- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143868
De rol van acute trainingsmodaliteit op eetlustregulatie en energie-inname
Deze studie is van plan om meer te leren over hoe het type oefening maatregelen van eetlustregulatie beïnvloedt. In deze studie zullen onderzoekers een weerstandstrainingssessie (met behulp van gewichtmachines en losse gewichten) en een aerobe trainingssessie (met behulp van een loopband) evalueren. Deelnemers zullen ook een sedentaire controleconditie voltooien.
Een secundair doel is het vergelijken van op geslacht gebaseerde verschillen in eetlust-indices als reactie op lichaamsbeweging. Daarom zullen ook de reacties op aerobics en weerstandsoefeningen tussen mannen en vrouwen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle etnische groepen en beide geslachten
- Leeftijd: 18-55 jaar (gewijzigd in september 2018 omdat we tijdens de proef de inschrijvingscriteria modelleren op [NCT02047721] veranderde leeftijdscategorie, dus we hebben ons ook aangepast voor deze proef)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (gewijzigd in juni 2018 van het oorspronkelijke bereik van 27-35 kg/m2 om de rekrutering te verbeteren. Dit komt omdat de werving binnen ons eerdere BMI-bereik langzamer verliep dan verwacht en potentiële deelnemers die interesse hebben getoond, zijn hierdoor uitgescreend. Aangezien we de inschrijvingscriteria nog steeds beperken tot volwassenen die inactief zijn, is het waarschijnlijk dat de meesten een lichaamsvetgehalte hebben dat boven de normatieve normen ligt en daarom nog steeds worden geclassificeerd als mensen met overmatige adipositas, zelfs als hun BMI lager is dan 25 kg/m2. Bovendien vinden wij het, gezien het pilootkarakter van dit werk, belangrijk om de proef tijdig af te ronden. We verwachten dat wijzigingen in de inschrijvingscriteria hierbij helpen.)
- Gewicht stabiel binnen ±5% in de afgelopen 6 maanden
- Fysiek inactief (voldoet niet aan de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit, door zelfrapportage, geen weerstandstraining in de afgelopen 12 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als: systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek met rustig zittende deelnemers, volgens vastgestelde richtlijnen39), nierziekte (bijv. chronische nierziekte, polycysteuze nierziekte, nefritis, enz.), leverziekte (bijv. cirrose, leverfalen, leververvetting, geelzucht, enz.), onbehandelde schildklierziekte (bijv. de ziekte van Grave, de ziekte van Hashimoto, struma, schildklierkanker, enz.), of enige andere medische aandoening die het gewicht of het energiemetabolisme beïnvloedt. Deelnemers die niet in aanmerking komen op basis van ongecontroleerde hypertensiecriteria, zullen voor behandeling worden doorverwezen naar hun huisarts. Als deze omstandigheden onder controle worden gebracht, mogen ze opnieuw worden geëvalueerd voor opname in de huidige studie.
- Symptomen die wijzen op HVZ: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
- Niet in staat om te oefenen vanwege cardiale, pulmonale, neurologische of orthopedische redenen.
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: inflammatoire darmziekte waarvoor behandeling in het afgelopen jaar nodig was, chronische malabsorptieve aandoeningen, chronische diarree of actieve galblaasaandoening.
- Momenteel roken en/of nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, het energiemetabolisme, de energie-inname of het energieverbruik in de afgelopen 6 maanden aanzienlijk hebben beïnvloed (bijv. systemische corticosteroïden, eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van >5% in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen.
- Momenteel zwanger (bevestigd via urine-zwangerschapstest), borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling.
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis of score >20 op de EATS-26. Deelnemers met een score >20 op de EATS-26 worden doorverwezen naar hun huisarts voor verder onderzoek.
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen).
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar (gebaseerd op de gerapporteerde voorgeschiedenis, onderzoeksresultaten van de arts en/of een score >21 op de CES-D). Deelnemers die aan een van deze criteria voldoen, worden doorverwezen naar hun huisarts en/of de afdeling spoedeisende hulp (op basis van het door de studiearts bepaalde niveau van ernst).
- Aanzienlijke voedselintoleranties/allergieën die niet kunnen worden opgevangen door de CTRC Metabolic Kitchen.
- Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit of klinische onderzoeken.
- Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die deelname kunnen belemmeren (zoals bepaald door de onderzoeksarts).
- Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
- Vrouwen die in de peri- of postmenopauze zijn, of onregelmatige menstruatiecycli melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
|
Het algemene doel van deze studie is om te vergelijken hoe acute oefenmodaliteit (bijv.
weerstandsoefening vs. aërobe oefening) hebben een verschillende invloed op hormonale en gedragsindices van eetlustregulatie en ad libitum energie-inname.
Beide condities worden ook vergeleken met een non-exercise control conditie.
|
|
Experimenteel: Weerstand Oefening
|
Het algemene doel van deze studie is om te vergelijken hoe acute oefenmodaliteit (bijv.
weerstandsoefening vs. aërobe oefening) hebben een verschillende invloed op hormonale en gedragsindices van eetlustregulatie en ad libitum energie-inname.
Beide condities worden ook vergeleken met een non-exercise control conditie.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen oefening
|
Het algemene doel van deze studie is om te vergelijken hoe acute oefenmodaliteit (bijv.
weerstandsoefening vs. aërobe oefening) hebben een verschillende invloed op hormonale en gedragsindices van eetlustregulatie en ad libitum energie-inname.
Beide condities worden ook vergeleken met een non-exercise control conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ghreline-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Concentratie van ghrelinewaarden, overuren voor elke tak van het onderzoek
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
|
Verandering in Peptide YY (PYY) AUC
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Concentratie van PYY-waarden, overuren voor elke tak van het onderzoek
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
|
Verandering in de AUC van GLP-1
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Concentratie van GLP-1-waarden, overuren voor elke tak van het onderzoek.
Toegevoegd in december 2017 na ontvangst van aanvullende financiering om deze maatregel toe te voegen)
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Honger AUC
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Subjectieve indicator van hongerwaarden, overuren voor elke tak van het onderzoek.
Geëvalueerd via visuele analoge schalen van 100 mm
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
|
Verandering in verzadigings-AUC
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Subjectieve indicator van verzadigingswaarden, overuren voor elke tak van het onderzoek.
Geëvalueerd via visuele analoge schalen van 100 mm
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
|
Verandering in verwachte voedselconsumptie AUC
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
Subjectieve indicator van toekomstige voedselconsumptiewaarden, overuren voor elke tak van het onderzoek.
Geëvalueerd via visuele analoge schalen van 100 mm
|
Bij baseline en elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd
|
|
Verandering in ad libitum energie-inname - in lab
Tijdsspanne: 3 uur na het ontbijt een maaltijd op elke arm
|
In het lab ad libitum lunchbuffet (via weeg- en meetmethode) aan het einde van elk bezoek aan de studiearm
|
3 uur na het ontbijt een maaltijd op elke arm
|
|
Verandering in ad libitum energie-inname - vrij leven
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen na elke arm
|
3 dagen vrijlevende ad libitum energie-inname (via zelfrapportage)
|
Gedurende 3 dagen na elke arm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen mannen en vrouwen in eetlustindexen
Tijdsspanne: Bij aanvang elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd en gedurende 3 dagen na elke arm
|
Verschillen op basis van geslacht (toegevoegd in december 2017 na ontvangst van aanvullende financiering om de steekproefomvang voor dit doel te vergroten)
|
Bij aanvang elke 30 minuten gedurende 3 uur na een ontbijtmaaltijd en gedurende 3 dagen na elke arm
|
|
Verschil in gedragseconomische constructies (vertraagde verdiscontering en hypothetische aankooptaak)
Tijdsspanne: In de gevoede toestand, na voltooiing van de toegewezen oefenperiode (of controleperiode).
|
Uitgestelde verdiscontering om de waarde van toekomstige resultaten te evalueren.
Hypothetische aankooptaak om de waarde van voedsel te evalueren.
(Toegevoegd in december 2017 na een ontmoeting met een collega die geïnteresseerd was in het toevoegen van deze maatregelen)
|
In de gevoede toestand, na voltooiing van de toegewezen oefenperiode (of controleperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefen modaliteit
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Biomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Radiologisch geïsoleerd syndroomVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokken