- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143868
Ruolo della modalità di esercizio acuto sulla regolazione dell'appetito e sull'assunzione di energia
Questo studio prevede di saperne di più su come il tipo di esercizio influenza le misure di regolazione dell'appetito. In questo studio, i ricercatori valuteranno una sessione di esercizi di resistenza (utilizzando macchine per pesi e pesi liberi) e una sessione di esercizi aerobici (utilizzando un tapis roulant). I partecipanti completeranno anche una condizione di controllo sedentario.
Uno scopo secondario è confrontare le differenze basate sul sesso negli indici di appetito in risposta all'esercizio. Pertanto, le risposte all'esercizio aerobico e di resistenza saranno confrontate anche tra uomini e donne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi etnici ed entrambi i sessi
- Età: 18-55 anni (modificata a settembre 2018 perché la prova che stiamo modellando i criteri di iscrizione su [NCT02047721] ha cambiato la fascia di età, quindi abbiamo adeguato anche questa prova)
- BMI: 18,5-40 kg/m2 (modificato a giugno 2018 dal range originale di 27-35 kg/m2 per migliorare il reclutamento. Questo perché il reclutamento all'interno della nostra precedente gamma di BMI era stato più lento del previsto e i potenziali partecipanti che hanno espresso interesse sono stati esclusi per questo motivo. Dato che stiamo ancora limitando i criteri di iscrizione agli adulti inattivi, è probabile che la maggior parte abbia livelli di grasso corporeo al di sopra degli standard normativi e quindi venga comunque classificata come avente adiposità in eccesso, anche se il loro indice di massa corporea è inferiore a 25 kg/m2. Inoltre, data la natura pilota di questo lavoro, riteniamo importante completare la sperimentazione in modo tempestivo. Prevediamo modifiche ai criteri di iscrizione che aiutano in questo sforzo.)
- Peso stabile entro ±5% negli ultimi 6 mesi
- Fisicamente inattivo (non conforme alle attuali linee guida sull'attività fisica, per autovalutazione, nessun allenamento di resistenza nei 12 mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari (CVD), diabete mellito, ipertensione non controllata (definita come: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100mmHg, misurata durante la visita di screening con i partecipanti seduti in silenzio, seguendo le linee guida stabilite39), malattia renale (ad es. malattia renale cronica, malattia renale policistica, nefrite, ecc.), malattia epatica (ad es. cirrosi, insufficienza epatica, steatosi epatica, ittero, ecc.), malattie della tiroide non trattate (ad es. Malattia di Graves, malattia di Hashimoto, gozzi, tumori della tiroide, ecc.) o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul metabolismo energetico o del peso. I partecipanti che sono ritenuti non idonei in base a criteri di ipertensione incontrollata verranno indirizzati ai loro medici di base per il trattamento. Se queste condizioni diventano controllate, potranno essere rivalutate per l'inclusione nello studio in corso.
- Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
- Incapace di esercitare per motivi cardiaci, polmonari, neurologici o ortopedici.
- Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento nell'ultimo anno, condizioni croniche di malassorbimento, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea.
- Attualmente fuma e/o fa uso di nicotina negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento con farmaci noti per influenzare significativamente l'appetito, il peso, il metabolismo energetico, l'assunzione di energia o il dispendio energetico negli ultimi 6 mesi (ad es. corticosteroidi sistemici, soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
- Perdita o aumento di peso >5% negli ultimi 6 mesi.
- Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico); anamnesi di resezione intestinale estesa per altri motivi.
- Attualmente incinta (confermata tramite test di gravidanza sulle urine), in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto.
- Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi.
- - Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o punteggio> 20 su EATS-26. I partecipanti con un punteggio> 20 sull'EATS-26 verranno indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione.
- disturbo psichiatrico maggiore (es. diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici).
- Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente (basata sulla storia riportata, sui risultati dell'esame medico dello studio e/o su un punteggio> 21 sul CES-D). I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri verranno indirizzati al proprio medico di base e/o al pronto soccorso (in base al livello di gravità determinato dal medico dello studio).
- Intolleranze/allergie alimentari significative che non possono essere accolte dalla Cucina Metabolica CTRC.
- Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o di attività fisica o studi clinici.
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione (come determinato dal medico dello studio).
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio
- Donne in peri- o post-menopausa o che riferiscono cicli mestruali irregolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
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Lo scopo generale di questo studio è confrontare come la modalità di esercizio acuta (ad es.
esercizio di resistenza contro esercizio aerobico) influenzano in modo differenziale gli indici ormonali e comportamentali della regolazione dell'appetito e l'assunzione di energia ad libitum.
Entrambe le condizioni saranno anche confrontate con una condizione di controllo senza esercizio.
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Sperimentale: Esercizio di resistenza
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Lo scopo generale di questo studio è confrontare come la modalità di esercizio acuta (ad es.
esercizio di resistenza contro esercizio aerobico) influenzano in modo differenziale gli indici ormonali e comportamentali della regolazione dell'appetito e l'assunzione di energia ad libitum.
Entrambe le condizioni saranno anche confrontate con una condizione di controllo senza esercizio.
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Comparatore placebo: Nessun esercizio
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Lo scopo generale di questo studio è confrontare come la modalità di esercizio acuta (ad es.
esercizio di resistenza contro esercizio aerobico) influenzano in modo differenziale gli indici ormonali e comportamentali della regolazione dell'appetito e l'assunzione di energia ad libitum.
Entrambe le condizioni saranno anche confrontate con una condizione di controllo senza esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'area della grelina sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Concentrazione dei valori di grelina, straordinari per ogni braccio dello studio
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Variazione dell'AUC del peptide YY (PYY).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Concentrazione dei valori PYY, straordinari per ogni braccio dello studio
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Variazione dell'AUC del GLP-1
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Concentrazione dei valori di GLP-1, straordinari per ogni braccio dello studio.
Aggiunto a dicembre 2017 a seguito del ricevimento di finanziamenti aggiuntivi per aggiungere questa misura)
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'AUC della fame
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Indicatore soggettivo dei valori della fame, straordinari per ogni braccio dello studio.
Valutato tramite scale analogiche visive da 100 mm
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Variazione dell'AUC di sazietà
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Indicatore soggettivo dei valori di sazietà, straordinario per ogni braccio dello studio.
Valutato tramite scale analogiche visive da 100 mm
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Variazione del consumo alimentare prospettico AUC
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Indicatore soggettivo dei valori di consumo alimentare prospettico, straordinario per ogni braccio dello studio.
Valutato tramite scale analogiche visive da 100 mm
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Al basale e ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione
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Variazione dell'apporto energetico ad libitum - in lab
Lasso di tempo: 3 ore dopo la colazione su ciascun braccio
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Pranzo a buffet in laboratorio ad libitum (tramite metodologia di pesatura e misurazione) alla fine di ogni visita del braccio dello studio
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3 ore dopo la colazione su ciascun braccio
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Variazione dell'assunzione di energia ad libitum - vita libera
Lasso di tempo: Per 3 giorni dopo ogni braccio
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3 giorni di assunzione di energia ad libitum a vita libera (tramite self-report)
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Per 3 giorni dopo ogni braccio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra uomini e donne negli indici di appetito
Lasso di tempo: Al basale, ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione e per 3 giorni dopo ogni braccio
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Differenze basate sul sesso (aggiunte a dicembre 2017 a seguito del ricevimento di finanziamenti aggiuntivi per aumentare la dimensione del campione a questo scopo)
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Al basale, ogni 30 minuti per 3 ore dopo la colazione e per 3 giorni dopo ogni braccio
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Differenza nei costrutti dell'economia comportamentale (attualizzazione ritardata e attività di acquisto ipotetico)
Lasso di tempo: A stomaco pieno, dopo il completamento dell'incontro di esercizio assegnato (o incontro di controllo).
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Attualizzazione ritardata per valutare il valore dei risultati futuri.
Compito di acquisto ipotetico per valutare il valore del cibo.
(Aggiunto a dicembre 2017 a seguito di un incontro con un collega interessato ad aggiungere queste misure)
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A stomaco pieno, dopo il completamento dell'incontro di esercizio assegnato (o incontro di controllo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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