- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143868
Akutt treningsmodalitets rolle på appetittregulering og energiinntak
Denne studien planlegger å lære mer om hvordan type trening påvirker mål på appetittregulering. I denne studien vil etterforskerne evaluere en styrketreningsøkt (ved å bruke vektmaskiner og frivekter) og en aerob treningsøkt (ved å bruke en tredemølle). Deltakerne vil også gjennomføre en stillesittende kontrolltilstand.
Et sekundært formål er å sammenligne kjønnsbaserte forskjeller i appetittindekser som respons på trening. Derfor vil responsene på aerobic og motstandstrening også sammenlignes mellom menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle etniske grupper og begge kjønn
- Alder: 18-55 år (endret i september 2018 fordi prøveperioden vi modellerer registreringskriterier på [NCT02047721] endret aldersgruppe, så vi justerte for denne prøven også)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (endret i juni 2018 fra opprinnelig område på 27-35 kg/m2 for å forbedre rekrutteringen. Dette er fordi rekrutteringen innenfor vårt tidligere BMI-område hadde vært tregere enn forventet, og potensielle deltakere som har uttrykt interesse har filtrert ut på grunn av dette. Gitt at vi fortsatt begrenser registreringskriteriene til voksne som er inaktive, er det sannsynlig at de fleste vil ha kroppsfettnivåer over normative standarder, og derfor fortsatt klassifiseres som å ha overflødig fett, selv om deres BMI er under 25 kg/m2. I tillegg, gitt pilotkarakteren til dette arbeidet, mener vi det er viktig å fullføre forsøket i tide. Vi forventer endringer i registreringskriteriene som hjelper med dette arbeidet.)
- Vekt stabil innenfor ±5 % de siste 6 månedene
- Fysisk inaktiv (ikke oppfyller gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet, ved egenrapportering, ingen motstandstrening de siste 12 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (definert som: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, målt under screeningbesøket med deltakerne sittende stille, etter etablerte retningslinjer39), nyresykdom (f.eks. kronisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom, nefritt, etc.), leversykdom (f.eks. skrumplever, leversvikt, fettlever, gulsott, etc.), ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. Graves sykdom, Hashimotos lidelse, struma, kreft i skjoldbruskkjertelen, etc.), eller enhver annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller energimetabolisme. Deltakere som anses ikke kvalifisert basert på ukontrollerte hypertensjonskriterier, vil bli henvist til primærlegen for behandling. Hvis disse forholdene blir kontrollert, vil de få lov til å bli revurdert for inkludering i den nåværende studien.
- Symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Kan ikke trene på grunn av hjerte-, lunge-, nevrologiske eller ortopediske årsaker.
- Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling i løpet av det siste året, kroniske malabsorptive tilstander, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
- Røyking og/eller nikotinbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Behandling med medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt, energimetabolisme, energiinntak eller energiforbruk betydelig de siste 6 månedene (f. systemiske kortikosteroider, appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva).
- Vekttap eller vektøkning på >5 % de siste 6 månedene.
- Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmreseksjon av andre årsaker.
- For øyeblikket gravid (bekreftet via uringraviditetstest), ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødsel.
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
- Historie med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse eller skår >20 på EATS-26. Deltakere med en score >20 på EATS-26 vil bli henvist til sin primærlege for videre evaluering.
- Større psykiatrisk lidelse (f. diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser).
- Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året (basert på rapportert historie, funn av studielegeundersøkelser og/eller en skåre >21 på CES-D). Deltakere som oppfyller noen av disse kriteriene vil bli henvist til sin primærlege og/eller akuttmottaket (basert på alvorlighetsgraden av studielegen).
- Betydelige matintoleranser/allergier som ikke kan imøtekommes av CTRC Metabolic Kitchen.
- Deltar for tiden i eller planlegger å delta i formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som kan forstyrre deltakelse (som bestemt av studielegen).
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer
- Kvinner som er peri- eller postmenopausale, eller rapporterer uregelmessige menstruasjonssykluser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
|
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne hvordan akutt treningsmodalitet (f.
motstandstrening versus aerob trening) påvirker forskjellig hormonelle og atferdsmessige indekser for appetittregulering og ad libitum energiinntak.
Begge tilstander vil også bli sammenlignet med en ikke-utøvelseskontrolltilstand.
|
|
Eksperimentell: Motstandsøvelse
|
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne hvordan akutt treningsmodalitet (f.
motstandstrening versus aerob trening) påvirker forskjellig hormonelle og atferdsmessige indekser for appetittregulering og ad libitum energiinntak.
Begge tilstander vil også bli sammenlignet med en ikke-utøvelseskontrolltilstand.
|
|
Placebo komparator: Ingen trening
|
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne hvordan akutt treningsmodalitet (f.
motstandstrening versus aerob trening) påvirker forskjellig hormonelle og atferdsmessige indekser for appetittregulering og ad libitum energiinntak.
Begge tilstander vil også bli sammenlignet med en ikke-utøvelseskontrolltilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Ghrelin-området under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Konsentrasjon av ghrelinverdier, overtid for hver arm av studien
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
|
Endring i peptid YY (PYY) AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Konsentrasjon av PYY-verdier, overtid for hver arm av studien
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
|
Endring i GLP-1 AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Konsentrasjon av GLP-1-verdier, overtid for hver arm av studien.
Lagt til i desember 2017 etter mottak av tilleggsmidler for å legge til dette tiltaket)
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hunger AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Subjektiv indikator på sultverdier, overtid for hver del av studien.
Evaluert via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
|
Endring i metthets-AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Subjektiv indikator for metthetsverdier, overtid for hver arm av studien.
Evaluert via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
|
Endring i prospektivt AUC for matforbruk
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
Subjektiv indikator for potensielle matforbruksverdier, overtid for hver del av studien.
Evaluert via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid
|
|
Endring i Ad libitum Energiinntak - i lab
Tidsramme: 3 timer etter frokostmåltid på hver arm
|
I lab ad libitum lunsjbuffé (via veie og måle metodikk) på slutten av hvert studiearmbesøk
|
3 timer etter frokostmåltid på hver arm
|
|
Endring i Ad libitum Energiinntak - gratis å leve
Tidsramme: I 3 dager etter hver arm
|
3 dager med frittlevende ad libitum energiinntak (via egenrapportering)
|
I 3 dager etter hver arm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom menn og kvinner i appetittindekser
Tidsramme: Ved baseline, hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid, og i 3 dager etter hver arm
|
Kjønnsbaserte forskjeller (Lagt til i desember 2017 etter mottak av tilleggsmidler for å øke utvalgsstørrelsen for dette formålet)
|
Ved baseline, hvert 30. minutt i 3 timer etter et frokostmåltid, og i 3 dager etter hver arm
|
|
Forskjell i atferdsøkonomiske konstruksjoner (forsinket rabatt og hypotetisk kjøpsoppgave)
Tidsramme: I matet tilstand, etter fullføring av tildelt treningskamp (eller kontrollkamp).
|
Forsinket rabatt for å evaluere verdien av fremtidige utfall.
Hypotetisk kjøpsoppgave for å evaluere verdien av mat.
(Lagt til i desember 2017 etter møte med en kollega som er interessert i å legge til disse tiltakene)
|
I matet tilstand, etter fullføring av tildelt treningskamp (eller kontrollkamp).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Appetittregulering
-
BayerFullført
-
University Hospital, BrestRekrutteringHørselstap, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
Shanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityRekrutteringFunksjonell dyspepsi | Dyspepsi | Forstoppelse | Tilbakeløpssyre | Tap av Appetit | Oppblåsthet | Fordøyelsesbesvær | Smerter i øvre del av magenKina
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchFullførtKvalme | Magesmerter | Vekttap | Helicobacter pylori-infeksjon | Magesår | Magesår | Tap av Appetit | OppblåsthetForente stater, Italia
-
Khon Kaen UniversityFullførtUnderernæring | Systemisk sklerose | Tap av AppetitThailand
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchFullførtKvalme | Magesmerter | Vekttap | Helicobacter pylori-infeksjon | Magesår | Magesår | Tap av Appetit | OppblåsthetForente stater, Italia
-
PfizerFullførtAnoreksi | Brystkreft | Utmattelse | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Prostatakreft | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekreft | Tap av AppetitForente stater, Canada
-
PfizerFullførtUtmattelse | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekreft | Tap av AppetitForente stater, Canada, Spania, Ungarn, Kina, Slovakia, Australia, Japan, Taiwan, Bulgaria, Polen
Kliniske studier på Treningsmodalitet
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthRekrutteringMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom | Biomarkører | Magnetisk resonansavbildning | Radiologisk isolert syndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyUkjentNeoplasmer | Karsinom | Tykktarmskreft | Mage-tarmkreft | Peritoneal karsinomatoseNederland