Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na grupach uważności interwencja we wczesnej psychozie

22 września 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Interwencja oparta na grupie uważności we wczesnej psychozie: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna

Ostatnie badania sugerują, że interwencje oparte na uważności (MBI) w przypadku psychozy mogą być skuteczne w zmniejszaniu negatywnych objawów schizofrenii (np. wycofanie społeczne, brak motywacji) i dystresu związanego z objawami psychotycznymi (np. słyszenie głosów) do poprawy funkcjonowania i jakości życia. Dotychczasowe badania MBI koncentrowały się głównie na badaniach pacjentów z przewlekłymi chorobami psychotycznymi, jednak stosunkowo niewiele wiadomo na temat stosowania MBI u młodzieży wychodzącej z pierwszego epizodu psychozy. Wyniki niedawno opublikowanych badań pilotażowych wydają się obiecujące pod względem wykonalności, akceptowalności i potencjalnej użyteczności klinicznej (np. poprawa objawów psychologicznych) MBI dla populacji wczesnej psychozy (Ashcroft i in., 2012; van der Valk i in., 2013) ; Khoury i in., 2015). Obecny zespół projektowy ukończył badanie pilotażowe w Programie Profilaktyki i Wczesnej Interwencji dla Psychoz (PEPP) w London Health Sciences Centre (LHSC), w którym „Rada Ambasadorów Uważności” (MAC), 12-tygodniowa interwencja grupowa promująca uważność umiejętności oraz rozwój kompetencji emocjonalnych i społecznych, okazał się skutecznym, wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia młodzieży we wczesnych stadiach chorób psychotycznych. W ramach kontynuacji wstępnego badania pilotażowego celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej w celu określenia skuteczności interwencji grupy MAC w zmniejszaniu objawów zaburzeń psychotycznych u młodzieży w wieku przejściowym doświadczającej wczesnej psychozy. Główna hipoteza, oparta na wcześniejszych ustaleniach dotyczących stosowania MBI w zaburzeniach psychotycznych, w tym wynikach naszego wstępnego badania pilotażowego w PEPP, jest taka, że ​​osoby z wczesną psychozą, które uczestniczą w interwencji grupy MAC, doświadczą poprawy umiejętności uważności i objawów afektywnych w porównaniu osobom otrzymującym leczenie w zwykły sposób (TAU). Ponadto spodziewamy się, że osoby doświadczające wczesnej psychozy, które uczestniczą w MAC, odnotują poprawę w zakresie swoich negatywnych objawów, jakości życia, powrotu do zdrowia (poczucie własnej wartości, postrzeganego powrotu do zdrowia), postrzeganego radzenia sobie, asertywności, funkcjonowania społecznego i umiejętności poznawczych oraz zmniejszenie wykorzystania usług opieki zdrowotnej (np. wizyt na izbie przyjęć, przyjęć do szpitala/długości hospitalizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego RCT jest określenie skuteczności interwencji grupy MAC w zmniejszaniu symptomatologii zaburzeń psychotycznych (wynik główny), jak również w promowaniu jakości życia, umiejętności krytycznych w zakresie powrotu do zdrowia i zmniejszaniu wykorzystania usług w zakresie zdrowia psychicznego (wynik drugorzędny) młodzież w wieku przejściowym (16-25 lat) doświadczająca wczesnej psychozy. Badanie to jest prowadzone w pięciu ośrodkach wczesnej interwencji psychotycznej (EPI) w południowym Ontario, przy czym wiodącym ośrodkiem jest program profilaktyki i wczesnej interwencji dla psychoz (PEPP) w London Health Sciences Centre (LHSC). Trzy z większych ośrodków (zlokalizowane w Londynie, Kitchener-Waterloo i Hamilton w Ontario) są zgodne z projektem RCT, podczas gdy dwa mniejsze ośrodki (zlokalizowane w Chatham-Kent i Sarnia w Ontario) uczestniczą w projekcie przed postem.

W przypadku trzech witryn RCT chcemy zrekrutować 20-24 uczestników, aw przypadku witryn pre-post zamierzamy zrekrutować 10 uczestników (łącznie n=92 uczestników). Uczestnicy w ośrodkach RCT zostaną losowo przydzieleni do grupy A (n = 12; grupa natychmiastowej interwencji terapeutycznej) lub grupy B (n = 12; grupa opóźnionej interwencji terapeutycznej). Grupa A otrzyma interwencję MAC na początku badania, podczas gdy Grupa B otrzyma leczenie jak zwykle (TAU). Grupa B będzie miała możliwość otrzymania interwencji MAC około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Przez cały czas trwania tego badania uczestnicy, którzy otrzymują interwencję MAC, będą mogli nadal otrzymywać TAU. Obie grupy zostaną ocenione za pomocą baterii pomiarów ilościowych na początku badania (T1), trzy miesiące później (tj. bezpośrednio po interwencji MAC) (T2) i ponownie trzy miesiące po interwencji MAC (T3). Środki te obejmują wywiady oceniające objawy zaburzeń psychotycznych oraz samoopisowe miary afektu, samooceny, jakości życia, strategii radzenia sobie, asertywności, funkcjonowania społecznego, uważności i umiejętności poznawczych. Ponadto zostaną zebrane dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji MAC i przez 6 miesięcy trwania badania (3-miesięczna interwencja MAC + 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji MAC). Badacze przeprowadzający wywiady oceniające objawy i analizujący dane będą ślepi na przynależność uczestników do grupy. W przypadku dwóch witryn pre-post wszystkich 10 uczestników natychmiast otrzyma interwencję MAC. Wszystkich 10 uczestników przejdzie oceny T1, T2 i T3, a ich dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej również zostaną zebrane.

Na podstawie badania pilotażowego w PEPP-LHSC oraz wcześniejszych ustaleń Mindfulness Based Interventions dla psychoz w literaturze spodziewamy się, że udział w interwencji MAC zaowocuje poprawą w następujących obszarach: objawy psychotyczne (w tym objawy afektywne) , umiejętności uważności, jakość życia, miary powrotu do zdrowia (poczucie własnej wartości, postrzegane wyzdrowienie), postrzegane radzenie sobie, asertywność, funkcjonowanie społeczne, umiejętności poznawcze oraz ograniczenie korzystania z usług opieki zdrowotnej (np. hospitalizacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Canadian Mental Health Association Chatham-Kent Health Alliance
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 0A1
        • Canadian Mental Health Association Wellington-Waterloo
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Cleghorn Early Psychosis Intervention Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prevention and Early Intervention Program for Psychoses
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4C7
        • Canadian Mental Health Association Lambton-Kent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie być w trakcie leczenia psychozy w jednym z pięciu ośrodków badawczych Early Psychosis Intervention (EPI). Ponadto uczestnicy muszą być zaangażowani w program przez okres krótszy niż 3 lata, ponieważ niniejsze badanie skupia się na leczeniu wczesnej psychozy. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami kierujących klinicystów lub badaczy (w przypadku uczestników kierowanych z reklam), aby w znaczący sposób uczestniczyć w interwencji MAC i wypełnić narzędzia oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy wykazują wysoki poziom zdezorganizowanego lub destrukcyjnego zachowania (określonego przez punkt odcięcia 4 lub 5 w pozycjach Pozytywne Zaburzenie Myśli Formalnej lub Dziwaczne Zachowanie Skali do Oceny Symptomów Pozytywnych [SAPS]) w taki sposób, że będą nie będą w stanie w znaczący sposób uczestniczyć w interwencji MAC zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A — natychmiastowa interwencja
Natychmiastowa Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
Behawioralne: Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
MAC to 12-tygodniowa grupowa interwencja uważności z facylitacją, promująca rozwój kompetencji społeczno-emocjonalnych u młodzieży, stworzona przez Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Praktyka medytacyjna uważności skupia uwagę na teraźniejszości, uznając i akceptując bez osądzania własnych uczuć, myśli lub doznań cielesnych. Każda sesja ma wyjątkowy cel (np. zwracanie uwagi, ćwiczenie wdzięczności) i składa się z ułatwionego uczenia się w grupie, dyskusji i ćwiczenia umiejętności uważności. Przydzielane są również zadania domowe, które pomogą utrwalić konkretną lekcję. MAC wykazał akceptowalność, wykonalność i obiecujące korzystne efekty w szkołach oraz w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w programie Early Psychosis w London Health Sciences Centre w Londynie, Ontario. Koncentracja na młodzieży i nacisk na budowanie kompetencji społecznych i emocjonalnych poprzez uważność sprawiają, że jest to obiecująca interwencja dla młodzieży wychodzącej z pierwszego epizodu psychozy.
Inny: Grupa B – opóźniona interwencja
6-miesięczna terapia jak zwykle z listy oczekujących, po której następuje Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
Behawioralne: Rada Ambasadorów Uważności ds. Wczesnej Psychozy (MAC-EP)
MAC to 12-tygodniowa grupowa interwencja uważności z facylitacją, promująca rozwój kompetencji społeczno-emocjonalnych u młodzieży, stworzona przez Mindfulness Without Borders (MWB; www.mwb.org). Praktyka medytacyjna uważności skupia uwagę na teraźniejszości, uznając i akceptując bez osądzania własnych uczuć, myśli lub doznań cielesnych. Każda sesja ma wyjątkowy cel (np. zwracanie uwagi, ćwiczenie wdzięczności) i składa się z ułatwionego uczenia się w grupie, dyskusji i ćwiczenia umiejętności uważności. Przydzielane są również zadania domowe, które pomogą utrwalić konkretną lekcję. MAC wykazał akceptowalność, wykonalność i obiecujące korzystne efekty w szkołach oraz w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w programie Early Psychosis w London Health Sciences Centre w Londynie, Ontario. Koncentracja na młodzieży i nacisk na budowanie kompetencji społecznych i emocjonalnych poprzez uważność sprawiają, że jest to obiecująca interwencja dla młodzieży wychodzącej z pierwszego epizodu psychozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów negatywnych (SNS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SNS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w SNS po 6 miesiącach
Środek samoopisowy do oceny objawów negatywnych
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w SNS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w SNS po 6 miesiącach
Kentucky Inwentarz Umiejętności Uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 6 miesiącach
Samoopisowa miara umiejętności uważności
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana od linii bazowej w RSES po 3 miesiącach, zmiana od linii bazowej w RSES po 6 miesiącach
samoopisowa miara samooceny
Linia bazowa, zmiana od linii bazowej w RSES po 3 miesiącach, zmiana od linii bazowej w RSES po 6 miesiącach
Profil Stanów Nastroju - Krótka Forma (POMS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w POMS-SF po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w POMS-SF po 6 miesiącach
samoopisowa miara nastroju
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej w POMS-SF po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w POMS-SF po 6 miesiącach
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WHOQOL po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w WHOQOL po 6 miesiącach
samoopisową miarą jakości życia
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WHOQOL po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w WHOQOL po 6 miesiącach
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie (WCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WCQ po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WCQ po 6 miesiącach
samoopisowa miara sposobów radzenia sobie
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w WCQ po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w WCQ po 6 miesiącach
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana od linii bazowej w CFQ po 3 miesiącach, zmiana od linii bazowej w CFQ po 6 miesiącach
samoopisowa miara niepowodzeń poznawczych
Linia bazowa, zmiana od linii bazowej w CFQ po 3 miesiącach, zmiana od linii bazowej w CFQ po 6 miesiącach
Skala Asertywności Rathus (RAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana RAS w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana RAS w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
samoopisowa miara asertywności
Wartość wyjściowa, zmiana RAS w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana RAS w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Rejestry wykorzystania opieki zdrowotnej po interwencji
Ramy czasowe: Wykorzystanie na linii bazowej i podczas 6 miesięcy po interwencji uważności
formularz dokumentujący korzystanie z opieki zdrowotnej przez uczestnika
Wykorzystanie na linii bazowej i podczas 6 miesięcy po interwencji uważności
Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 6 miesiącach
samoopisową miarę umiejętności uważności
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w KIMS po 6 miesiącach
Maryland Ocena powrotu do zdrowia u osób z poważną chorobą psychiczną (MAR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, zmiana od wartości początkowej w MAR po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w MAR po 6 miesiącach
samoopisowa miara postrzeganego powrotu do zdrowia
Wartość bazowa, zmiana od wartości początkowej w MAR po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej w MAR po 6 miesiącach
Skala Funkcjonowania Społecznego Pierwszego Odcinka (FESFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w FESFS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w FESFS po 6 miesiącach
samoopisowa miara funkcjonowania społecznego
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej w FESFS po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej w FESFS po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Mindfulness Without Borders

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlene MacDougall, M.Sc. M.D., University of Western Ontario/London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108941

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj