- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143868
Papel da modalidade de exercício agudo na regulação do apetite e na ingestão de energia
Este estudo pretende aprender mais sobre como o tipo de exercício influencia as medidas de regulação do apetite. Neste estudo, os investigadores avaliarão uma sessão de exercícios de resistência (usando aparelhos de musculação e pesos livres) e uma sessão de exercícios aeróbicos (usando uma esteira). Os participantes também completarão uma condição de controle sedentário.
Um objetivo secundário é comparar as diferenças baseadas no sexo nos índices de apetite em resposta ao exercício. Portanto, as respostas ao exercício aeróbico e resistido também serão comparadas entre homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos étnicos e ambos os sexos
- Idade: 18-55 anos (alterado em setembro de 2018 porque estamos modelando os critérios de inscrição em [NCT02047721] faixa etária alterada, então ajustamos para este estudo também)
- IMC: 18,5-40 kg/m2 (alterado em junho de 2018 da faixa original de 27-35 kg/m2 para melhorar o recrutamento. Isso ocorre porque o recrutamento dentro de nossa faixa de IMC anterior foi mais lento do que o previsto e os participantes em potencial que manifestaram interesse foram excluídos por causa disso. Dado que ainda estamos limitando os critérios de inscrição para adultos inativos, é provável que a maioria tenha níveis de gordura corporal acima dos padrões normativos e, portanto, ainda seja classificada como excesso de adiposidade, mesmo que seu IMC esteja abaixo de 25 kg/m2. Além disso, dada a natureza piloto deste trabalho, acreditamos ser importante concluir o estudo em tempo hábil. Prevemos alterações nos critérios de inscrição ajudando nesse esforço.)
- Peso estável em ±5% nos últimos 6 meses
- Fisicamente inativo (não cumprindo as diretrizes atuais de atividade física, por autorrelato, sem treinamento de resistência nos últimos 12 meses)
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular (DCV), diabetes mellitus, hipertensão não controlada (definida como: pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, medida durante a visita de triagem com os participantes sentados tranquilamente, seguindo as diretrizes estabelecidas39), doença renal (p. doença renal crônica, doença renal policística, nefrite, etc.), doença hepática (p. cirrose, insuficiência hepática, fígado gorduroso, icterícia, etc.), doença da tiróide não tratada (p. doença de Grave, distúrbio de Hashimoto, bócio, câncer de tireoide, etc.) ou qualquer outra condição médica que afete o peso ou o metabolismo energético. Os participantes considerados inelegíveis com base nos critérios de hipertensão não controlada serão encaminhados aos seus médicos de cuidados primários para tratamento. Se essas condições forem controladas, eles poderão ser reavaliados para inclusão no estudo atual.
- Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
- Incapaz de se exercitar por motivos cardíacos, pulmonares, neurológicos ou ortopédicos.
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: doença inflamatória intestinal que requer tratamento no último ano, condições crônicas de má absorção, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
- Tabagismo atual e/ou uso de nicotina nos últimos 6 meses.
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar significativamente o apetite, peso, metabolismo energético, ingestão ou gasto energético nos últimos 6 meses (p. corticosteróides sistêmicos, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos).
- Perda ou ganho de peso > 5% nos últimos 6 meses.
- Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (ex. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica); história de extensa ressecção intestinal por outras razões.
- Atualmente grávida (confirmada por teste de gravidez na urina), lactante ou menos de 6 meses após o parto.
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou pontuação > 20 no EATS-26. Os participantes com uma pontuação > 20 no EATS-26 serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários para uma avaliação mais aprofundada.
- Perturbação psiquiátrica major (por ex. diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos).
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior (com base no histórico relatado, achados do exame médico do estudo e/ou uma pontuação >21 na CES-D). Os participantes que atenderem a qualquer um desses critérios serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários e/ou ao departamento de emergência (com base no nível de gravidade determinado pelo médico do estudo).
- Intolerâncias/alergias alimentares significativas que não podem ser atendidas pelo CTRC Metabolic Kitchen.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos.
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que possam interferir na participação (conforme determinado pelo médico do estudo).
- Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo
- Mulheres que estão na peri ou pós-menopausa, ou relatam ciclos menstruais irregulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbico
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O objetivo geral deste estudo é comparar como a modalidade de exercício agudo (por exemplo,
exercício de resistência versus exercício aeróbico) influenciam diferencialmente os índices hormonais e comportamentais de regulação do apetite e ingestão de energia ad libitum.
Ambas as condições também serão comparadas a uma condição de controle sem exercício.
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Experimental: Exercício de Resistência
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O objetivo geral deste estudo é comparar como a modalidade de exercício agudo (por exemplo,
exercício de resistência versus exercício aeróbico) influenciam diferencialmente os índices hormonais e comportamentais de regulação do apetite e ingestão de energia ad libitum.
Ambas as condições também serão comparadas a uma condição de controle sem exercício.
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Comparador de Placebo: Nenhum exercício
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O objetivo geral deste estudo é comparar como a modalidade de exercício agudo (por exemplo,
exercício de resistência versus exercício aeróbico) influenciam diferencialmente os índices hormonais e comportamentais de regulação do apetite e ingestão de energia ad libitum.
Ambas as condições também serão comparadas a uma condição de controle sem exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área sob a curva da grelina (AUC)
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Concentração de valores de grelina, horas extras para cada braço do estudo
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Alteração na AUC do peptídeo YY (PYY)
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Concentração de valores PYY, horas extras para cada braço do estudo
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Alteração na AUC do GLP-1
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Concentração de valores de GLP-1, horas extras para cada braço do estudo.
Adicionado em dezembro de 2017 após o recebimento de financiamento adicional para adicionar esta medida)
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Fome AUC
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Indicador subjetivo de valores de fome, horas extras para cada braço do estudo.
Avaliado através de escalas analógicas visuais de 100 mm
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Alteração na AUC da saciedade
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Indicador subjetivo de valores de saciedade, horas extras para cada braço do estudo.
Avaliado através de escalas analógicas visuais de 100 mm
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Mudança na AUC de Consumo Prospectivo de Alimentos
Prazo: No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Indicador subjetivo de valores prospectivos de consumo de alimentos, horas extras para cada braço do estudo.
Avaliado através de escalas analógicas visuais de 100 mm
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No início e a cada 30 minutos por 3 horas após uma refeição do café da manhã
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Mudança na ingestão de energia ad libitum - em laboratório
Prazo: 3 horas após a refeição do café da manhã em cada braço
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Buffet de almoço em laboratório ad libitum (através da metodologia de pesagem e medição) no final de cada visita do grupo de estudo
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3 horas após a refeição do café da manhã em cada braço
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Mudança na ingestão de energia ad libitum - vida livre
Prazo: Por 3 dias após cada braço
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3 dias de ingestão de energia ad libitum de vida livre (via autorrelato)
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Por 3 dias após cada braço
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre homens e mulheres nos índices de apetite
Prazo: No início do estudo, a cada 30 minutos por 3 horas após a refeição do café da manhã e por 3 dias após cada braço
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Diferenças baseadas no sexo (adicionado em dezembro de 2017 após o recebimento de financiamento adicional para aumentar o tamanho da amostra para essa finalidade)
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No início do estudo, a cada 30 minutos por 3 horas após a refeição do café da manhã e por 3 dias após cada braço
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Diferença nos Construtos de Economia Comportamental (Desconto Adiado e Tarefa de Compra Hipotética)
Prazo: No estado alimentado, após a conclusão da sessão de exercício designada (ou sessão de controle).
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Desconto atrasado para avaliar o valor de resultados futuros.
Tarefa de compra hipotética para avaliar o valor dos alimentos.
(Adicionado em dezembro de 2017 após reunião com um colega interessado em adicionar essas medidas)
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No estado alimentado, após a conclusão da sessão de exercício designada (ou sessão de controle).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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