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Intervention de groupe basée sur la pleine conscience pour la psychose précoce

22 septembre 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Intervention de groupe basée sur la pleine conscience pour la psychose précoce : un essai contrôlé randomisé multisite

Des recherches récentes ont suggéré que les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) pour la psychose peuvent être efficaces pour réduire les symptômes négatifs de la schizophrénie (par exemple, retrait social, manque de motivation) et la détresse associée aux symptômes psychotiques (par exemple, entendre des voix) et pourraient conduire à à l'amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie. À ce jour, la recherche sur les MBI s'est principalement concentrée sur des études de patients atteints de maladie psychotique chronique, mais on en sait relativement peu sur l'utilisation des MBI pour les jeunes qui se remettent de leur premier épisode de psychose. Les résultats d'études pilotes récemment publiées semblent prometteurs en termes de faisabilité, d'acceptabilité et d'utilité clinique potentielle (p. ; Khoury et al., 2015). L'équipe de projet actuelle a terminé une étude pilote au programme de prévention et d'intervention précoce pour les psychoses (PEPP) du London Health Sciences Centre (LHSC), dans le cadre duquel le "Mindfulness Ambassador Council" (MAC), une intervention de groupe facilitée de 12 semaines favorisant la pleine conscience et le développement de compétences émotionnelles et sociales, s'est avéré être un moyen efficace, faisable et acceptable de traiter les jeunes aux premiers stades des maladies psychotiques. Dans le cadre du suivi de l'étude pilote initiale, le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé multisite pour déterminer l'efficacité de l'intervention du groupe MAC sur la réduction de la symptomatologie des troubles psychotiques chez les jeunes en transition souffrant de psychose précoce. L'hypothèse principale, basée sur les découvertes précédentes sur l'utilisation des MBI dans les troubles psychotiques, y compris les résultats de notre étude pilote initiale au PEPP, est que les personnes atteintes de psychose précoce qui participent à l'intervention de groupe MAC connaîtront une amélioration des compétences de pleine conscience et des symptômes affectifs par rapport à ceux qui reçoivent un traitement habituel (TAU). De plus, nous nous attendons à ce que les personnes souffrant de psychose précoce qui participent au MAC aient une amélioration de leurs symptômes négatifs, de leur qualité de vie, de leur rétablissement (estime de soi, rétablissement perçu), de l'adaptation perçue, de l'affirmation de soi, du fonctionnement social et des compétences cognitives, et d'une réduction de l'utilisation des services de santé (p. ex. visites aux urgences, hospitalisations/durée d'hospitalisation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet ECR multisite est de déterminer l'efficacité de l'intervention de groupe MAC sur la réduction de la symptomatologie des troubles psychotiques (résultat principal) ainsi que sur la promotion de la qualité de vie, les compétences essentielles pour le rétablissement et la diminution de l'utilisation des services de santé mentale (résultats secondaires) pour jeunes en transition (16-25 ans) souffrant de psychose précoce. Cette étude est menée dans cinq sites d'intervention précoce en cas de psychose (EPI) du sud de l'Ontario, le programme de prévention et d'intervention précoce pour les psychoses (PEPP) du London Health Sciences Centre (LHSC) étant le site principal. Trois des plus grands sites (situés à London, Kitchener-Waterloo et Hamilton en Ontario) suivent la conception du RCT, tandis que les deux sites plus petits (situés à Chatham-Kent et Sarnia, en Ontario) participent à une conception pré-post.

Pour les trois sites ECR, nous visons à recruter 20 à 24 participants, et pour les sites pré-post, nous visons à recruter 10 participants (total n = 92 participants). Les participants aux sites ECR seront randomisés dans le groupe A (n = 12 ; groupe d'intervention de traitement immédiat) ou le groupe B (n = 12 ; groupe d'intervention de traitement différé). Le groupe A recevra l'intervention MAC au début de l'étude, tandis que le groupe B recevra le traitement habituel (TAU). Le groupe B aura la possibilité de recevoir l'intervention MAC environ 6 mois après le début de l'étude. À tout moment au cours de cette étude, les participants qui reçoivent l'intervention MAC pourront également continuer à recevoir la TAU. Les deux groupes seront évalués avec une batterie de mesures quantitatives au départ (T1), trois mois plus tard (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention MAC) (T2), et à nouveau trois mois après l'intervention MAC (T3). Les mesures comprennent des évaluations par entretien des symptômes des troubles psychotiques et des mesures d'auto-évaluation de l'affect, de l'estime de soi, de la qualité de vie, des stratégies d'adaptation, de l'affirmation de soi, du fonctionnement social, de la pleine conscience et des compétences cognitives. De plus, les dossiers d'utilisation des soins de santé pour les 6 mois précédant le début de l'intervention MAC et pour la durée de 6 mois de l'étude (intervention MAC de 3 mois + période de suivi de l'intervention post-MAC de 3 mois) seront collectés. Les chercheurs menant des entretiens d'évaluation des symptômes et l'analyse des données ne seront pas informés de l'appartenance au groupe des participants. Pour les deux sites pré-post, les 10 participants recevront l'intervention MAC immédiatement. Les 10 participants rempliront les évaluations T1, T2 et T3 et leurs dossiers d'utilisation des soins de santé seront également collectés.

Sur la base de l'étude pilote au PEPP-LHSC, et sur la base des résultats antérieurs des interventions basées sur la pleine conscience pour les psychoses dans la littérature, nous nous attendons à ce que la participation à l'intervention MAC entraîne une amélioration dans les domaines suivants : la symptomatologie psychotique (y compris les symptômes affectifs) , les compétences de pleine conscience, la qualité de vie, les mesures de rétablissement (estime de soi, rétablissement perçu), l'adaptation perçue, l'affirmation de soi, le fonctionnement social, les compétences cognitives et une réduction de l'utilisation des services de santé (p. hospitalisation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent actuellement suivre un traitement contre la psychose dans l'un des cinq sites d'étude d'intervention précoce en cas de psychose (EPI). De plus, les participants doivent avoir été impliqués dans le programme pendant une période de moins de 3 ans, car cette étude se concentre sur le traitement de la psychose précoce. Les participants doivent parler couramment l'anglais, tel que déterminé par les cliniciens ou les chercheurs référents (dans le cas des participants référés par la publicité) afin de participer de manière significative à l'intervention MAC et de compléter les outils d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Les participants potentiels qui présentent des niveaux élevés de comportement désorganisé ou perturbateur (tel que déterminé par un score limite de 4 ou 5 sur les éléments de trouble de la pensée formelle positive ou de comportement bizarre de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs [SAPS]) de sorte qu'ils ne pas être en mesure de participer de manière significative à l'intervention MAC sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe-A - Intervention immédiate
Conseil des ambassadeurs de la pleine conscience immédiate pour la psychose précoce (MAC-EP)
MAC est une intervention de pleine conscience de groupe facilitée de 12 semaines favorisant le développement de la compétence socio-émotionnelle chez les jeunes créée par Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Pratique méditative, la pleine conscience concentre sa conscience sur le présent, reconnaissant et acceptant sans juger ses sentiments, ses pensées ou ses sensations corporelles. Chaque session a un objectif unique (par exemple, prêter attention, pratiquer la gratitude) et consiste en un apprentissage en groupe facilité, une discussion et une pratique des compétences de pleine conscience. Des devoirs à domicile pour aider à renforcer une leçon spécifique sont également attribués. Le MAC a démontré son acceptabilité, sa faisabilité et ses effets bénéfiques prometteurs dans les écoles et dans l'étude pilote menée dans le cadre du Early Psychosis Program du London Health Sciences Centre à London, en Ontario. Son approche axée sur les jeunes et l'accent mis sur le développement des compétences sociales et émotionnelles par la pleine conscience en font une intervention prometteuse pour les jeunes qui se remettent de leur premier épisode de psychose.
Autre: Groupe-B - Intervention différée
Traitement de 6 mois comme liste d'attente habituelle suivie par Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
MAC est une intervention de pleine conscience de groupe facilitée de 12 semaines favorisant le développement de la compétence socio-émotionnelle chez les jeunes créée par Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Pratique méditative, la pleine conscience concentre sa conscience sur le présent, reconnaissant et acceptant sans juger ses sentiments, ses pensées ou ses sensations corporelles. Chaque session a un objectif unique (par exemple, prêter attention, pratiquer la gratitude) et consiste en un apprentissage en groupe facilité, une discussion et une pratique des compétences de pleine conscience. Des devoirs à domicile pour aider à renforcer une leçon spécifique sont également attribués. Le MAC a démontré son acceptabilité, sa faisabilité et ses effets bénéfiques prometteurs dans les écoles et dans l'étude pilote menée dans le cadre du Early Psychosis Program du London Health Sciences Centre à London, en Ontario. Son approche axée sur les jeunes et l'accent mis sur le développement des compétences sociales et émotionnelles par la pleine conscience en font une intervention prometteuse pour les jeunes qui se remettent de leur premier épisode de psychose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS)
Délai: Baseline, changement par rapport à Baseline dans SNS à 3 mois, changement par rapport à Baseline dans SNS à 6 mois
Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation des symptômes négatifs
Baseline, changement par rapport à Baseline dans SNS à 3 mois, changement par rapport à Baseline dans SNS à 6 mois
Inventaire du Kentucky des compétences de pleine conscience
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
Mesure d'auto-évaluation des compétences de pleine conscience
Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Baseline, variation par rapport à Baseline dans RSES à 3 mois, variation par rapport à Baseline dans RSES à 6 mois
auto-évaluation mesure de l'estime de soi
Baseline, variation par rapport à Baseline dans RSES à 3 mois, variation par rapport à Baseline dans RSES à 6 mois
Profil des états d'humeur - Forme abrégée (POMS-SF)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 6 mois
mesure d'auto-évaluation de l'humeur
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 6 mois
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée (WHOQOL-BREF)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 3 mois, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 6 mois
mesure autodéclarée de la qualité de vie
Référence, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 3 mois, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 6 mois
Questionnaire sur les façons de faire face (WCQ)
Délai: Baseline, changement de Baseline dans WCQ à 3 mois, changement de Baseline dans WCQ à 6 mois
mesure d'auto-évaluation des moyens de faire face
Baseline, changement de Baseline dans WCQ à 3 mois, changement de Baseline dans WCQ à 6 mois
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 3 mois, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 6 mois
mesure d'auto-évaluation des échecs cognitifs
Référence, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 3 mois, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 6 mois
Échelle d'affirmation de soi de Rathus (RAS)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 6 mois
mesure d'auto-évaluation de l'affirmation de soi
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 6 mois
Dossiers d'utilisation des soins de santé après l'intervention
Délai: Utilisation au départ et pendant les 6 mois suivant l'intervention de pleine conscience
formulaire pour documenter l'utilisation des soins de santé par le participant
Utilisation au départ et pendant les 6 mois suivant l'intervention de pleine conscience
Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
mesure d'auto-évaluation des compétences de pleine conscience
Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
Maryland Évaluation du rétablissement chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (MAR)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 6 mois
mesure d'auto-évaluation de l'auto-récupération perçue
Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 6 mois
Échelle de fonctionnement social du premier épisode (FESFS)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans FESFS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans FESFS à 6 mois
mesure autodéclarée du fonctionnement social
Référence, changement par rapport à la référence dans FESFS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans FESFS à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108941

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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