- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143868
Akuutin harjoitusmenetelmän rooli ruokahalun säätelyssä ja energian saannissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka liikunta vaikuttaa ruokahalun säätelyyn. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vastusharjoitusta (käyttäen painolaitteita ja vapaita painoja) ja aerobista harjoittelua (juoksumattoa käyttämällä). Osallistujat suorittavat myös istumiskontrolliehdon.
Toissijainen tarkoitus on verrata sukupuoleen perustuvia eroja ruokahaluindeksissä vasteena liikuntaan. Siksi aerobisen ja vastusharjoittelun vasteita verrataan myös miesten ja naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät ja molemmat sukupuolet
- Ikä: 18-55 vuotta (muutettu syyskuussa 2018, koska kokeilussa mallinamme ilmoittautumiskriteerejä [NCT02047721]:ssä, muutti ikäjakaumaa, joten sovitimme myös tähän kokeeseen)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (muutettu kesäkuussa 2018 alkuperäisestä 27-35 kg/m2 rekrytoinnin parantamiseksi. Tämä johtuu siitä, että rekrytointi aikaisemmalla BMI-alueellamme oli ollut odotettua hitaampaa ja potentiaaliset kiinnostusta osoittaneet osallistujat ovat karsineet tämän vuoksi. Koska rajoitamme edelleen ilmoittautumiskriteerit aikuisiin, jotka eivät ole aktiivisia, on todennäköistä, että useimpien kehon rasvatasot ylittävät normit, ja siksi heidät luokitellaan edelleen ylipainoiseksi, vaikka heidän painoindeksinsä olisi alle 25 kg/m2. Lisäksi tämän työn pilottiluonteen vuoksi uskomme, että on tärkeää saada kokeilu päätökseen ajoissa. Odotamme muutoksia ilmoittautumiskriteereihin, mikä helpottaa tätä työtä.)
- Paino vakaa ±5 %:n sisällä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Fyysisesti passiivinen (ei täytä nykyisiä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, oman ilmoituksen mukaan, ei vastustusharjoittelua edellisten 12 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (CVD), diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti (määritelty: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg, mitattuna seulontakäynnin aikana osallistujien istuessa hiljaa vahvistettujen ohjeiden mukaisesti39), munuaissairaus (esim. krooninen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus, nefriitti jne.), maksasairaus (esim. kirroosi, maksan vajaatoiminta, rasvamaksa, keltaisuus jne.), hoitamaton kilpirauhassairaus (esim. Graven tauti, Hashimoton sairaus, struuma, kilpirauhassyövät jne.) tai mikä tahansa muu painoon tai energia-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus. Osallistujat, jotka katsotaan kelpaamattomiksi hallitsemattoman verenpaineen kriteerien perusteella, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen hoitoa varten. Jos nämä olosuhteet tulevat hallintaan, ne voidaan arvioida uudelleen, jotta ne voidaan sisällyttää nykyiseen kokeeseen.
- Sydän- ja verisuonitautiin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen.
- Ei pysty harjoittelemaan sydän-, keuhko-, neurologisten tai ortopedisten syiden vuoksi.
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen vuoden aikana, krooniset imeytymishäiriöt, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus.
- Tällä hetkellä tupakointi ja/tai nikotiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, energian aineenvaihduntaan, energian saantiin tai energiankulutukseen viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. systeemiset kortikosteroidit, ruokahalua hillitsevät lääkkeet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet).
- Painonpudotus tai painonnousu >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukun holkki); laaja-alainen suolen resektio muista syistä.
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä), imettävä tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti diagnosoituja syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö tai pistemäärä >20 EATS-26:ssa. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 20 EATS-26:ssa, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin lisäarviointia varten.
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi).
- Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana (perustuu raportoituun historiaan, tutkimuslääkärin tutkimustuloksiin ja/tai CES-D:n pistemäärään >21). Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ja/tai päivystykseen (tutkimuksen lääkärin määrittämän vakavuusasteen perusteella).
- Merkittävät ruoka-intoleranssit/allergiat, joita CTRC Metabolic Kitchen ei voi ottaa huomioon.
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista mihin tahansa muodolliseen painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin kokeisiin.
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä osallistumista (tutkimuksen lääkärin määrittämänä).
- Ei pysty tai halua osallistua opintoihin
- Naiset, jotka ovat peri- tai postmenopausaalisessa tai raportoivat epäsäännöllisistä kuukautiskierrosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kuinka akuutti harjoitusmuoto (esim.
vastustusharjoittelu vs. aerobinen harjoittelu) vaikuttavat eri tavalla ruokahalun säätelyn ja ad libitum energiansaannin hormonaalisiin ja käyttäytymisindekseihin.
Molempia ehtoja verrataan myös ei-harjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitus
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kuinka akuutti harjoitusmuoto (esim.
vastustusharjoittelu vs. aerobinen harjoittelu) vaikuttavat eri tavalla ruokahalun säätelyn ja ad libitum energiansaannin hormonaalisiin ja käyttäytymisindekseihin.
Molempia ehtoja verrataan myös ei-harjoitteluun.
|
|
Placebo Comparator: Ei Harjoitusta
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kuinka akuutti harjoitusmuoto (esim.
vastustusharjoittelu vs. aerobinen harjoittelu) vaikuttavat eri tavalla ruokahalun säätelyn ja ad libitum energiansaannin hormonaalisiin ja käyttäytymisindekseihin.
Molempia ehtoja verrataan myös ei-harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos greliinikäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
Greliiniarvojen pitoisuus, ylityöt jokaisessa tutkimushaarassa
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
|
Peptidin YY (PYY) AUC:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
PYY-arvojen pitoisuus, ylityöt jokaisessa tutkimushaarassa
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
|
Muutos GLP-1 AUC:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
GLP-1-arvojen pitoisuus, ylityöt jokaisessa tutkimushaarassa.
Lisätty joulukuussa 2017 lisärahoituksen saatuaan tämän toimenpiteen lisäämiseksi)
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä AUC:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
Nälkäarvojen subjektiivinen indikaattori, ylityöt jokaisessa tutkimuksen osassa.
Arvioitu 100 mm visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
|
Kylläisyyden AUC:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
Kylläisyyden arvojen subjektiivinen indikaattori, ylityöt jokaisessa tutkimushaarassa.
Arvioitu 100 mm visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
|
Muutos tulevan ruoan kulutuksen AUC:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
Subjektiivinen indikaattori mahdollisista ruoankulutusarvoista, ylityöt kussakin tutkimuksen osassa.
Arvioitu 100 mm visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen
|
|
Muutos ad libitum energiansaannissa - laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 tuntia aamiaisaterian jälkeen kummallekin käsivarrelle
|
Laboratoriossa ad libitum buffetlounas (punnitus- ja mittausmenetelmien avulla) jokaisen tutkimusryhmän käynnin lopussa
|
3 tuntia aamiaisaterian jälkeen kummallekin käsivarrelle
|
|
Muutos ad libitum energiansaannissa - vapaa asuminen
Aikaikkuna: 3 päivän ajan kunkin käden jälkeen
|
3 päivää vapaata elämää ad libitum energian saanti (itseraportin kautta)
|
3 päivän ajan kunkin käden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten ja naisten välinen ero ruokahaluindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen ja 3 päivän ajan kummankin käsivarren jälkeen
|
Sukupuoleen perustuvat erot (Lisätty joulukuussa 2017 lisärahoituksen saamisen jälkeen otoskoon kasvattamiseksi tätä tarkoitusta varten)
|
Lähtötilanteessa 30 minuutin välein 3 tunnin ajan aamiaisaterian jälkeen ja 3 päivän ajan kummankin käsivarren jälkeen
|
|
Behavioral Economics -konstruktioiden ero (viivästynyt diskonttaus ja hypoteettinen ostotehtävä)
Aikaikkuna: Ruokitussa tilassa määrätyn harjoitusottelun (tai kontrolliottelun) jälkeen.
|
Viivästetty diskonttaus tulevien tulosten arvon arvioimiseksi.
Hypoteettinen ostotehtävä ruoan arvon arvioimiseksi.
(Lisätty joulukuussa 2017 näiden toimenpiteiden lisäämisestä kiinnostuneen kollegan tapaamisen jälkeen)
|
Ruokitussa tilassa määrätyn harjoitusottelun (tai kontrolliottelun) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoitusmuoto
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrytointiOhjelman modaliteettiYhdysvallat
-
Baltimore VA Medical CenterValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthPeruutettu