- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143868
Papel de la modalidad de ejercicio agudo en la regulación del apetito y la ingesta de energía
Este estudio planea aprender más sobre cómo el tipo de ejercicio influye en las medidas de regulación del apetito. En este estudio, los investigadores evaluarán una sesión de ejercicios de resistencia (usando máquinas de pesas y pesas libres) y una sesión de ejercicios aeróbicos (usando una caminadora). Los participantes también completarán una condición de control sedentario.
Un propósito secundario es comparar las diferencias basadas en el sexo en los índices de apetito en respuesta al ejercicio. Por lo tanto, también se compararán las respuestas al ejercicio aeróbico y de resistencia entre hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos étnicos y ambos géneros
- Edad: 18 a 55 años (cambiado en septiembre de 2018 porque el ensayo en el que modelamos los criterios de inscripción en [NCT02047721] cambió el rango de edad, por lo que también ajustamos para este ensayo)
- IMC: 18,5-40 kg/m2 (cambiado en junio de 2018 desde el rango original de 27-35 kg/m2 para mejorar el reclutamiento). Esto se debe a que el reclutamiento dentro de nuestro rango de IMC anterior había sido más lento de lo previsto y los participantes potenciales que habían expresado interés se descartaron debido a esto. Dado que todavía estamos limitando los criterios de inscripción a adultos inactivos, es probable que la mayoría tenga niveles de grasa corporal por encima de los estándares normativos y, por lo tanto, aún se clasifiquen como personas con exceso de adiposidad, incluso si su IMC es inferior a 25 kg/m2. Además, dada la naturaleza piloto de este trabajo, creemos que es importante completar el ensayo de manera oportuna. Anticipamos modificaciones a los criterios de inscripción para ayudar con este esfuerzo).
- Peso estable dentro de ±5% en los últimos 6 meses
- Físicamente inactivo (no cumple con las pautas actuales de actividad física, según autoinforme, sin entrenamiento de resistencia en los 12 meses anteriores)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV), diabetes mellitus, hipertensión no controlada (definida como: presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg, medida durante la visita de selección con los participantes sentados en silencio, siguiendo las pautas establecidas39), enfermedad renal (p. enfermedad renal crónica, poliquistosis renal, nefritis, etc.), enfermedad hepática (p. cirrosis, insuficiencia hepática, hígado graso, ictericia, etc.), enfermedad tiroidea no tratada (p. enfermedad de Grave, trastorno de Hashimoto, bocio, cáncer de tiroides, etc.), o cualquier otra condición médica que afecte el peso o el metabolismo energético. Los participantes que se consideren no elegibles según los criterios de hipertensión no controlada serán derivados a sus médicos de atención primaria para recibir tratamiento. Si estas condiciones se controlan, se les permitirá volver a evaluarlas para su inclusión en el ensayo actual.
- Síntomas sugestivos de ECV: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, síncope.
- Incapaz de hacer ejercicio por razones cardíacas, pulmonares, neurológicas u ortopédicas.
- Trastornos gastrointestinales significativos que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento en el último año, afecciones crónicas de malabsorción, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar.
- Fumar actualmente y/o usar nicotina en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso, el metabolismo energético, la ingesta de energía o el gasto de energía en los últimos 6 meses (p. corticosteroides sistémicos, supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos).
- Pérdida o aumento de peso >5% en los últimos 6 meses.
- Historial de procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (por ej. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica); antecedentes de resección intestinal extensa por otras razones.
- Embarazada actualmente (confirmada mediante prueba de embarazo en orina), lactante o con menos de 6 meses de posparto.
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón o puntuación >20 en el EATS-26. Los participantes con una puntuación >20 en el EATS-26 serán derivados a su médico de atención primaria para una evaluación adicional.
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos).
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior (según el historial informado, los hallazgos del examen del médico del estudio y/o una puntuación >21 en el CES-D). Los participantes que cumplan con cualquiera de estos criterios serán derivados a su médico de atención primaria y/o al departamento de emergencias (según el nivel de gravedad determinado por el médico del estudio).
- Intolerancias/alergias alimentarias significativas que no pueden ser atendidas por la Cocina Metabólica de CTRC.
- Participar actualmente o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos.
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que puedan interferir con la participación (según lo determine el médico del estudio).
- Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas, o que reportan ciclos menstruales irregulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
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El objetivo general de este estudio es comparar cómo la modalidad de ejercicio agudo (p.
ejercicio de resistencia versus ejercicio aeróbico) influyen de manera diferencial en los índices hormonales y de comportamiento de la regulación del apetito y la ingesta de energía ad libitum.
Ambas condiciones también se compararán con una condición de control sin ejercicio.
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Experimental: Ejercicio de resistencia
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El objetivo general de este estudio es comparar cómo la modalidad de ejercicio agudo (p.
ejercicio de resistencia versus ejercicio aeróbico) influyen de manera diferencial en los índices hormonales y de comportamiento de la regulación del apetito y la ingesta de energía ad libitum.
Ambas condiciones también se compararán con una condición de control sin ejercicio.
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Comparador de placebos: No ejercicio
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El objetivo general de este estudio es comparar cómo la modalidad de ejercicio agudo (p.
ejercicio de resistencia versus ejercicio aeróbico) influyen de manera diferencial en los índices hormonales y de comportamiento de la regulación del apetito y la ingesta de energía ad libitum.
Ambas condiciones también se compararán con una condición de control sin ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área bajo la curva de grelina (AUC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Concentración de valores de grelina, tiempo extra para cada brazo del estudio
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Cambio en el AUC del péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Concentración de valores PYY, horas extras para cada brazo del estudio
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Cambio en el AUC de GLP-1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Concentración de valores de GLP-1, tiempo extra para cada brazo del estudio.
Agregado en diciembre de 2017 luego de recibir fondos adicionales para agregar esta medida)
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el hambre AUC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Indicador subjetivo de valores de hambre, horas extras para cada brazo del estudio.
Evaluado a través de escalas analógicas visuales de 100 mm
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Cambio en la saciedad AUC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Indicador subjetivo de valores de saciedad, horas extras para cada brazo del estudio.
Evaluado a través de escalas analógicas visuales de 100 mm
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Cambio en el consumo prospectivo de alimentos AUC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Indicador subjetivo de valores prospectivos de consumo de alimentos, horas extras para cada brazo del estudio.
Evaluado a través de escalas analógicas visuales de 100 mm
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Al inicio del estudio y cada 30 minutos durante las 3 horas siguientes al desayuno
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Cambio en la ingesta de energía ad libitum - en laboratorio
Periodo de tiempo: 3 horas después del desayuno en cada brazo
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Almuerzo buffet ad libitum en el laboratorio (a través de la metodología de pesaje y medición) al final de cada visita al brazo del estudio
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3 horas después del desayuno en cada brazo
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Cambio en la ingesta de energía ad libitum - vida libre
Periodo de tiempo: Durante 3 días después de cada brazo
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3 días de ingesta de energía ad libitum de vida libre (mediante autoinforme)
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Durante 3 días después de cada brazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre hombres y mujeres en índices de apetito
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 30 minutos durante 3 horas después de un desayuno y durante 3 días después de cada brazo
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Diferencias basadas en el sexo (agregadas en diciembre de 2017 luego de recibir fondos adicionales para aumentar el tamaño de la muestra para este propósito)
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Al inicio del estudio, cada 30 minutos durante 3 horas después de un desayuno y durante 3 días después de cada brazo
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Diferencia en construcciones de economía del comportamiento (descuento diferido y tarea de compra hipotética)
Periodo de tiempo: En el estado alimentado, luego de completar el turno de ejercicio asignado (o turno de control).
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Descuento diferido para evaluar el valor de los resultados futuros.
Tarea de compra hipotética para evaluar el valor de los alimentos.
(Agregado en diciembre de 2017 luego de una reunión con un colega interesado en agregar estas medidas)
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En el estado alimentado, luego de completar el turno de ejercicio asignado (o turno de control).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya M Halliday, PhD, RD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tobin SY, Cornier MA, White MH, Hild AK, Simonsen SE, Melanson EL, Halliday TM. The effects of acute exercise on appetite and energy intake in men and women. Physiol Behav. 2021 Nov 1;241:113562. doi: 10.1016/j.physbeh.2021.113562. Epub 2021 Sep 10. Erratum In: Physiol Behav. 2022 May 15;249:113774.
- Halliday TM, White MH, Hild AK, Conroy MB, Melanson EL, Cornier MA. Appetite and Energy Intake Regulation in Response to Acute Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2173-2181. doi: 10.1249/MSS.0000000000002678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-2697
- UL1TR001082-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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