- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143868
Roll av akut träningsmodalitet på aptitreglering och energiintag
Denna studie planerar att lära sig mer om hur typ av träning påverkar mått på aptitreglering. I denna studie kommer utredarna att utvärdera ett träningspass med motstånd (med hjälp av viktmaskiner och fria vikter) och ett aerobt träningspass (med ett löpband). Deltagarna kommer också att genomföra ett stillasittande kontrolltillstånd.
Ett sekundärt syfte är att jämföra könsbaserade skillnader i aptitindex som svar på träning. Därför kommer svaren på aerob träning och motståndsträning också att jämföras mellan män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla etniska grupper och båda könen
- Ålder: 18-55 år (ändrades i september 2018 eftersom testperioden vi modellerar registreringskriterier på [NCT02047721] ändrade åldersintervall, så vi justerade för detta test också)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (ändrades i juni 2018 från originalintervallet 27-35 kg/m2 för att förbättra rekryteringen. Detta beror på att rekryteringen inom vårt tidigare BMI-intervall hade gått långsammare än väntat och potentiella deltagare som har uttryckt intresse har sålts bort på grund av detta. Med tanke på att vi fortfarande begränsar inskrivningskriterierna till vuxna som är inaktiva, är det troligt att de flesta kommer att ha kroppsfettnivåer över normativa standarder, och därför fortfarande klassificeras som med överskott av fett, även om deras BMI är under 25 kg/m2. Med tanke på pilotkaraktären av detta arbete anser vi dessutom att det är viktigt att slutföra försöket i tid. Vi förväntar oss ändringar av registreringskriterierna som hjälper till med detta arbete.)
- Vikt stabil inom ±5% under de senaste 6 månaderna
- Fysiskt inaktiv (uppfyller inte gällande riktlinjer för fysisk aktivitet, genom självrapportering, ingen styrketräning under de senaste 12 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (definierad som: systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg, mätt under screeningbesöket med deltagarna sittande tyst, enligt fastställda riktlinjer39), njursjukdom (t.ex. kronisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom, nefrit, etc.), leversjukdom (t.ex. cirros, leversvikt, fettlever, gulsot, etc.), obehandlad sköldkörtelsjukdom (t.ex. Graves sjukdom, Hashimotos sjukdom, struma, sköldkörtelcancer, etc.), eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller energiomsättning. Deltagare som bedöms vara olämpliga baserat på kriterier för okontrollerad hypertoni kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för behandling. Om dessa tillstånd blir kontrollerade kommer de att tillåtas att omvärderas för inkludering i det aktuella försöket.
- Symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom: bröstsmärtor, andnöd i vila eller vid mild ansträngning, synkope.
- Kan inte träna på grund av hjärt-, lung-, neurologiska eller ortopediska skäl.
- Betydande gastrointestinala störningar inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under det senaste året, kroniska malabsorptiva tillstånd, kronisk diarré eller aktiv gallblåsasjukdom.
- För närvarande röker och/eller nikotinbruk under de senaste 6 månaderna.
- Behandling med läkemedel som är kända för att signifikant påverka aptit, vikt, energimetabolism, energiintag eller energiförbrukning under de senaste 6 månaderna (t. systemiska kortikosteroider, aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel).
- Viktminskning eller viktökning på >5 % under de senaste 6 månaderna.
- Historik om kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastric bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve); historia av omfattande tarmresektion av andra skäl.
- För närvarande gravid (bekräftat via uringraviditetstest), ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Självanmälan om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning eller poäng >20 på EATS-26. Deltagare med en poäng >20 på EATS-26 kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för vidare utvärdering.
- Stor psykiatrisk störning (t. diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar).
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år (baserat på rapporterad historia, undersökningsresultat från studieläkare och/eller en poäng >21 på CES-D). Deltagare som uppfyller något av dessa kriterier kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare och/eller akutmottagningen (baserat på svårighetsgraden av studieläkaren).
- Betydande matintoleranser/allergier som inte kan tillgodoses av CTRC Metabolic Kitchen.
- Deltar för närvarande i eller planerar att delta i några formella viktminskningsprogram eller fysiska aktivitetsprogram eller kliniska prövningar.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som kan störa deltagandet (enligt bestämt av studieläkaren).
- Kan eller vill inte genomgå studieprocedurer
- Kvinnor som är peri- eller postmenopausala, eller rapporterar oregelbundna menstruationscykler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
|
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra hur akut träningsmodalitet (t.
motståndsmotion kontra aerob träning) påverkar olika hormonella och beteendemässiga index för aptitreglering och ad libitum energiintag.
Båda tillstånden kommer också att jämföras med ett kontrolltillstånd utan träning.
|
|
Experimentell: Motståndsövning
|
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra hur akut träningsmodalitet (t.
motståndsmotion kontra aerob träning) påverkar olika hormonella och beteendemässiga index för aptitreglering och ad libitum energiintag.
Båda tillstånden kommer också att jämföras med ett kontrolltillstånd utan träning.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen träning
|
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra hur akut träningsmodalitet (t.
motståndsmotion kontra aerob träning) påverkar olika hormonella och beteendemässiga index för aptitreglering och ad libitum energiintag.
Båda tillstånden kommer också att jämföras med ett kontrolltillstånd utan träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ghrelin Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Koncentration av ghrelinvärden, övertid för varje del av studien
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
|
Förändring i peptid YY (PYY) AUC
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Koncentration av PYY-värden, övertid för varje del av studien
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
|
Förändring i GLP-1 AUC
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Koncentration av GLP-1-värden, övertid för varje arm av studien.
Lades till i december 2017 efter mottagandet av ytterligare finansiering för att lägga till denna åtgärd)
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hunger AUC
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Subjektiv indikator på hungervärden, övertid för varje del av studien.
Utvärderad via 100 mm visuella analoga skalor
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
|
Förändring i mättnads-AUC
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Subjektiv indikator på mättnadsvärden, övertid för varje arm av studien.
Utvärderad via 100 mm visuella analoga skalor
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
|
Förändring i AUC för framtida livsmedelskonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
Subjektiv indikator på potentiella värden för matkonsumtion, övertid för varje del av studien.
Utvärderad via 100 mm visuella analoga skalor
|
Vid baslinjen och var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid
|
|
Förändring i Ad libitum energiintag - i lab
Tidsram: 3 timmar efter frukostmåltid på varje arm
|
I lab ad libitum lunchbuffé (via vägnings- och mätmetodik) i slutet av varje studiearmsbesök
|
3 timmar efter frukostmåltid på varje arm
|
|
Förändring i Ad libitum Energiintag - fritt boende
Tidsram: I 3 dagar efter varje arm
|
3 dagars frilevande ad libitum energiintag (via självrapportering)
|
I 3 dagar efter varje arm
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan män och kvinnor i aptitindex
Tidsram: Vid baslinjen, var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid och i 3 dagar efter varje arm
|
Könsbaserade skillnader (Lägg till i december 2017 efter mottagande av ytterligare finansiering för att öka urvalsstorleken för detta ändamål)
|
Vid baslinjen, var 30:e minut i 3 timmar efter en frukostmåltid och i 3 dagar efter varje arm
|
|
Skillnad i beteendeekonomiska konstruktioner (försenad rabattering och hypotetisk köpuppgift)
Tidsram: I matat tillstånd, efter avslutad tilldelad träningsmatch (eller kontrollmatch).
|
Fördröjd rabattering för att utvärdera värdet av framtida resultat.
Hypotetisk inköpsuppgift för att utvärdera matens värde.
(Tillagt i december 2017 efter möte med en kollega som är intresserad av att lägga till dessa åtgärder)
|
I matat tillstånd, efter avslutad tilldelad träningsmatch (eller kontrollmatch).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aptitreglering
-
University Hospital, BrestRekryteringHörselnedsättning, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
Kliniska prövningar på Träningsmodalitet
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthRekryteringMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom | Biomarkörer | Magnetisk resonanstomografi | Radiologiskt isolerat syndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Baltimore VA Medical CenterAvslutadPostural balansFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadÄldre män och kvinnor med hög fallriskFörenta staterna