potentiels qui ont exprimé leur intérêt ont été éliminés à cause de cela. Étant donné que nous limitons toujours les critères d'inscription aux adultes inactifs, il est probable que la plupart auront des niveaux de graisse corporelle supérieurs aux normes normatives, et donc toujours classés comme ayant un excès d'adiposité, même si leur IMC est inférieur à 25 kg/m2. De plus, étant donné la nature pilote de ce travail, nous pensons qu'il est important de terminer l'essai en temps opportun. Nous prévoyons des modifications des critères d'inscription qui contribueront à cet effort.)
- Poids stable à ± 5 % au cours des 6 derniers mois
- Physiquement inactif (ne respecte pas les directives actuelles en matière d'activité physique, par auto-déclaration, aucun entraînement en résistance au cours des 12 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (MCV), diabète sucré, hypertension non contrôlée (définie comme : pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg, telle que mesurée lors de la visite de dépistage avec les participants assis tranquillement, conformément aux directives établies39), maladie rénale (par ex. maladie rénale chronique, polykystose rénale, néphrite, etc.), maladie hépatique (par ex. cirrhose, insuffisance hépatique, stéatose hépatique, ictère, etc.), maladie thyroïdienne non traitée (par ex. maladie de Basedow, maladie de Hashimoto, goitres, cancers de la thyroïde, etc.), ou toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme énergétique. Les participants jugés inéligibles sur la base de critères d'hypertension non contrôlés seront référés à leur médecin traitant pour traitement. Si ces conditions deviennent contrôlées, elles pourront être réévaluées pour être incluses dans l'essai en cours.
- Symptômes évocateurs de MCV : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope.
- Incapable de faire de l'exercice pour des raisons cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou orthopédiques.
- Troubles gastro-intestinaux importants, y compris : maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée, affections chroniques de malabsorption, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire.
- Fumeur et/ou usage de nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter significativement l'appétit, le poids, le métabolisme énergétique, l'apport énergétique ou la dépense énergétique au cours des 6 derniers mois (par ex. corticostéroïdes systémiques, anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
- Perte de poids ou gain de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique) ; antécédent de résection intestinale étendue pour d'autres raisons.
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire), allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement.
- Autodéclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou un score> 20 sur l'EATS-26. Les participants avec un score> 20 sur l'EATS-26 seront référés à leur médecin de soins primaires pour une évaluation plus approfondie.
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques).
- Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente (sur la base des antécédents rapportés, des résultats de l'examen du médecin de l'étude et / ou d'un score> 21 sur le CES-D). Les participants répondant à l'un de ces critères seront référés à leur médecin traitant et/ou au service des urgences (en fonction du niveau de gravité déterminé par le médecin de l'étude).
- Intolérances/allergies alimentaires importantes qui ne peuvent pas être prises en charge par la cuisine métabolique du CTRC.
- Participe actuellement ou envisage de participer à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques.
- Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales pouvant interférer avec la participation (telles que déterminées par le médecin de l'étude).
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
- Les femmes qui sont péri- ou post-ménopausées, ou qui signalent des cycles menstruels irréguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
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L'objectif général de cette étude est de comparer la façon dont la modalité d'exercice aigu (par ex.
exercice contre résistance vs exercice aérobique) influencent différemment les indices hormonaux et comportementaux de la régulation de l'appétit et de l'apport énergétique ad libitum.
Les deux conditions seront également comparées à une condition de contrôle sans exercice.
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Expérimental: Exercice de résistance
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L'objectif général de cette étude est de comparer la façon dont la modalité d'exercice aigu (par ex.
exercice contre résistance vs exercice aérobique) influencent différemment les indices hormonaux et comportementaux de la régulation de l'appétit et de l'apport énergétique ad libitum.
Les deux conditions seront également comparées à une condition de contrôle sans exercice.
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Comparateur placebo: Pas d'exercice
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L'objectif général de cette étude est de comparer la façon dont la modalité d'exercice aigu (par ex.
exercice contre résistance vs exercice aérobique) influencent différemment les indices hormonaux et comportementaux de la régulation de l'appétit et de l'apport énergétique ad libitum.
Les deux conditions seront également comparées à une condition de contrôle sans exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone sous la courbe de la ghréline (AUC)
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Concentration des valeurs de ghréline, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Modification de l'ASC du peptide YY (PYY)
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Concentration des valeurs PYY, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Modification de l'ASC du GLP-1
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Concentration des valeurs de GLP-1, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude.
Ajouté en décembre 2017 suite à la réception d'un financement supplémentaire pour ajouter cette mesure)
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'AUC de la faim
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Indicateur subjectif des valeurs de la faim, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude.
Évalué via des échelles analogiques visuelles de 100 mm
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Modification de l'ASC de la satiété
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Indicateur subjectif des valeurs de satiété, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude.
Évalué via des échelles analogiques visuelles de 100 mm
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Changement de l'ASC de la consommation alimentaire prospective
Délai: Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Indicateur subjectif des valeurs prospectives de consommation alimentaire, heures supplémentaires pour chaque bras de l'étude.
Évalué via des échelles analogiques visuelles de 100 mm
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Au départ et toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner
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Modification de l'apport énergétique ad libitum - en laboratoire
Délai: 3 heures après le petit-déjeuner sur chaque bras
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Déjeuner buffet ad libitum en laboratoire (via la méthodologie de pesée et de mesure) à la fin de chaque visite du bras d'étude
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3 heures après le petit-déjeuner sur chaque bras
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Modification de l'apport énergétique ad libitum - vie libre
Délai: Pendant 3 jours suivant chaque bras
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3 jours d'apport énergétique ad libitum en vie libre (via auto-évaluation)
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Pendant 3 jours suivant chaque bras
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les hommes et les femmes dans les indices d'appétit
Délai: Au départ, toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner et pendant 3 jours après chaque bras
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Différences fondées sur le sexe (ajouté en décembre 2017 suite à la réception d'un financement supplémentaire pour augmenter la taille de l'échantillon à cette fin)
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Au départ, toutes les 30 minutes pendant 3 heures après un petit-déjeuner et pendant 3 jours après chaque bras
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Différence dans les concepts d'économie comportementale (actualisation différée et tâche d'achat hypothétique)
Délai: À l'état nourri, après l'achèvement de la séance d'exercice assignée (ou de la séance de contrôle).
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Actualisation différée pour évaluer la valeur des résultats futurs.
Tâche d'achat hypothétique pour évaluer la valeur de la nourriture.
(Ajouté en décembre 2017 suite à une rencontre avec un collègue intéressé à ajouter ces mesures)
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À l'état nourri, après l'achèvement de la séance d'exercice assignée (ou de la séance de contrôle).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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