- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143868
Rola trybu ćwiczeń ostrych w regulacji apetytu i poborze energii
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak rodzaj ćwiczeń wpływa na pomiary regulacji apetytu. W tym badaniu badacze będą oceniać sesję ćwiczeń oporowych (przy użyciu maszyn do ćwiczeń i wolnych ciężarów) oraz sesję ćwiczeń aerobowych (przy użyciu bieżni). Uczestnicy przejdą również siedzący tryb kontrolny.
Drugorzędnym celem jest porównanie zależnych od płci różnic we wskaźnikach apetytu w odpowiedzi na ćwiczenia. Dlatego reakcje na ćwiczenia aerobowe i oporowe będą również porównywane między mężczyznami i kobietami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy etniczne i obie płcie
- Wiek: 18-55 lat (zmieniony we wrześniu 2018 r., ponieważ modelujemy kryteria zapisów do badania na [NCT02047721] zmienionym przedziale wiekowym, więc dostosowaliśmy się również do tego badania)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (zmieniony w czerwcu 2018 z pierwotnego zakresu 27-35 kg/m2 w celu poprawy rekrutacji. Wynika to z faktu, że rekrutacja w naszym poprzednim zakresie BMI była wolniejsza niż oczekiwano, a potencjalni uczestnicy, którzy wyrazili zainteresowanie, zostali z tego powodu odrzuceni. Biorąc pod uwagę, że nadal ograniczamy kryteria rekrutacji do osób dorosłych, które są nieaktywne, prawdopodobne jest, że większość z nich będzie miała poziom tkanki tłuszczowej powyżej normatywnych norm, a zatem nadal będzie klasyfikowana jako osoba z nadmierną otyłością, nawet jeśli ich BMI jest poniżej 25 kg/m2. Ponadto, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tej pracy, uważamy, że ważne jest, aby ukończyć próbę w odpowiednim czasie. Przewidujemy zmiany kryteriów rejestracji, które pomogą w tym wysiłku).
- Stabilność wagi w granicach ±5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieaktywny fizycznie (nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, według samoopisu, brak treningu oporowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg, mierzone podczas wizyty przesiewowej, gdy uczestnicy siedzieli cicho, zgodnie z ustalonymi wytycznymi39), choroby nerek (np. przewlekła choroba nerek, policystyczna choroba nerek, zapalenie nerek itp.), choroba wątroby (np. marskość wątroby, niewydolność wątroby, stłuszczenie wątroby, żółtaczka itp.), nieleczona choroba tarczycy (np. choroba Grave'a, choroba Hashimoto, wole, rak tarczycy itp.) lub jakikolwiek inny stan chorobowy wpływający na wagę lub metabolizm energetyczny. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się na podstawie kryteriów dotyczących niekontrolowanego nadciśnienia, zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia. Jeśli te warunki zostaną opanowane, będą mogły zostać poddane ponownej ocenie w celu włączenia do obecnego badania.
- Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie.
- Niezdolny do ćwiczeń z przyczyn sercowych, płucnych, neurologicznych lub ortopedycznych.
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nieswoiste zapalenia jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku, przewlekłe zaburzenia wchłaniania, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
- Obecnie pali papierosy i/lub używa nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, metabolizm energetyczny, spożycie energii lub wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki zmniejszające apetyt, lit, środki pobudzające, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. plastyka żołądka, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów.
- Obecnie w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu), w okresie laktacji lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
- Oświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się lub wynik >20 w EATS-26. Uczestnicy z wynikiem >20 w EATS-26 zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny.
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych).
- Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku (na podstawie zgłoszonej historii, wyników badania lekarskiego i/lub wyniku >21 w skali CES-D). Uczestnicy spełniający którekolwiek z tych kryteriów zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub oddziału ratunkowego (w oparciu o poziom ciężkości określony przez lekarza prowadzącego badanie).
- Znaczne nietolerancje/alergie pokarmowe, które nie mogą być uwzględnione przez kuchnię metaboliczną CTRC.
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych.
- Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (określone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym
- Kobiety w okresie około- lub pomenopauzalnym lub zgłaszające nieregularne cykle miesiączkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
|
Ogólnym celem tego badania jest porównanie, jak ostry tryb ćwiczeń (np.
ćwiczenia oporowe vs ćwiczenia aerobowe) w różny sposób wpływają na hormonalne i behawioralne wskaźniki regulacji apetytu i ad libitum spożycia energii.
Oba warunki zostaną również porównane z warunkami kontrolnymi bez ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
|
Ogólnym celem tego badania jest porównanie, jak ostry tryb ćwiczeń (np.
ćwiczenia oporowe vs ćwiczenia aerobowe) w różny sposób wpływają na hormonalne i behawioralne wskaźniki regulacji apetytu i ad libitum spożycia energii.
Oba warunki zostaną również porównane z warunkami kontrolnymi bez ćwiczeń.
|
|
Komparator placebo: Brak ćwiczeń
|
Ogólnym celem tego badania jest porównanie, jak ostry tryb ćwiczeń (np.
ćwiczenia oporowe vs ćwiczenia aerobowe) w różny sposób wpływają na hormonalne i behawioralne wskaźniki regulacji apetytu i ad libitum spożycia energii.
Oba warunki zostaną również porównane z warunkami kontrolnymi bez ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni greliny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Stężenie wartości greliny, nadgodziny dla każdej części badania
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
|
Zmiana AUC peptydu YY (PYY).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Stężenie wartości PYY, nadgodziny dla każdej grupy badania
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
|
Zmiana AUC GLP-1
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Stężenie wartości GLP-1, nadgodziny dla każdej grupy badania.
Dodano w grudniu 2017 r. po otrzymaniu dodatkowego finansowania w celu dodania tego środka)
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AUC głodu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Subiektywny wskaźnik wartości głodu, nadgodziny dla każdego ramienia badania.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
|
Zmiana wartości AUC dla sytości
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Subiektywny wskaźnik wartości sytości, nadgodziny dla każdego ramienia badania.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
|
Zmiana w przewidywanym spożyciu żywności AUC
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
Subiektywny wskaźnik prospektywnych wartości spożycia żywności, nadgodziny dla każdej części badania.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
|
Na początku badania i co 30 minut przez 3 godziny po posiłku śniadaniowym
|
|
Zmiana w poborze energii ad libitum - w laboratorium
Ramy czasowe: 3 godziny po śniadaniu na każdym ramieniu
|
Lunch w formie bufetu ad libitum w laboratorium (za pomocą metodologii ważenia i mierzenia) na koniec każdej wizyty grupy badawczej
|
3 godziny po śniadaniu na każdym ramieniu
|
|
Zmiana w poborze energii Ad libitum - wolne życie
Ramy czasowe: Przez 3 dni po każdym ramieniu
|
3 dni swobodnego spożycia energii ad libitum (poprzez samoopis)
|
Przez 3 dni po każdym ramieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między mężczyznami i kobietami w indeksach apetytu
Ramy czasowe: Na początku co 30 minut przez 3 godziny po śniadaniu i przez 3 dni po każdym ramieniu
|
Różnice związane z płcią (dodane w grudniu 2017 r. po otrzymaniu dodatkowego finansowania w celu zwiększenia liczebności próby w tym celu)
|
Na początku co 30 minut przez 3 godziny po śniadaniu i przez 3 dni po każdym ramieniu
|
|
Różnica w konstruktach ekonomii behawioralnej (opóźnione dyskontowanie i zadanie hipotetycznego zakupu)
Ramy czasowe: W stanie po posiłku, po zakończeniu wyznaczonej serii ćwiczeń (lub serii kontrolnej).
|
Opóźnione dyskontowanie w celu oceny wartości przyszłych wyników.
Zakup hipotetyczny Zadanie oceny wartości żywności.
(Dodano w grudniu 2017 r. po spotkaniu z kolegą zainteresowanym dodaniem tych środków)
|
W stanie po posiłku, po zakończeniu wyznaczonej serii ćwiczeń (lub serii kontrolnej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modalność ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)