- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03143868
Rolle der Modalität für akutes Training bei der Regulierung des Appetits und der Energieaufnahme
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Art der körperlichen Betätigung die Messung der Appetitregulierung beeinflusst. In dieser Studie werden die Forscher eine Widerstandsübungssitzung (mit Kraftgeräten und freien Gewichten) und eine Aerobic-Übungssitzung (mit einem Laufband) evaluieren. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine sitzende Kontrollbedingung.
Ein zweiter Zweck besteht darin, geschlechtsspezifische Unterschiede in den Appetitindizes als Reaktion auf körperliche Betätigung zu vergleichen. Daher werden auch die Reaktionen von Männern und Frauen auf Aerobic- und Krafttraining verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ethnischen Gruppen und beide Geschlechter
- Alter: 18–55 Jahre (geändert im September 2018, da wir in der Studie, bei der wir die Einschreibungskriterien anhand von [NCT02047721] modellieren, die Altersspanne geändert haben, sodass wir auch diese Studie angepasst haben)
- BMI: 18,5–40 kg/m2 (im Juni 2018 vom ursprünglichen Bereich von 27–35 kg/m2 geändert, um die Rekrutierung zu verbessern. Dies liegt daran, dass die Rekrutierung innerhalb unseres vorherigen BMI-Bereichs langsamer als erwartet verlief und potenzielle Teilnehmer, die Interesse bekundet hatten, aus diesem Grund ausgesondert wurden. Da wir die Einschreibungskriterien immer noch auf inaktive Erwachsene beschränken, ist es wahrscheinlich, dass die meisten Personen einen Körperfettanteil haben, der über den normativen Standards liegt, und daher immer noch als übermäßig fettleibig eingestuft werden, selbst wenn ihr BMI unter 25 kg/m2 liegt. Darüber hinaus halten wir es angesichts des Pilotcharakters dieser Arbeit für wichtig, den Versuch rechtzeitig abzuschließen. Wir gehen davon aus, dass Änderungen der Einschreibungskriterien bei diesem Vorhaben hilfreich sein werden.)
- Gewicht stabil innerhalb von ±5 % in den letzten 6 Monaten
- Körperlich inaktiv (entspricht laut Selbsteinschätzung nicht den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität, kein Krafttraining in den letzten 12 Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes mellitus, unkontrollierter Hypertonie (definiert als: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, gemessen während des Screening-Besuchs bei ruhig sitzenden Teilnehmern gemäß festgelegten Richtlinien39), Nierenerkrankungen (z. B. chronische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung, Nephritis usw.), Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, Leberversagen, Fettleber, Gelbsucht usw.), unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Morbus Basedow, Hashimoto-Störung, Kropf, Schilddrüsenkrebs usw.) oder jede andere medizinische Erkrankung, die sich auf das Gewicht oder den Energiestoffwechsel auswirkt. Teilnehmer, die aufgrund der Kriterien für unkontrollierten Bluthochdruck als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden zur Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn diese Bedingungen unter Kontrolle gebracht werden, können sie erneut bewertet werden, um in die aktuelle Studie aufgenommen zu werden.
- Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
- Aus kardiologischen, pulmonalen, neurologischen oder orthopädischen Gründen nicht in der Lage, Sport zu treiben.
- Erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, darunter entzündliche Darmerkrankungen, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden müssen, chronische malabsorptive Erkrankungen, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung.
- Derzeit Rauchen und/oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate.
- Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Energiestoffwechsel, die Energieaufnahme oder den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten erheblich beeinflussen (z. B. systemische Kortikosteroide, Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >5 % in den letzten 6 Monaten.
- Anamnese eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. B. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder Teilgastrektomie, verstellbares Banding, Schlauchmagen); Vorgeschichte einer ausgedehnten Darmresektion aus anderen Gründen.
- Derzeit schwanger (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest), stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Selbstauskunft über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung oder Wert >20 im EATS-26. Teilnehmer mit einem Wert von >20 im EATS-26 werden zur weiteren Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen.
- Schwerwiegende psychiatrische Störung (z.B. Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung).
- Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr (basierend auf der gemeldeten Vorgeschichte, den Untersuchungsergebnissen des Studienarztes und/oder einem Wert >21 im CES-D). Teilnehmer, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden an ihren Hausarzt und/oder die Notaufnahme überwiesen (basierend auf dem vom Studienarzt festgelegten Schweregrad).
- Erhebliche Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien, die von der CTRC Metabolic Kitchen nicht berücksichtigt werden können.
- Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität oder klinischen Studien teil oder plant die Teilnahme daran.
- Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (wie vom Studienarzt festgelegt).
- Unfähig oder nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
- Frauen, die sich in der Peri- oder Postmenopause befinden oder über unregelmäßige Menstruationszyklen berichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie akute Trainingsmodalitäten (z. B.
Widerstandsübungen vs. Aerobic-Übungen) haben einen unterschiedlichen Einfluss auf hormonelle und verhaltensbezogene Indikatoren der Appetitregulation und der Ad-libitum-Energieaufnahme.
Beide Bedingungen werden auch mit einer Kontrollbedingung ohne körperliche Betätigung verglichen.
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Experimental: Widerstandsübung
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie akute Trainingsmodalitäten (z. B.
Widerstandsübungen vs. Aerobic-Übungen) haben einen unterschiedlichen Einfluss auf hormonelle und verhaltensbezogene Indikatoren der Appetitregulation und der Ad-libitum-Energieaufnahme.
Beide Bedingungen werden auch mit einer Kontrollbedingung ohne körperliche Betätigung verglichen.
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Placebo-Komparator: Keine Übung
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie akute Trainingsmodalitäten (z. B.
Widerstandsübungen vs. Aerobic-Übungen) haben einen unterschiedlichen Einfluss auf hormonelle und verhaltensbezogene Indikatoren der Appetitregulation und der Ad-libitum-Energieaufnahme.
Beide Bedingungen werden auch mit einer Kontrollbedingung ohne körperliche Betätigung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ghrelin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Konzentration der Ghrelinwerte, Überstunden für jeden Teil der Studie
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Änderung der AUC des Peptids YY (PYY).
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Konzentration der PYY-Werte, Überstunden für jeden Teil der Studie
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Änderung der GLP-1-AUC
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Konzentration der GLP-1-Werte, Überstunden für jeden Teil der Studie.
Hinzugefügt im Dezember 2017 nach Erhalt zusätzlicher Mittel für die Ergänzung dieser Maßnahme)
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hunger-AUC
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Subjektiver Indikator für Hungerwerte, Überstunden für jeden Teil der Studie.
Bewertet über 100 mm visuelle Analogskalen
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Änderung der Sättigungs-AUC
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Subjektiver Indikator für Sättigungswerte, Überstunden für jeden Teil der Studie.
Bewertet über 100 mm visuelle Analogskalen
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Änderung der voraussichtlichen AUC des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Subjektiver Indikator der voraussichtlichen Lebensmittelkonsumwerte, Überstunden für jeden Teil der Studie.
Bewertet über 100 mm visuelle Analogskalen
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Zu Beginn und alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit
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Änderung der Ad-libitum-Energieaufnahme – im Labor
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Frühstück an jedem Arm
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Im Labor ad libitum Mittagsbuffet (mittels Wiege- und Messmethode) am Ende jedes Studienarmbesuchs
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3 Stunden nach dem Frühstück an jedem Arm
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Änderung der Ad-libitum-Energieaufnahme – freies Leben
Zeitfenster: 3 Tage lang nach jedem Arm
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3 Tage frei lebende Ad-libitum-Energieaufnahme (über Selbstbericht)
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3 Tage lang nach jedem Arm
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Männern und Frauen in den Appetitindizes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit und für 3 Tage nach jedem Arm
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Geschlechtsspezifische Unterschiede (hinzugefügt im Dezember 2017 nach Erhalt zusätzlicher Mittel zur Erhöhung der Stichprobengröße für diesen Zweck)
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Zu Studienbeginn alle 30 Minuten für 3 Stunden nach einer Frühstücksmahlzeit und für 3 Tage nach jedem Arm
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Unterschied in verhaltensökonomischen Konstrukten (verzögerte Diskontierung und hypothetische Kaufaufgabe)
Zeitfenster: Im satten Zustand nach Abschluss des zugewiesenen Trainingskampfes (oder Kontrollkampfes).
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Verzögerte Diskontierung zur Bewertung des Werts zukünftiger Ergebnisse.
Hypothetische Kaufaufgabe zur Bewertung des Lebensmittelwerts.
(Hinzugefügt im Dezember 2017 nach einem Treffen mit einem Kollegen, der daran interessiert war, diese Maßnahmen hinzuzufügen)
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Im satten Zustand nach Abschluss des zugewiesenen Trainingskampfes (oder Kontrollkampfes).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Appetitregulierung
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