- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143868
Akut træningsmodalitets rolle på appetitregulering og energiindtag
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvordan form for træning påvirker mål for appetitregulering. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere en modstandsøvelsessession (ved hjælp af vægtmaskiner og frie vægte) og en aerob træningssession (ved hjælp af et løbebånd). Deltagerne vil også gennemføre en stillesiddende kontroltilstand.
Et sekundært formål er at sammenligne kønsbaserede forskelle i appetitindeks som reaktion på træning. Derfor vil reaktionerne på aerob træning og modstandsøvelser også blive sammenlignet mellem mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle etniske grupper og begge køn
- Alder: 18-55 år (ændret i september 2018, fordi prøveperioden, vi modellerer tilmeldingskriterier på [NCT02047721] ændret aldersgruppe, så vi justerede også for dette forsøg)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (ændret i juni 2018 fra det oprindelige område på 27-35 kg/m2 for at forbedre rekrutteringen. Dette skyldes, at rekruttering inden for vores tidligere BMI-interval var gået langsommere end forventet, og potentielle deltagere, der har udtrykt interesse, er blevet screenet ud på grund af dette. I betragtning af at vi stadig begrænser tilmeldingskriterierne til voksne, der er inaktive, er det sandsynligt, at de fleste vil have kropsfedtniveauer over normative standarder og derfor stadig blive klassificeret som havende overskydende fedt, selvom deres BMI er under 25 kg/m2. I betragtning af dette arbejdes pilotkarakter mener vi desuden, at det er vigtigt at afslutte forsøget rettidigt. Vi forventer, at ændringer i tilmeldingskriterierne hjælper med denne indsats.)
- Vægt stabil inden for ±5 % i de sidste 6 måneder
- Fysisk inaktiv (ikke opfylder gældende retningslinjer for fysisk aktivitet, ved selvrapportering, ingen modstandstræning i de foregående 12 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (defineret som: systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, målt under screeningsbesøget med deltagerne siddende stille, i overensstemmelse med etablerede retningslinjer39), nyresygdom (f.eks. kronisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom, nefritis osv.), leversygdom (f.eks. skrumpelever, leversvigt, fedtlever, gulsot osv.), ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. Graves sygdom, Hashimotos lidelse, struma, kræft i skjoldbruskkirtlen osv.), eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægten eller energimetabolismen. Deltagere, der anses for uegnede baseret på ukontrollerede hypertensionskriterier, vil blive henvist til deres primære læger til behandling. Hvis disse forhold bliver kontrolleret, vil de få lov til at blive revurderet med henblik på inklusion i det aktuelle forsøg.
- Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Ude af stand til at træne på grund af hjerte-, lunge-, neurologiske eller ortopædiske årsager.
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for det seneste år, kroniske malabsorptive tilstande, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- I øjeblikket ryger og/eller nikotinbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Behandling med medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på appetit, vægt, energistofskifte, energiindtag eller energiforbrug inden for de sidste 6 måneder (f. systemiske kortikosteroider, appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
- Vægttab eller vægtøgning på >5 % inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager.
- I øjeblikket gravid (bekræftet via uringraviditetstest), ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, overspisningsforstyrrelse eller score >20 på EATS-26. Deltagere med en score >20 på EATS-26 vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.
- Større psykiatrisk lidelse (f. diagnosticering af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser).
- Aktuel alvorlig depression eller historie med svær depression inden for det foregående år (baseret på rapporteret historie, undersøgelsesresultater fra undersøgelseslæger og/eller en score >21 på CES-D). Deltagere, der opfylder et af disse kriterier, vil blive henvist til deres primære læge og/eller skadestuen (baseret på undersøgelseslægens fastlagte sværhedsgrad).
- Betydelige fødevareintolerancer/allergier, der ikke kan imødekommes af CTRC Metabolic Kitchen.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse (som bestemt af undersøgelseslægen).
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
- Kvinder, der er peri- eller postmenopausale, eller rapporterer uregelmæssige menstruationscyklusser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træning
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan akut træningsmodalitet (f.
modstandsmotion vs. aerob træning) påvirker forskelligt hormonelle og adfærdsmæssige indekser for appetitregulering og ad libitum energiindtag.
Begge tilstande vil også blive sammenlignet med en ikke-udøvende kontroltilstand.
|
Eksperimentel: Modstandsøvelse
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan akut træningsmodalitet (f.
modstandsmotion vs. aerob træning) påvirker forskelligt hormonelle og adfærdsmæssige indekser for appetitregulering og ad libitum energiindtag.
Begge tilstande vil også blive sammenlignet med en ikke-udøvende kontroltilstand.
|
Placebo komparator: Ingen motion
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan akut træningsmodalitet (f.
modstandsmotion vs. aerob træning) påvirker forskelligt hormonelle og adfærdsmæssige indekser for appetitregulering og ad libitum energiindtag.
Begge tilstande vil også blive sammenlignet med en ikke-udøvende kontroltilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Ghrelin-området under kurven (AUC)
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Koncentration af ghrelinværdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Ændring i peptid YY (PYY) AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Koncentration af PYY-værdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Ændring i GLP-1 AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Koncentration af GLP-1-værdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen.
Tilføjet i december 2017 efter modtagelse af yderligere finansiering for at tilføje denne foranstaltning)
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Hunger AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Subjektiv indikator for sultværdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen.
Vurderet via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Ændring i mætheds-AUC
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Subjektiv indikator for mæthedsværdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen.
Vurderet via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Ændring i prospektivt AUC for fødevareforbrug
Tidsramme: Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Subjektiv indikator for potentielle fødevareforbrugsværdier, overarbejde for hver del af undersøgelsen.
Vurderet via 100 mm visuelle analoge skalaer
|
Ved baseline og hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid
|
Ændring i Ad libitum energiindtag - i lab
Tidsramme: 3 timer efter morgenmaden på hver arm
|
I laboratoriet ad libitum frokostbuffet (via veje- og målemetode) ved afslutningen af hvert studiearmbesøg
|
3 timer efter morgenmaden på hver arm
|
Ændring i Ad libitum Energiindtag - frit liv
Tidsramme: I 3 dage efter hver arm
|
3 dages frit levende ad libitum energiindtag (via selvrapportering)
|
I 3 dage efter hver arm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem mænd og kvinder i appetitindekser
Tidsramme: Ved baseline, hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid og i 3 dage efter hver arm
|
Kønsbaserede forskelle (Tilføjet i december 2017 efter modtagelse af yderligere finansiering for at øge stikprøvestørrelsen til dette formål)
|
Ved baseline, hvert 30. minut i 3 timer efter et morgenmadsmåltid og i 3 dage efter hver arm
|
Forskel i adfærdsøkonomiske konstruktioner (forsinket rabat og hypotetisk købsopgave)
Tidsramme: I fødetilstand, efter afslutning af tildelt træningskamp (eller kontrolkamp).
|
Forsinket rabat for at evaluere værdien af fremtidige resultater.
Hypotetisk købsopgave til at vurdere værdien af mad.
(Tilføjet i december 2017 efter møde med en kollega, der er interesseret i at tilføje disse foranstaltninger)
|
I fødetilstand, efter afslutning af tildelt træningskamp (eller kontrolkamp).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitregulering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of BirminghamUniversity of OxfordAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetSubjektiv appetitGrækenland
-
Western University, CanadaUkendt
-
Laboratorios OrdesaAfsluttetAppetittilfredshed og kortsigtet mæthed af forskellige plantesammensætninger i den unge aldersgruppeMæthed | AppetitSpanien
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
Kliniske forsøg med Træningsmodalitet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom | Biomarkører | MR scanning | Radiologisk isoleret syndromForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyUkendtNeoplasmer | Karcinom | Kolorektal cancer | Gastrointestinal kræft | Peritoneal karcinomatoseHolland