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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143907
Intervention de groupe basée sur la pleine conscience pour la psychose précoce
Intervention de groupe basée sur la pleine conscience pour la psychose précoce : un essai contrôlé randomisé multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet ECR multisite est de déterminer l'efficacité de l'intervention de groupe MAC sur la réduction de la symptomatologie des troubles psychotiques (résultat principal) ainsi que sur la promotion de la qualité de vie, les compétences essentielles pour le rétablissement et la diminution de l'utilisation des services de santé mentale (résultats secondaires) pour jeunes en transition (16-25 ans) souffrant de psychose précoce. Cette étude est menée dans cinq sites d'intervention précoce en cas de psychose (EPI) du sud de l'Ontario, le programme de prévention et d'intervention précoce pour les psychoses (PEPP) du London Health Sciences Centre (LHSC) étant le site principal. Trois des plus grands sites (situés à London, Kitchener-Waterloo et Hamilton en Ontario) suivent la conception du RCT, tandis que les deux sites plus petits (situés à Chatham-Kent et Sarnia, en Ontario) participent à une conception pré-post.
Pour les trois sites ECR, nous visons à recruter 20 à 24 participants, et pour les sites pré-post, nous visons à recruter 10 participants (total n = 92 participants). Les participants aux sites ECR seront randomisés dans le groupe A (n = 12 ; groupe d'intervention de traitement immédiat) ou le groupe B (n = 12 ; groupe d'intervention de traitement différé). Le groupe A recevra l'intervention MAC au début de l'étude, tandis que le groupe B recevra le traitement habituel (TAU). Le groupe B aura la possibilité de recevoir l'intervention MAC environ 6 mois après le début de l'étude. À tout moment au cours de cette étude, les participants qui reçoivent l'intervention MAC pourront également continuer à recevoir la TAU. Les deux groupes seront évalués avec une batterie de mesures quantitatives au départ (T1), trois mois plus tard (c'est-à-dire immédiatement après l'intervention MAC) (T2), et à nouveau trois mois après l'intervention MAC (T3). Les mesures comprennent des évaluations par entretien des symptômes des troubles psychotiques et des mesures d'auto-évaluation de l'affect, de l'estime de soi, de la qualité de vie, des stratégies d'adaptation, de l'affirmation de soi, du fonctionnement social, de la pleine conscience et des compétences cognitives. De plus, les dossiers d'utilisation des soins de santé pour les 6 mois précédant le début de l'intervention MAC et pour la durée de 6 mois de l'étude (intervention MAC de 3 mois + période de suivi de l'intervention post-MAC de 3 mois) seront collectés. Les chercheurs menant des entretiens d'évaluation des symptômes et l'analyse des données ne seront pas informés de l'appartenance au groupe des participants. Pour les deux sites pré-post, les 10 participants recevront l'intervention MAC immédiatement. Les 10 participants rempliront les évaluations T1, T2 et T3 et leurs dossiers d'utilisation des soins de santé seront également collectés.
Sur la base de l'étude pilote au PEPP-LHSC, et sur la base des résultats antérieurs des interventions basées sur la pleine conscience pour les psychoses dans la littérature, nous nous attendons à ce que la participation à l'intervention MAC entraîne une amélioration dans les domaines suivants : la symptomatologie psychotique (y compris les symptômes affectifs) , les compétences de pleine conscience, la qualité de vie, les mesures de rétablissement (estime de soi, rétablissement perçu), l'adaptation perçue, l'affirmation de soi, le fonctionnement social, les compétences cognitives et une réduction de l'utilisation des services de santé (p. hospitalisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 0A1
- Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4C7
- Canadian Mental Health Association Lambton-Kent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent actuellement suivre un traitement contre la psychose dans l'un des cinq sites d'étude d'intervention précoce en cas de psychose (EPI). De plus, les participants doivent avoir été impliqués dans le programme pendant une période de moins de 3 ans, car cette étude se concentre sur le traitement de la psychose précoce. Les participants doivent parler couramment l'anglais, tel que déterminé par les cliniciens ou les chercheurs référents (dans le cas des participants référés par la publicité) afin de participer de manière significative à l'intervention MAC et de compléter les outils d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels qui présentent des niveaux élevés de comportement désorganisé ou perturbateur (tel que déterminé par un score limite de 4 ou 5 sur les éléments de trouble de la pensée formelle positive ou de comportement bizarre de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs [SAPS]) de sorte qu'ils ne pas être en mesure de participer de manière significative à l'intervention MAC sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe-A - Intervention immédiate
Conseil des ambassadeurs de la pleine conscience immédiate pour la psychose précoce (MAC-EP)
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MAC est une intervention de pleine conscience de groupe facilitée de 12 semaines favorisant le développement de la compétence socio-émotionnelle chez les jeunes créée par Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Pratique méditative, la pleine conscience concentre sa conscience sur le présent, reconnaissant et acceptant sans juger ses sentiments, ses pensées ou ses sensations corporelles.
Chaque session a un objectif unique (par exemple, prêter attention, pratiquer la gratitude) et consiste en un apprentissage en groupe facilité, une discussion et une pratique des compétences de pleine conscience.
Des devoirs à domicile pour aider à renforcer une leçon spécifique sont également attribués.
Le MAC a démontré son acceptabilité, sa faisabilité et ses effets bénéfiques prometteurs dans les écoles et dans l'étude pilote menée dans le cadre du Early Psychosis Program du London Health Sciences Centre à London, en Ontario.
Son approche axée sur les jeunes et l'accent mis sur le développement des compétences sociales et émotionnelles par la pleine conscience en font une intervention prometteuse pour les jeunes qui se remettent de leur premier épisode de psychose.
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Autre: Groupe-B - Intervention différée
Traitement de 6 mois comme liste d'attente habituelle suivie par Mindfulness Ambassador Council for Early Psychosis (MAC-EP)
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MAC est une intervention de pleine conscience de groupe facilitée de 12 semaines favorisant le développement de la compétence socio-émotionnelle chez les jeunes créée par Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org).
Pratique méditative, la pleine conscience concentre sa conscience sur le présent, reconnaissant et acceptant sans juger ses sentiments, ses pensées ou ses sensations corporelles.
Chaque session a un objectif unique (par exemple, prêter attention, pratiquer la gratitude) et consiste en un apprentissage en groupe facilité, une discussion et une pratique des compétences de pleine conscience.
Des devoirs à domicile pour aider à renforcer une leçon spécifique sont également attribués.
Le MAC a démontré son acceptabilité, sa faisabilité et ses effets bénéfiques prometteurs dans les écoles et dans l'étude pilote menée dans le cadre du Early Psychosis Program du London Health Sciences Centre à London, en Ontario.
Son approche axée sur les jeunes et l'accent mis sur le développement des compétences sociales et émotionnelles par la pleine conscience en font une intervention prometteuse pour les jeunes qui se remettent de leur premier épisode de psychose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS)
Délai: Baseline, changement par rapport à Baseline dans SNS à 3 mois, changement par rapport à Baseline dans SNS à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation des symptômes négatifs
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Baseline, changement par rapport à Baseline dans SNS à 3 mois, changement par rapport à Baseline dans SNS à 6 mois
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Inventaire du Kentucky des compétences de pleine conscience
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des compétences de pleine conscience
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Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Baseline, variation par rapport à Baseline dans RSES à 3 mois, variation par rapport à Baseline dans RSES à 6 mois
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auto-évaluation mesure de l'estime de soi
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Baseline, variation par rapport à Baseline dans RSES à 3 mois, variation par rapport à Baseline dans RSES à 6 mois
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Profil des états d'humeur - Forme abrégée (POMS-SF)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation de l'humeur
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Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans POMS-SF à 6 mois
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée (WHOQOL-BREF)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 3 mois, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 6 mois
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mesure autodéclarée de la qualité de vie
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Référence, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 3 mois, changement par rapport à la référence dans WHOQOL à 6 mois
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Questionnaire sur les façons de faire face (WCQ)
Délai: Baseline, changement de Baseline dans WCQ à 3 mois, changement de Baseline dans WCQ à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation des moyens de faire face
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Baseline, changement de Baseline dans WCQ à 3 mois, changement de Baseline dans WCQ à 6 mois
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Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 3 mois, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation des échecs cognitifs
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Référence, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 3 mois, changement par rapport à la référence dans le CFQ à 6 mois
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Échelle d'affirmation de soi de Rathus (RAS)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation de l'affirmation de soi
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Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base dans RAS à 6 mois
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Dossiers d'utilisation des soins de santé après l'intervention
Délai: Utilisation au départ et pendant les 6 mois suivant l'intervention de pleine conscience
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formulaire pour documenter l'utilisation des soins de santé par le participant
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Utilisation au départ et pendant les 6 mois suivant l'intervention de pleine conscience
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Inventaire du Kentucky sur les compétences de pleine conscience (KIMS)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation des compétences de pleine conscience
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Référence, changement par rapport à la référence dans KIMS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans KIMS à 6 mois
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Maryland Évaluation du rétablissement chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (MAR)
Délai: Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 6 mois
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mesure d'auto-évaluation de l'auto-récupération perçue
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Ligne de base, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base en MAR à 6 mois
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Échelle de fonctionnement social du premier épisode (FESFS)
Délai: Référence, changement par rapport à la référence dans FESFS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans FESFS à 6 mois
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mesure autodéclarée du fonctionnement social
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Référence, changement par rapport à la référence dans FESFS à 3 mois, changement par rapport à la référence dans FESFS à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeidan F, Johnson SK, Diamond BJ, David Z, Goolkasian P. Mindfulness meditation improves cognition: evidence of brief mental training. Conscious Cogn. 2010 Jun;19(2):597-605. doi: 10.1016/j.concog.2010.03.014. Epub 2010 Apr 3.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Bell MD, Corbera S, Johannesen JK, Fiszdon JM, Wexler BE. Social cognitive impairments and negative symptoms in schizophrenia: are there subtypes with distinct functional correlates? Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):186-96. doi: 10.1093/schbul/sbr125. Epub 2011 Oct 5.
- Birchwood M, Todd P, Jackson C. Early intervention in psychosis. The critical period hypothesis. Br J Psychiatry Suppl. 1998;172(33):53-9.
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Chambers R, Lo BCY, Allen NB. The impact of intensive mindfulness training on attentional control, cognitive style and affect. Cognitive Therapy & Research 32: 303-322, 2008.
- Norman RM, Manchanda R, Malla AK, Windell D, Harricharan R, Northcott S. Symptom and functional outcomes for a 5 year early intervention program for psychoses. Schizophr Res. 2011 Jul;129(2-3):111-5. doi: 10.1016/j.schres.2011.04.006. Epub 2011 May 5.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Mindfulness-based interventions: towards mindful clinical integration. Front Psychol. 2013 Apr 18;4:194. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00194. eCollection 2013. No abstract available.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Do mindfulness-based therapies have a role in the treatment of psychosis? Aust N Z J Psychiatry. 2014 Feb;48(2):124-7. doi: 10.1177/0004867413512688. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
- Tan LB, Lo BC, Macrae CN. Brief mindfulness meditation improves mental state attribution and empathizing. PLoS One. 2014 Oct 17;9(10):e110510. doi: 10.1371/journal.pone.0110510. eCollection 2014.
- Wenk-Sormaz H. Meditation can reduce habitual responding. Altern Ther Health Med. 2005 Mar-Apr;11(2):42-58.
- Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: a replication and randomized feasibility trial. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):403-12. doi: 10.1017/S1352465809990166. Epub 2009 Jun 23.
- Chadwick P, Strauss C, Jones AM, Kingdon D, Ellett L, Dannahy L, Hayward M. Group mindfulness-based intervention for distressing voices: A pragmatic randomised controlled trial. Schizophr Res. 2016 Aug;175(1-3):168-173. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.001. Epub 2016 Apr 14.
Liens utiles
- Heinssen, R.K., Goldstein, A.B., & Azrin, S.T. (2014). Evidence-Based Treatments for First Episode Psychosis: Components of Coordinated Specialty Care. Recovery After An Initial Schizophrenia Episode (RA1SE).
- Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC), Government of Ontario (2011). Early Psychosis Intervention Program Standards.
- Mindfulness Without Borders
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 108941
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