- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03143868
Роль интенсивной тренировки в регуляции аппетита и потреблении энергии
В этом исследовании планируется узнать больше о том, как тип упражнений влияет на показатели регуляции аппетита. В этом исследовании исследователи будут оценивать сеанс упражнений с отягощениями (с использованием силовых тренажеров и свободных весов) и сеанс аэробных упражнений (с использованием беговой дорожки). Участники также выполнят условие сидячего контроля.
Второй целью является сравнение половых различий в показателях аппетита в ответ на физические упражнения. Таким образом, реакции мужчин и женщин на аэробные упражнения и упражнения с отягощениями также будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все этнические группы и оба пола
- Возраст: 18–55 лет (изменено в сентябре 2018 г., так как в испытании мы моделируем критерии зачисления для [NCT02047721] изменен возрастной диапазон, поэтому мы также скорректировали это испытание)
- ИМТ: 18,5-40 кг/м2 (изменен в июне 2018 г. по сравнению с исходным диапазоном 27-35 кг/м2 с целью улучшения набора. Это связано с тем, что набор в пределах нашего предыдущего диапазона ИМТ был медленнее, чем ожидалось, и из-за этого потенциальные участники, выразившие интерес, отсеивались. Учитывая, что мы по-прежнему ограничиваем критерии зачисления взрослыми, которые ведут неактивный образ жизни, вполне вероятно, что у большинства из них уровень жира в организме будет выше нормативных стандартов, и, следовательно, они по-прежнему будут классифицироваться как страдающие избыточным ожирением, даже если их ИМТ ниже 25 кг/м2. Кроме того, учитывая пилотный характер этой работы, мы считаем важным своевременно завершить испытание. Мы ожидаем, что изменения в критериях зачисления помогут в этом.)
- Вес стабилен в пределах ±5% за последние 6 месяцев
- Физически неактивен (не соответствует текущим рекомендациям по физической активности, по самоотчету, отсутствие тренировок с отягощениями в предыдущие 12 месяцев)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как: систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., измеренное во время скринингового визита, когда участники сидели спокойно в соответствии с установленными рекомендациями39), почечная болезнь (например, хроническая болезнь почек, поликистоз почек, нефрит и др.), заболевания печени (например, цирроз печени, печеночная недостаточность, жировая дистрофия печени, желтуха и т. д.), нелеченные заболевания щитовидной железы (например, болезнь Грейвса, болезнь Хашимото, зоб, рак щитовидной железы и т. д.) или любое другое заболевание, влияющее на вес или энергетический обмен. Участники, признанные непригодными на основании критериев неконтролируемой гипертензии, будут направлены на лечение к своим лечащим врачам. Если эти условия станут контролируемыми, им будет разрешено провести повторную оценку для включения в текущее испытание.
- Симптомы, указывающие на ССЗ: боль в грудной клетке, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
- Не может заниматься спортом по сердечным, легочным, неврологическим или ортопедическим причинам.
- Значительные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в течение последнего года, хронические нарушения всасывания, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
- Курение в настоящее время и/или употребление никотина в течение последних 6 месяцев.
- Лечение препаратами, о которых известно, что они существенно влияют на аппетит, массу тела, энергетический обмен, потребление или расход энергии за последние 6 месяцев (например, системные кортикостероиды, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты).
- Потеря веса или увеличение веса более чем на 5% за последние 6 месяцев.
- История хирургической процедуры для снижения веса в любое время (например, гастропластика, обходной желудочный анастомоз, гастрэктомия или резекция желудка, регулируемое бандажирование, рукавная резекция желудка); обширная резекция кишечника по другим причинам в анамнезе.
- Беременность в настоящее время (подтвержденная с помощью теста мочи на беременность), кормление грудью или менее 6 месяцев после родов.
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание или балл >20 по шкале EATS-26. Участники, набравшие >20 баллов по шкале EATS-26, будут направлены к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования.
- Серьезное психическое расстройство (например, диагноз шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств).
- Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года (на основании зарегистрированного анамнеза, результатов осмотра врачом-исследователем и/или балла >21 по шкале CES-D). Участники, отвечающие любому из этих критериев, будут направлены к своему лечащему врачу и/или в отделение неотложной помощи (в зависимости от уровня тяжести, установленного врачом-исследователем).
- Значительная пищевая непереносимость / аллергия, которые не могут быть учтены CTRC Metabolic Kitchen.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических испытаниях.
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые могут помешать участию (по решению врача-исследователя).
- Неспособность или нежелание проходить процедуры обучения
- Женщины в пери- или постменопаузе или сообщающие о нерегулярных менструальных циклах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, как острая модальность упражнений (например,
упражнения с отягощениями по сравнению с аэробными упражнениями) по-разному влияют на гормональные и поведенческие показатели регуляции аппетита и потребление энергии вволю.
Оба состояния также будут сравниваться с состоянием контроля без учений.
|
Экспериментальный: Упражнение на сопротивление
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, как острая модальность упражнений (например,
упражнения с отягощениями по сравнению с аэробными упражнениями) по-разному влияют на гормональные и поведенческие показатели регуляции аппетита и потребление энергии вволю.
Оба состояния также будут сравниваться с состоянием контроля без учений.
|
Плацебо Компаратор: Нет упражнений
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, как острая модальность упражнений (например,
упражнения с отягощениями по сравнению с аэробными упражнениями) по-разному влияют на гормональные и поведенческие показатели регуляции аппетита и потребление энергии вволю.
Оба состояния также будут сравниваться с состоянием контроля без учений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение площади грелина под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Концентрация значений грелина, сверхурочное время для каждой группы исследования
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Изменение AUC пептида YY (PYY)
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Концентрация значений PYY, сверхурочное время для каждой группы исследования
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Изменение AUC GLP-1
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Концентрация значений GLP-1 в сверхурочное время для каждой группы исследования.
Добавлено в декабре 2017 г. после получения дополнительного финансирования для добавления этой меры)
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение голода AUC
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Субъективный показатель значений голода, сверхурочное время для каждой группы исследования.
Оценивается с помощью визуальных аналоговых весов 100 мм.
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Изменение AUC сытости
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Субъективный показатель значений сытости, сверхурочное время для каждой группы исследования.
Оценивается с помощью визуальных аналоговых весов 100 мм.
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Изменение предполагаемого потребления пищи AUC
Временное ограничение: Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Субъективный показатель предполагаемых значений потребления пищи в сверхурочное время для каждой группы исследования.
Оценивается с помощью визуальных аналоговых весов 100 мм.
|
Исходно и каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака
|
Изменение в потреблении энергии без ограничений - в лаборатории
Временное ограничение: Через 3 часа после завтрака на каждой руке
|
Обед в формате «шведский стол» в лаборатории (с использованием методологии взвешивания и измерения) в конце каждого визита исследовательской группы.
|
Через 3 часа после завтрака на каждой руке
|
Изменение в потреблении энергии Ad libitum - свободная жизнь
Временное ограничение: В течение 3 дней после каждой руки
|
3 дня свободного потребления энергии без ограничений (по самоотчету)
|
В течение 3 дней после каждой руки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между мужчинами и женщинами в показателях аппетита
Временное ограничение: Исходно каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака и в течение 3 дней после каждой группы.
|
Различия по признаку пола (добавлено в декабре 2017 г. после получения дополнительного финансирования для увеличения размера выборки для этой цели)
|
Исходно каждые 30 минут в течение 3 часов после завтрака и в течение 3 дней после каждой группы.
|
Разница в конструкциях поведенческой экономики (задача отложенного дисконтирования и гипотетическая покупка)
Временное ограничение: В сытом состоянии после завершения назначенной тренировки (или контрольной схватки).
|
Отложенное дисконтирование для оценки ценности будущих результатов.
Гипотетическая задача покупки для оценки стоимости продуктов питания.
(Добавлено в декабре 2017 г. после встречи с коллегой, заинтересованным в добавлении этих мер)
|
В сытом состоянии после завершения назначенной тренировки (или контрольной схватки).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .