- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03143868
Az akut edzésmódszer szerepe az étvágy szabályozásában és az energiabevitelben
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy az edzés típusa hogyan befolyásolja az étvágy szabályozását. Ebben a tanulmányban a kutatók egy ellenállási gyakorlatot (súlyzógépek és szabad súlyok használatával) és egy aerob gyakorlatot (futópaddal) értékelnek. A résztvevők ülő kontrollállapotot is teljesítenek.
Másodlagos cél az étvágyindexek nemi alapú különbségeinek összehasonlítása az edzés hatására. Ezért az aerob és az ellenállási gyakorlatokra adott válaszokat férfiak és nők között is összehasonlítják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikai csoport és mindkét nem
- Életkor: 18-55 év (2018 szeptemberében módosult, mert a próbaverzióban modellezzük a beiratkozási feltételeket [NCT02047721]-en, megváltozott a korosztály, így ehhez a próbához is igazodtunk)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (2018 júniusában változott az eredeti 27-35 kg/m2 tartományról a toborzás javítása érdekében. Ennek az az oka, hogy a korábbi BMI-tartományunkon belüli toborzás lassabb volt a vártnál, és a potenciális résztvevők, akik érdeklődést mutattak, emiatt szűrtek ki. Tekintettel arra, hogy a beiratkozási kritériumokat továbbra is az inaktív felnőttekre korlátozzuk, valószínű, hogy a legtöbb testzsír szintje meghaladja a normatív normákat, ezért továbbra is túlzott zsírosodást szenvedőknek minősülnek, még akkor is, ha BMI-jük 25 kg/m2 alatt van. Továbbá, tekintettel a munka kísérleti jellegére, úgy gondoljuk, hogy fontos a próba időben történő befejezése. Várjuk, hogy a beiratkozási feltételek megváltoznak, ami segíti ezt a törekvést.)
- Súlya stabil ±5%-on belül az elmúlt 6 hónapban
- Fizikailag inaktív (nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek, önbevallás szerint, nem végzett ellenállási edzést az előző 12 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség (CVD), diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás (definíció szerint: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, a szűrővizsgálat során mérve, a résztvevők csendesen ülve, a megállapított irányelvek szerint39), vesebetegség (pl. krónikus vesebetegség, policisztás vesebetegség, nephritis stb.), májbetegség (pl. cirrhosis, májelégtelenség, zsírmáj, sárgaság stb.), kezeletlen pajzsmirigybetegség (pl. Grave-kór, Hashimoto-kór, golyva, pajzsmirigyrák stb.), vagy bármilyen más egészségügyi állapot, amely befolyásolja a súlyt vagy az energia-anyagcserét. Azokat a résztvevőket, akiket a nem kontrollált magas vérnyomás kritériumai alapján alkalmatlannak ítélnek, az alapellátó orvoshoz irányítják kezelésre. Ha ezek a feltételek ellenőrizhetővé válnak, újraértékelhetők a jelenlegi vizsgálatba való bevonáshoz.
- CVD-re utaló tünetek: mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén, ájulás.
- Szív-, tüdő-, neurológiai vagy ortopédiai okok miatt nem tud gyakorolni.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve: gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényel az elmúlt egy évben, krónikus felszívódási zavarok, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség.
- Jelenleg dohányzik és/vagy nikotint használ az elmúlt 6 hónapban.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy az elmúlt 6 hónapban jelentősen befolyásolják az étvágyat, a testsúlyt, az energia-anyagcserét, az energiabevitelt vagy az energiafelhasználást (pl. szisztémás kortikoszteroidok, étvágycsökkentők, lítium, stimulánsok, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok).
- 5% feletti súlycsökkenés vagy súlygyarapodás az elmúlt 6 hónapban.
- A fogyás érdekében végzett sebészeti beavatkozások története (pl. gyomorplasztika, gyomor-bypass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia, állítható kötés, gyomorhüvely); kiterjedt bélreszekció anamnézisében egyéb okok miatt.
- Jelenleg terhes (vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva), szoptat vagy kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után.
- Önbevallás alkohollal vagy szerrel való visszaélésről az elmúlt 12 hónapban.
- Klinikailag diagnosztizált evészavarok anamnézisében, beleértve az anorexia nervosa-t, bulimia-t, falási zavart vagy 20-nál nagyobb pontszámot az EATS-26-on. Azokat a résztvevőket, akiknek az EATS-26 pontszáma 20-nál nagyobb, az alapellátó orvoshoz utalják további értékelésre.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa).
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió a kórelőzményében az előző évben (a jelentett anamnézis, a vizsgálati orvos vizsgálati eredményei és/vagy a CES-D >21 pontszáma alapján). Azok a résztvevők, akik megfelelnek ezen kritériumok bármelyikének, az alapellátó orvosukhoz és/vagy a sürgősségi osztályhoz kerülnek (a vizsgálati orvos által meghatározott súlyossági szint alapján).
- Jelentős ételintolerancia/allergia, amelyet a CTRC Metabolic Kitchen nem képes kezelni.
- Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi.
- Egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy viselkedési korlátozások, amelyek zavarhatják a részvételt (a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint).
- Képtelen vagy nem hajlandó tanulmányi eljárásokon részt venni
- Nők, akik peri- vagy posztmenopauzában vannak, vagy rendszertelen menstruációs ciklusról számolnak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
|
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak összehasonlítása, hogy az akut edzésmódszer (pl.
ellenállási gyakorlat vs. aerob gyakorlat) eltérően befolyásolják az étvágyszabályozás és az ad libitum energiabevitel hormonális és viselkedési mutatóit.
Mindkét feltételt összehasonlítjuk egy nem gyakorlati kontrollállapottal is.
|
|
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat
|
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak összehasonlítása, hogy az akut edzésmódszer (pl.
ellenállási gyakorlat vs. aerob gyakorlat) eltérően befolyásolják az étvágyszabályozás és az ad libitum energiabevitel hormonális és viselkedési mutatóit.
Mindkét feltételt összehasonlítjuk egy nem gyakorlati kontrollállapottal is.
|
|
Placebo Comparator: Nincs gyakorlat
|
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak összehasonlítása, hogy az akut edzésmódszer (pl.
ellenállási gyakorlat vs. aerob gyakorlat) eltérően befolyásolják az étvágyszabályozás és az ad libitum energiabevitel hormonális és viselkedési mutatóit.
Mindkét feltételt összehasonlítjuk egy nem gyakorlati kontrollállapottal is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti ghrelin terület (AUC) változása
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
A ghrelin értékek koncentrációja, a túlórák a vizsgálat egyes ágaiban
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
|
A peptid YY (PYY) AUC változása
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
A PYY értékek koncentrációja, túlóra a vizsgálat egyes ágaiban
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
|
A GLP-1 AUC változása
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
A GLP-1 értékek koncentrációja, túlóra a vizsgálat minden ágában.
Hozzáadva 2017 decemberében, miután további finanszírozást kapott az intézkedés hozzáadásához)
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhség AUC változása
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
Az éhségértékek szubjektív mutatója, a túlórák a vizsgálat minden ágában.
100 mm-es vizuális analóg skálákkal értékelték
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
|
A telítettség AUC változása
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
A jóllakottsági értékek szubjektív mutatója, a túlórák a vizsgálat minden ágában.
100 mm-es vizuális analóg skálákkal értékelték
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
|
Változás a leendő élelmiszer-fogyasztásban AUC
Időkeret: Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
A várható élelmiszer-fogyasztási értékek szubjektív mutatója, a túlórák a vizsgálat minden ágában.
100 mm-es vizuális analóg skálákkal értékelték
|
Kiinduláskor és 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezés után
|
|
Változás az ad libitum energiabevitelben - laborban
Időkeret: 3 órával a reggeli étkezés után mindkét karon
|
Laboratóriumban ad libitum svédasztalos ebéd (mérési és mérési módszertanon keresztül) minden vizsgálati csoport látogatásának végén
|
3 órával a reggeli étkezés után mindkét karon
|
|
Változás az ad libitum energiabevitelben – szabad élet
Időkeret: 3 napig mindegyik kar után
|
3 nap szabad élet ad libitum energiabevitel (önbevalláson keresztül)
|
3 napig mindegyik kar után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfiak és a nők közötti különbség az étvágyindexekben
Időkeret: Kiinduláskor 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezést követően, és 3 napon keresztül mindkét ág után
|
Nemi alapú különbségek (2017 decemberében hozzáadva, miután a minta e célból történő növelése érdekében további finanszírozást kapott)
|
Kiinduláskor 30 percenként 3 órán keresztül a reggeli étkezést követően, és 3 napon keresztül mindkét ág után
|
|
Különbség a viselkedés-gazdaságtani konstrukciókban (késleltetett diszkontálás és hipotetikus vásárlási feladat)
Időkeret: Táplált állapotban, a hozzárendelt edzés (vagy kontrollmérkőzés) befejezése után.
|
Késleltetett diszkontálás a jövőbeli eredmények értékének értékeléséhez.
Hipotetikus vásárlási feladat az élelmiszer értékének értékelésére.
(Hozzáadva 2017 decemberében, miután találkozott egy kollégájával, aki érdeklődik ezen intézkedések bevezetése iránt)
|
Táplált állapotban, a hozzárendelt edzés (vagy kontrollmérkőzés) befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat modalitás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Baltimore VA Medical CenterBefejezveTesttartási egyensúlyEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineBefejezve